機能性ディスペプシア患者の機能性ディスペプシアの症状と体脂肪量に対する生姜の効果
この臨床試験の目的は、機能性ディスペプシア患者に対するショウガの効果を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 生姜の摂取は機能性ディスペプシアの症状を改善しますか?
- ショウガの摂取により、機能性ディスペプシア患者の体脂肪含有量は減少しますか? 消化不良患者には、540mgのショウガカプセルを1日2回摂取してもらいます。 研究者らは、病気の症状と脂肪含有量に改善があるかどうかを評価する予定です。 [生姜の効果を確認する。
調査の概要
詳細な説明
研究の簡単な説明:
現在、機能性ディスペプシアを管理するための選択肢は限られており、理想とは程遠いです。 ショウガの摂取が機能性ディスペプシアの治療効果と予防効果があることを示した実施された研究はほとんどありませんが、結果は決定的ではありませんでした。 したがって、この研究では、機能性ディスペプシア患者の機能性ディスペプシアの症状と体脂肪量に対するショウガの摂取の効果を調査することを試みます。
機能性ディスペプシアのボランティア62人の参加者は、540mgのショウガカプセルを含む錠剤を1日2回、フォローアップしながら4週間摂取することになる。 機能性ディスペプシアの症状は、胃膨満感、早期満腹感、悪心、嘔吐、げっぷ、心窩部痛、胸やけなどのローマ IV 基準の症状に基づくアンケートを使用して、介入の前後に質問され、視覚的アナログスケール (0 - 10 点）および本体内容物を測定します。
方法と材料
サンプルサイズ、サンプル選択:
この研究には、18歳から72歳までの機能性ディスペプシアの女性および男性参加者62人のボランティアが含まれる。
研究デザイン この研究は、デブレツェン大学の内科を受診する機能性ディスペプシア患者を対象とした介入前後の研究です。
調査の開始者:
レムレム・ゲブレマリアム・アレガウィさん、栄養科学博士課程学生 ゾルタン・シキ博士、スーパーバイザー
研究の実施者:
- Lemlem Gebremariam Aregawi さん、栄養科学博士課程学生 デブレツェン大学薬理学・薬物療法博士課程 電話番号 +36204027611 電子メール: lemgmed@yahoo.com
- Zoltán Csiki 博士、スーパーバイザー胃腸科医 DE 医療健康科学センター部門: 内科研究所 - III. s. 内科メール： csikiz@gmail.com
テストサイト:
デブレツェン大学 OEC、内科研究所 - III。 s. 内科クリニック
試験の形式とプロセス:
検査は、体内のミネラル、脂肪、筋肉、水分、BMIを測定する体内測定に精通したセクションアシスタントの協力を得て、内科研究所の専門医（消化器内科医）と栄養学生が実施します。
検査を受ける各人の場合、フォームに記入され、これも電子形式で記録されます。 この参加者の身体検査の結果と測定結果が記録されます。
体組成計 (InBody720): 含める必要がある患者の要件: 空腹、膀胱が空であること、早朝に体組成計で測定する場合は薄着で靴を履いていないこと。 ペースメーカーを装着されている方や体内に金属が埋め込まれている方は、本器の測定対象外となります。
用量: ボランティアは、540mgのショウガカプセルを1日2回、4週間摂取します。
添付される用量: 調査対象の消費者ごとに個別の書類、同意書が添付されます。
研究のデザイン: 介入研究の前後 研究対象者: ボランティアの消費者、男性、女性 (18 ～ 72 歳)。
食事:
食事介入 - 100% ショウガ粉末をすりつぶした 540mg カプセルを 1 日 2 回使用します。各成分は安定性が高いのが特徴です。 健康食品市場の原材料に適した抽出手順で製造されています。 カプセルは無料で提供され、この研究のために特別に設計されています。
すべての患者は、昼食と夕食を始める直前に 1 カプセルを服用するように指示されます。 研究開始前の30日間と介入治療の28日間の間、すべての患者は運動促進薬および分泌抑制薬（H2受容体阻害薬およびプロトンポンプ阻害薬）の使用を避けるよう求められる。 また、すべての患者にはアルコール飲料の摂取を制限するよう求められます（1 日あたり 2 杯以下）。
研究グループ 研究グループ：FD患者62名 応答変数（従属変数）
- 機能性ディスペプシアの症状
- 体の内容物、筋肉、脂肪、ミネラル、水分
タスクの詳細:
- 準備、消費者の募集、参加者の選定。
- 目論見書と同意書の署名。
- 応募者間で予備試験を実施します。 前に
- 自己記入式アンケート。
- 体内テストの実施
- 結果の評価。
データ分析方法:
データは、SPSS ソフトウェア、バージョン 23.0 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して分析されます。 結果は平均値 (SD) と中央値 (IQR) として報告されます。 ウィルコクソンの符号付順位検定は、ショウガの補給前後の消化管症状の違いを評価するために使用されます。 所定の時点における濃度の差 (初期濃度) が計算され、統計的手順は反復 t 検定です。 バックグラウンド変数が不均一になる場合は、統計分析に共変量を含める必要がある場合があり、その場合は共分散分析が使用されます。 データの正規性が検定に適切でない場合、または正規データ分布を変換できない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。 測定されたパラメータが大きく変化するかどうかを調べます。 有意水準は P = 0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能性ディスペプシアの症状に苦しむ患者さん
除外基準:
- 関連する胃食道逆流症状（胸骨後痛、灼熱感、または逆流）を有する患者、および過敏性腸症候群の明らかな証拠がある患者は含まれない。 運動促進薬、ウルソデオキシコール酸（UDCA）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、胆汁分泌促進薬、プロトンポンプ阻害薬、H2ブロッカーなど、消化器系に影響を与える可能性のある薬理学的物質による治療を受けている患者は、1年間この治療を中断するよう求められます。研究治療を開始する1か月前。
さらに、以前に癌と診断された患者、上部消化管または胆膵系の手術歴のある患者（胆嚢摘出術を除く）、活動性HP感染症または胃潰瘍または十二指腸潰瘍のある患者、および妊婦は除外されます。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：結果の前後の比較
介入後に効果があるかどうかを確認します。
前後の兆候を測定します。
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スワンソンジンジャールート?ジンゲロール、ショウガオール、パラドールなどが含まれ、抗酸化作用、抗炎症作用、抗菌作用などの複数の生物活性を持っています。 生姜は、東洋料理や地元のベーカリーのキャラクターであるビスケット、ジンジャーブレッドマンの味付けに使用される料理スパイスとして最も一般的に関連付けられています。 しかし、古代からこのスパイスは健康効果も認識されており、最も人気のあるものは胃を落ち着かせ、消化不良を軽減し、乗り物酔いを防ぐことです。 最近の研究では、消化器系の健康だけでなくそれ以外にも生姜の歴史的な効果が確認されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性ディスペプシアの症状の重症度
時間枠：四週間
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この研究では、機能性ディスペプシアの症状の期待される改善を評価および測定します。
ショウガのサプリメントで治療を受けた機能性ディスペプシア患者62名を対象に、4週間の介入終了時までにベースラインと比較したネピアン・ディスペプシア指数（NDI）アンケートにより評価される。
この対策は、痛み、不快感、膨満感、早期の満腹感などの症状の軽減に重点を置いています。
ネピアン・ディスペプシア指数アンケートの各項目は、通常、リッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、より重度の症状またはより大きな機能障害を表します。
つまり、
ネピアン・ディスペプシア・インデックスのスコアが高いほど、より重度の消化不良症状があり、生活の質に大きな影響を与えていることを示します。
スコアが低いほど、症状が軽く、生活の質の低下が少ないことを示します。
したがって、ショウガの補給に応じたネピアン・ディスペプシア指数スコアの低下は、ディスペプシア患者の症状と生活の質の改善を示しています。
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四週間
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体脂肪率分析
時間枠：四週間
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体脂肪含有量の変化。In-Body 270を使用して4週間のショウガ補給の前後で評価されます。In-Body 270は、体の5つの部位で体重、骨格筋量、体脂肪、その他の健康パラメータを測定する非侵襲的装置です。 2 つの異なる周波数を使用します。
この測定は、機能性ディスペプシアと体脂肪分布の変化との間に関連性がある可能性がある、機能性ディスペプシアとショウガの摂取が体組成に及ぼす影響を評価することを目的としています。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：四週間
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生活の質の改善は、4 週間のショウガ補給の前後に EuroQol グループの EQ-5D アンケートによって評価されます。 EuroQol グループの EQ-5D は、2 つの主要コンポーネントで構成されています。
EQ-5D の定格値は次のとおりです。 記述システムの各次元の最小値は 1 (問題がないことを示す)、最大値は 3 (極度の問題を示す) です。 VAS の場合、最小値は 0 (想像できる最悪の健康状態) で、最大値は 100 (想像できる最高の健康状態) です。 |
四週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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