El efecto del jengibre sobre los síntomas de la dispepsia funcional y el contenido de grasa corporal en pacientes con dispepsia funcional
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del jengibre en pacientes con dispepsia funcional.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La ingesta de jengibre mejora los síntomas de la dispepsia funcional?
- ¿La ingesta de jengibre disminuye el contenido de grasa corporal en pacientes con dispepsia funcional? A los pacientes con dispepsia se les pedirá que tomen 540 mg de cápsula de jengibre dos veces al día. Los investigadores evaluarán si hay una mejora en los síntomas de la enfermedad y en el contenido de grasa. [para ver si el jengibre hace efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve descripción del estudio:
Actualmente, las opciones para controlar la dispepsia funcional son limitadas y están lejos de ser ideales. Pocos estudios realizados han demostrado que el consumo de jengibre tiene un efecto terapéutico y preventivo sobre la dispepsia funcional, pero los resultados no fueron concluyentes. Por lo tanto, este estudio intentará investigar el efecto de la suplementación con jengibre sobre los síntomas de la dispepsia funcional y el contenido de grasa corporal entre pacientes con dispepsia funcional.
Los voluntarios con dispepsia funcional 62 participantes tomarán tabletas que contienen una cápsula de jengibre de 540 mg dos veces al día durante cuatro semanas con seguimiento. Los síntomas de dispepsia funcional se preguntarán antes y después de la intervención mediante un cuestionario basado en los síntomas de los criterios de Roma IV, que incluyen plenitud gástrica, saciedad temprana, náuseas, vómitos, eructos, dolor epigástrico y acidez de estómago que se calificarán mediante escalas visuales analógicas (0 - 10 puntuaciones) y medido para el contenido corporal.
Método y materiales
Tamaño de la muestra, selección de la muestra:
El estudio incluirá 62 voluntarios con dispepsia funcional, mujeres y hombres de entre 18 y 72 años.
Diseño del estudio Este estudio es un estudio intervencionista antes y después de pacientes con dispepsia funcional que acuden a medicina interna, en la Universidad de Debrecen.
Iniciador de la investigación:
Sra. Lemlem Gebremariam Aregawi, estudiante de doctorado en ciencias de la nutrición Dr. Zoltán Csiki, Supervisor
Ejecutor del estudio:
- Sra. Lemlem Gebremariam Aregawi, estudiante de doctorado en ciencias de la nutrición Escuela de doctorado en farmacología y farmacoterapia, Universidad de Debrecen Tel- +36204027611 Correo electrónico: lemgmed@yahoo.com
- Dr. Zoltán Csiki, Supervisor Gastroenterólogo DE Centro de Ciencias Médicas y de la Salud Departamento: Instituto de Medicina Interna - III. s. Departamento de Medicina Interna Correo electrónico: csikiz@gmail.com
Sitio de prueba:
Universidad de Debrecen OEC, Instituto de Medicina Interna - III. s. Clínica de Medicina Interna
Forma y proceso del examen:
El examen lo realiza un especialista (gastroenterólogo) y estudiante de nutrición del Instituto de Medicina Interna con la ayuda de asistentes de sección familiarizados con la medición corporal para medir minerales, grasa, músculo, agua e IMC.
En el caso de cada persona examinada, se completa un formulario, que también queda registrado en formato electrónico. Se registrarán los resultados del examen físico de este participante, así como los resultados medidos.
Analizador de composición corporal (InBody720): Se deben incluir los requisitos del paciente: estómago vacío, vejiga vacía, ropa ligera y sin zapatos para la medición temprano en la mañana en el analizador de composición corporal. Los pacientes con marcapasos o con metal en el cuerpo quedarán excluidos de la medición con este instrumento.
Dosis: Los voluntarios tomarán 540 mg de cápsula de jengibre dos veces al día durante cuatro semanas.
Posología Se adjunta: En expediente separado para cada consumidor encuestado, declaración de consentimiento.
Diseño del estudio: antes y después del estudio intervencionista Sujeto de estudio: consumidores voluntarios, hombres, mujeres (18 - 72 años).
Comidas:
Intervención dietética: se utilizará una cápsula de 540 mg molida 100% jengibre en polvo dos veces al día: cada componente se caracteriza por una estabilidad elevada. Se prepara mediante procedimientos de extracción adecuados a ingredientes del mercado de alimentos saludables. La cápsula se proporcionará de forma gratuita y estará diseñada específicamente para este estudio.
A todos los pacientes se les indicará que tomen una cápsula inmediatamente antes de comenzar el almuerzo y la cena. Durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y los 28 días del tratamiento de intervención, a todos los pacientes se les pedirá que eviten el uso de fármacos procinéticos y antisecretores (inhibidores del receptor H2 e inhibidores de la bomba de protones). También se pedirá a todos los pacientes que limiten el consumo de bebidas alcohólicas (menos o igual a dos tragos por día).
Grupo de estudio Grupo de estudio: 62 pacientes con EF Variables de respuesta (Variables dependientes)
- síntomas de dispepsia funcional
- Contenido corporal, músculo, grasa, minerales y agua.
Detalles de la tarea:
- Preparación, reclutamiento de consumidores y selección de participantes.
- Firma de folletos y declaraciones de consentimiento.
- Realizar un examen preliminar entre los solicitantes. Antes
- Cuestionario de autocumplimentación.
- Realización de pruebas corporales.
- Evaluación de resultados.
Método de análisis de datos:
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS, versión 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los resultados se informarán como media (DE) y mediana (RIC). La prueba de rangos con signos de Wilcoxon se utilizará para evaluar las diferencias en los síntomas gastrointestinales antes y después de la suplementación con jengibre. Se calculará la diferencia entre las concentraciones en los momentos dados (concentración inicial), siendo el procedimiento estadístico la repetición de la prueba t. Si las variables de fondo se vuelven no homogéneas, puede ser necesario incluir covariables en el análisis estadístico, en cuyo caso se utilizará el análisis de covarianza. Si la normalidad de los datos no es adecuada para la prueba o no se puede transformar una distribución normal de los datos, se utilizará la prueba no paramétrica. Examinaremos si los parámetros medidos cambian significativamente. El nivel de significancia se fijará en P = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen síntomas de dispepsia funcional.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes con síntomas relevantes de reflujo gastroesofágico (dolor retroesternal, ardor o regurgitación), así como pacientes con evidencia clara de síndrome del intestino irritable. A los pacientes en tratamiento con sustancias farmacológicas que puedan influir en el sistema gastrointestinal, como procinéticos, ácido ursodesoxicólico (AUDC), antiinflamatorios no esteroides (AINE), colagogos, inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores H2, se les pedirá que interrumpan este tratamiento durante un mes antes de iniciar el tratamiento del estudio.
Además, quedarán excluidos los pacientes con diagnóstico previo de cáncer o con cirugía previa del tracto gastrointestinal superior o del sistema biliopancreático (excepto colecistectomía) y los pacientes con infección activa por HP o con úlcera gástrica o duodenal, así como las mujeres embarazadas. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: comparación de resultados antes y después
Veremos si hay efecto tras la intervención.
Mediremos los signos de antes y después.
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¿Raíz de jengibre Swanson? gingeroles, shogaoles y paradols, y posee múltiples bioactividades, como propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antimicrobianas. El jengibre se asocia más comúnmente como especia culinaria para dar sabor a platos orientales e incluso a la galleta con carácter de panadería local, el hombre de jengibre. Pero desde la antigüedad la especia también ha sido reconocida por sus propiedades para la salud, siendo las más populares para calmar el estómago, aliviar la indigestión e incluso prevenir el mareo. Investigaciones más recientes han confirmado la eficacia histórica del jengibre en la salud digestiva y más allá. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Este estudio evaluará y medirá las mejoras esperadas en los síntomas de dispepsia funcional.
Se evaluará mediante el cuestionario del Índice de dispepsia de Nepe (NDI), entre 62 pacientes con dispepsia funcional tratados con suplementos de jengibre en comparación con el valor inicial, al final de la intervención de cuatro semanas.
Esta medida se centra en la reducción de síntomas como dolor, malestar, hinchazón y saciedad temprana.
Cada ítem del cuestionario del Índice Nepean de Dispepsia generalmente se califica en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más graves o un mayor deterioro.
Es decir.
Las puntuaciones más altas en el índice de dispepsia de Nepe indican síntomas dispépticos más graves y un mayor impacto en la calidad de vida.
Las puntuaciones más bajas indican síntomas más leves y menos deterioro en la calidad de vida.
Por lo tanto, una reducción en las puntuaciones del índice de dispepsia de Nepe en respuesta a la suplementación con jengibre indica una mejora en los síntomas y la calidad de vida de las personas con dispepsia.
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cuatro semanas
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Análisis del contenido de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cambios en el contenido de grasa corporal, que se evaluarán antes y después de cuatro semanas de suplementación con jengibre utilizando el In-Body 270, un dispositivo no invasivo que mide el peso corporal, la masa del músculo esquelético, la grasa corporal y otros parámetros de salud en cinco partes del cuerpo. utilizando dos frecuencias diferentes.
Esta medida tiene como objetivo evaluar el impacto de la dispepsia funcional y la suplementación con jengibre en la composición corporal, que podría ser relevante debido a posibles asociaciones entre la dispepsia funcional y las alteraciones en la distribución de la grasa corporal.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Las mejoras en la calidad de vida serán evaluadas mediante el cuestionario EQ-5D del Grupo EuroQol antes y después de 4 semanas de suplementación con jengibre. El EQ-5D de EuroQol Group consta de 2 componentes principales:
Los valores para las clasificaciones EQ-5D son los siguientes: Para cada dimensión del sistema descriptivo, el valor mínimo es 1 (que indica que no hay problemas) y el valor máximo es 3 (que indica problemas extremos). Para la VAS, el valor mínimo es 0 (peor estado de salud imaginable) y el valor máximo es 100 (mejor estado de salud imaginable). |
Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE RKEB/IKEB 5622-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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