Влияние имбиря на симптомы функциональной диспепсии и содержание жира в организме у пациентов с функциональной диспепсией
Цель этого клинического исследования — оценить влияние имбиря на пациентов с функциональной диспепсией.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли употребление имбиря симптомы функциональной диспепсии?
- Уменьшает ли употребление имбиря содержание жира в организме у пациентов с функциональной диспепсией? Пациентам с диспепсией будет предложено принимать по 540 мг капсулы имбиря два раза в день. Исследователи оценят, наступит ли улучшение симптомов заболевания и содержания жира. [чтобы увидеть, действует ли имбирь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое описание исследования:
В настоящее время возможности лечения функциональной диспепсии ограничены и далеки от идеала. Немногие проведенные исследования показали, что употребление имбиря оказывает терапевтическое и профилактическое воздействие на функциональную диспепсию, однако результаты не были убедительными. Таким образом, в этом исследовании будет предпринята попытка изучить влияние добавок имбиря на симптомы функциональной диспепсии и содержание жира в организме у пациентов с функциональной диспепсией.
Добровольцы с функциональной диспепсией (62 участника) будут принимать таблетки, содержащие капсулу имбиря по 540 мг, два раза в день в течение четырех недель с последующим наблюдением. Симптомы функциональной диспепсии будут задаваться до и после вмешательства с использованием анкеты, основанной на симптомах Римских критериев IV, включая чувство переполнения желудка, раннее насыщение, тошноту, рвоту, отрыжку, боль в эпигастрии и изжогу, которые будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0). - 10 баллов) и измерено по содержимому тела.
Метод и материалы
Размер выборки, выборка:
В исследовании примут участие 62 добровольца с функциональной диспепсией, участники женского и мужского пола в возрасте от 18 до 72 лет.
Дизайн исследования Это исследование представляет собой интервенционное исследование «до и после» пациентов с функциональной диспепсией, обращающихся в отделение внутренних болезней в Университете Дебрецена.
Инициатор расследования:
Г-жа Лемлем Гебремариам Арегави, аспирант в области диетологии, доктор Золтан Чики, научный руководитель
Исполнитель исследования:
- Г-жа Лемлем Гебремариам Арегави, аспирант в области диетологии Докторская школа фармакологии и фармакотерапии, Университет Дебрецена Тел.: +36204027611 Эл. почта: lemgmed@yahoo.com
- Доктор Золтан Чики, главный гастроэнтеролог DE Отделение Центра медицинских и медицинских наук: Институт внутренних болезней - III. с. Электронная почта кафедры внутренних болезней: csikiz@gmail.com
Тестовый полигон:
Университет Дебрецена OEC, Институт внутренних болезней - III. с. Клиника внутренних болезней
Форма и порядок проведения экспертизы:
Обследование проводится специалистом (гастроэнтерологом) и студентом-диетологом Института внутренних болезней с помощью ассистентов секции, знакомых с внутрителовыми измерениями минералов, жира, мышц, воды и ИМТ.
В случае каждого осмотренного лица заполняется форма, которая также фиксируется в электронном виде. Результаты физического осмотра этого участника, а также результаты измерений будут записаны.
Анализатор состава тела (InBody720): Требования к пациенту: пустой желудок, пустой мочевой пузырь, легкая одежда и отсутствие обуви для измерения рано утром на анализаторе состава тела. Пациенты с кардиостимулятором или металлом в организме будут исключены из измерений с помощью этого прибора.
Дозировка: Добровольцы будут принимать по 540 мг капсулы имбиря два раза в день в течение четырех недель.
Дозировка прилагается: В отдельном досье на каждого опрошенного потребителя, заявление о согласии.
Дизайн исследования: до и после интервенционного исследования. Объект исследования: потребители-добровольцы, мужчины, женщины (18–72 года).
Питание:
Диетическое вмешательство: будет использоваться 100% измельченный порошок имбиря в капсулах по 540 мг два раза в день: каждый компонент характеризуется повышенной стабильностью. Он приготовлен с использованием методов экстракции, подходящих для ингредиентов, имеющихся на рынке здоровой пищи. Капсула будет предоставлена бесплатно и специально разработана для этого исследования.
Всем пациентам будет рекомендовано принимать по одной капсуле непосредственно перед обедом и ужином. В течение 30 дней до начала исследования и 28 дней интервенционного лечения всем пациентам будет предложено избегать использования прокинетических и антисекреторных (ингибиторы H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы) препаратов. Всем пациентам также будет предложено ограничить употребление алкогольных напитков (менее двух порций в день).
Исследовательская группа Исследовательская группа: 62 пациента с ФД Переменные ответа (зависимые переменные)
- симптомы функциональной диспепсии
- содержимое тела, мышцы, жир, минералы и вода
Подробности задачи:
- Подготовка, привлечение потребителей и отбор участников.
- Подписание проспектов и заявлений о согласии.
- Провести предварительную экспертизу среди претендентов. До
- Анкета для самостоятельного заполнения.
- Проведение внутренних тестов
- Оценка результатов.
Метод анализа данных:
Данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения SPSS версии 23.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Результаты будут представлены как среднее значение (SD) и медиана (IQR). Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки различий в желудочно-кишечных симптомах до и после приема имбиря. Будет рассчитана разница между концентрациями в заданные моменты времени (начальная концентрация), при этом статистической процедурой является повторный t-критерий. Если фоновые переменные становятся неоднородными, может возникнуть необходимость включить в статистический анализ ковариаты, и в этом случае будет использоваться ковариационный анализ. Если нормальность данных недостаточна для теста или нормальное распределение данных невозможно преобразовать, будет использоваться непараметрический тест. Мы проверим, существенно ли изменяются измеряемые параметры. Уровень значимости будет установлен на уровне P = 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие симптомами функциональной диспепсии.
Критерий исключения:
- Пациенты с соответствующими симптомами гастроэзофагеального рефлюкса (загрудинная боль, жжение или регургитация), а также пациенты с явными признаками синдрома раздраженного кишечника не будут включены. Пациентам, получающим лечение фармакологическими веществами, которые могут влиять на желудочно-кишечную систему, такими как прокинетики, урсодезоксихолевая кислота (УДХК), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), желчегонные средства, ингибиторы протонной помпы и блокаторы H2, будет предложено прервать это лечение на один за месяц до начала исследуемого лечения.
Кроме того, из исследования будут исключены пациенты с ранее диагностированным раком или перенесшими операции верхних отделов желудочно-кишечного тракта или билиопанкреатической системы (кроме холецистэктомии), пациенты с активной инфекцией НР или с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, а также беременные женщины. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: сравнение результатов до и после
посмотрим, будет ли эффект после вмешательства.
мы измерим знаки «до» и «после».
|
Суонсонский имбирный корень? гингеролы, шогаолы и парадолы и обладает множеством биологических активностей, таких как антиоксидантные, противовоспалительные и противомикробные свойства. Имбирь чаще всего ассоциируется как кулинарная пряность, придающая восточным блюдам и даже печенью, характерному для местной пекарни, - пряничному человечку. Но с древних времен эта специя также была признана за свои полезные свойства, наиболее популярными из которых были успокоение желудка, облегчение расстройства желудка и даже предотвращение укачивания. Совсем недавно исследования подтвердили историческую эффективность имбиря в отношении здоровья пищеварительной системы и не только. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов функциональной диспепсии
Временное ограничение: четыре недели
|
Это исследование позволит оценить и измерить ожидаемое улучшение симптомов функциональной диспепсии.
К концу четырехнедельного вмешательства он будет оцениваться с помощью опросника Индекса диспепсии Непеана (NDI) среди 62 пациентов с функциональной диспепсией, получавших добавки имбиря, по сравнению с исходным уровнем.
Эта мера направлена на уменьшение таких симптомов, как боль, дискомфорт, вздутие живота и преждевременное насыщение.
Каждый пункт опросника Непеанского индекса диспепсии обычно оценивается по шкале Лайкерта, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам или более серьезным нарушениям.
Т.е.
Более высокие баллы по индексу диспепсии Непеана указывают на более тяжелые диспептические симптомы и большее влияние на качество жизни.
Более низкие баллы указывают на более легкие симптомы и меньшее ухудшение качества жизни.
Таким образом, снижение показателей индекса диспепсии Непеана в ответ на прием добавок имбиря указывает на улучшение симптомов и качества жизни людей с диспепсией.
|
четыре недели
|
|
Анализ содержания жира в организме
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменения содержания жира в организме, которые будут оцениваться до и после четырех недель приема имбиря с помощью In-Body 270, неинвазивного устройства, которое измеряет массу тела, массу скелетных мышц, жировые отложения и другие параметры здоровья в пяти частях тела. используя две разные частоты.
Эта мера направлена на оценку влияния функциональной диспепсии и добавок имбиря на состав тела, что может иметь значение из-за потенциальных связей между функциональной диспепсией и изменениями в распределении жира в организме.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Четыре недели
|
Улучшение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D EuroQol Group до и после 4 недель приема имбиря. EQ-5D от EuroQol Group состоит из двух основных компонентов:
Значения рейтингов EQ-5D следующие: Для каждого измерения в описательной системе минимальное значение равно 1 (что указывает на отсутствие проблем), а максимальное значение — 3 (что указывает на крайние проблемы). Для VAS минимальное значение равно 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить), а максимальное значение — 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить). |
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DE RKEB/IKEB 5622-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .