Het effect van gember op functionele dyspepsiesymptomen en lichaamsvetgehalte bij patiënten met functionele dyspepsie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van gember op patiënten met functionele dyspepsie te beoordelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert gemberinname de symptomen van functionele dyspepsie?
- Verlaagt gemberinname het lichaamsvetgehalte bij patiënten met functionele dyspepsie? Dyspepsiepatiënten wordt gevraagd tweemaal daags 540 mg gembercapsule in te nemen. Onderzoekers gaan beoordelen of er sprake is van een verbetering van de ziektesymptomen en het vetgehalte. [om te zien of gingers effect hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte beschrijving van het onderzoek:
Momenteel zijn de mogelijkheden voor het beheersen van functionele dyspepsie beperkt en verre van ideaal. Weinig uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat gemberconsumptie een therapeutisch en preventief effect heeft op functionele dyspepsie, maar de resultaten waren niet doorslaggevend. Daarom zal deze studie proberen het effect van gembersuppletie op functionele dyspepsiesymptomen en lichaamsvetgehalte bij patiënten met functionele dyspepsie te onderzoeken.
Vrijwilligers met functionele dyspepsie (62 deelnemers) zullen gedurende vier weken tweemaal daags tabletten met 540 mg gembercapsule innemen, met follow-up. Symptomen van functionele dyspepsie zullen voor en na de interventie worden gevraagd met behulp van een vragenlijst die is gebaseerd op de symptomen van de Rome IV-criteria, waaronder maagvolheid, vroege verzadiging, misselijkheid, braken, oprispingen, epigastrische pijn en brandend maagzuur, die zullen worden beoordeeld via visueel analoge schalen (0). - 10 scores) en gemeten op de lichaamsinhoud.
Methode en materialen
Steekproefgrootte, steekproefselectie:
Aan het onderzoek zullen 62 vrijwilligers met functionele dyspepsie deelnemen, vrouwelijke en mannelijke deelnemers tussen de 18 en 72 jaar oud.
Studieopzet Deze studie is een voor-na interventioneel onderzoek bij patiënten met functionele dyspepsie die naar de interne geneeskunde komen, aan de Universiteit van Debrecen.
Initiatiefnemer van het onderzoek:
Mevr. Lemlem Gebremariam Aregawi, promovendus in voedingswetenschappen Dr. Zoltán Csiki, supervisor
Uitvoerder van het onderzoek:
- Mevrouw Lemlem Gebremariam Aregawi, promovendus in de voedingswetenschappen Doctoraatsschool voor farmacologie en farmacotherapie, Universiteit van Debrecen Tel- +36204027611 E-mail: lemgmed@yahoo.com
- Dr. Zoltán Csiki, supervisor gastro-enteroloog DE Centrum voor medische en gezondheidswetenschappen: Instituut voor Interne Geneeskunde - III. S. Afdeling Interne Geneeskunde E-mail: csikiz@gmail.com
Testpagina:
Universiteit van Debrecen OEC, Instituut voor Interne Geneeskunde - III. S. Kliniek voor Interne Geneeskunde
Vorm en verloop van het examen:
Het onderzoek wordt uitgevoerd door een specialist (gastro-enteroloog) en voedingsstudent van het Instituut voor Interne Geneeskunde met de hulp van sectieassistenten die bekend zijn met de in-body meting om lichaamsmineralen, vet, spieren, water en BMI te meten.
Van elke onderzochte persoon wordt een formulier ingevuld, dat eveneens in elektronische vorm wordt vastgelegd. De resultaten van het lichamelijk onderzoek van deze deelnemer, evenals de gemeten resultaten, worden vastgelegd.
Lichaamssamenstellingsanalysator (InBody720): Patiëntvereisten moeten worden opgenomen: lege maag, lege blaas, lichte kleding en geen schoenen voor meting in de vroege ochtend op de lichaamssamenstellinganalysator. Patiënten met een pacemaker of met metaal in het lichaam worden uitgesloten van metingen op dit instrument.
Dosering: Vrijwilligers nemen gedurende vier weken tweemaal daags 540 mg gembercapsule.
Dosering Bijgevoegd: In een apart dossier voor elke ondervraagde consument een toestemmingsverklaring.
Opzet van het onderzoek: voor en na het interventionele onderzoek. Onderwerp van het onderzoek: vrijwillige consumenten, mannen, vrouwen (18 - 72 jaar).
Maaltijden:
Dieetinterventie - 100% gemberpoeder gemalen capsule van 540 mg tweemaal daags zal worden gebruikt: elke component wordt gekenmerkt door verhoogde stabiliteit. Het wordt bereid met behulp van extractieprocedures die geschikt zijn voor ingrediënten van de natuurvoedingsmarkt. De capsule wordt gratis verstrekt en is speciaal ontworpen voor dit onderzoek.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om één capsule in te nemen onmiddellijk vóór het begin van de lunch en het diner. Gedurende 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek en de 28 dagen van de interventiebehandeling zal aan alle patiënten worden gevraagd het gebruik van prokinetische en antisecretoire geneesmiddelen (H2-receptorremmers en protonpompremmers) te vermijden. Alle patiënten zal ook worden gevraagd om de consumptie van alcoholische dranken te beperken (minder dan of gelijk aan twee drankjes per dag).
Studiegroep Studiegroep: 62 FD-patiënten Responsvariabelen (afhankelijke variabelen)
- functionele dyspepsiesymptomen
- lichaamsinhoud, spieren, vet, mineralen en water
Taakdetails:
- Voorbereiding, werving van consumenten en selectie van deelnemers.
- Ondertekening van prospectussen en toestemmingsverklaringen.
- Voer een vooronderzoek uit onder de aanvragers. Voor
- Zelfinvulvragenlijst.
- Uitvoeren van lichaamstesten
- Evaluatie van resultaten.
Methode voor gegevensanalyse:
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software, versie 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). De resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde (SD) en mediaan (IQR). De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de verschillen in gastro-intestinale symptomen voor en na gembersuppletie te beoordelen. Het verschil tussen de concentraties op de gegeven tijdstippen (initiële concentratie) zal worden berekend, waarbij de statistische procedure de herhaalde t-test is. Als de achtergrondvariabelen inhomogeen worden, kan het nodig zijn om covariaten in de statistische analyse op te nemen, in welk geval covariantieanalyse zal worden gebruikt. Als de normaliteit van de gegevens niet voldoende is voor de test of als een normale gegevensverdeling niet kan worden getransformeerd, wordt de niet-parametrische test gebruikt. We gaan na of de gemeten parameters significant veranderen. Het significantieniveau wordt vastgesteld op P = 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- University of Debrecen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan symptomen van functionele dyspepsie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met relevante gastro-oesofageale refluxsymptomen (retrosternale pijn, brandend gevoel of oprispingen) en patiënten met duidelijk bewijs van het prikkelbaredarmsyndroom worden niet geïncludeerd. Patiënten die worden behandeld met farmacologische stoffen die het maagdarmstelsel kunnen beïnvloeden, zoals prokinetica, ursodeoxycholzuur (UDCA), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cholagogen, protonpompremmers en H2-blokkers, zal worden gevraagd deze behandeling gedurende één periode te onderbreken. maand vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Bovendien zullen patiënten met een eerdere diagnose van kanker of met een eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal of aan het biliopancreatische systeem (behalve cholecystectomie) en patiënten met een actieve HP-infectie of met maag- of darmzweren, evenals zwangere vrouwen, worden uitgesloten. .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: voor en na resultaatvergelijking
na de interventie kijken we of er effect is.
we zullen de voor- en na-borden meten.
|
Swanson gemberwortel? gingerols, shogaols en paradols, en bezit meerdere bioactiviteiten, zoals antioxiderende, ontstekingsremmende en antimicrobiële eigenschappen. Gember wordt meestal geassocieerd als culinaire kruidensmaakstof voor oosterse gerechten en zelfs voor het koekje met de lokale bakkerijkarakteristiek, het peperkoekmannetje. Maar sinds de oudheid wordt het kruid ook erkend vanwege zijn gezondheidseigenschappen, waarvan de meest populaire is dat het de maag kalmeert, de spijsvertering verlicht en reisziekte voorkomt. Recenter onderzoek heeft de historische effectiviteit van Ginger op de spijsvertering en daarbuiten bevestigd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele dyspepsie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: vier weken
|
Deze studie zal de verwachte verbeteringen in functionele dyspepsiesymptomen evalueren en meten.
Het zal worden beoordeeld aan de hand van de Nepean Dyspepsia Index (NDI)-vragenlijst, onder 62 patiënten met functionele dyspepsie die worden behandeld met gembersuppletie in vergelijking met de basislijn, tegen het einde van de vier weken durende interventie.
Deze maatregel richt zich op de vermindering van symptomen zoals pijn, ongemak, een opgeblazen gevoel en vroege verzadiging.
Elk item op de Nepean Dyspepsia Index-vragenlijst wordt gewoonlijk gescoord op een Likert-schaal, waarbij hogere scores staan voor ernstigere symptomen of een grotere beperking.
D.w.z.
Hogere scores op de Nepean Dyspepsia Index duiden op ernstigere dyspeptische symptomen en een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Lagere scores duiden op mildere symptomen en minder verslechtering van de kwaliteit van leven.
Daarom duidt een verlaging van de Nepean Dyspepsia Index-scores als reactie op gembersuppletie op een verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven voor mensen met dyspepsie.
|
vier weken
|
|
Analyse van het lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: Vier weken
|
Veranderingen in het lichaamsvetgehalte, die voor en na vier weken gembersuppletie zullen worden beoordeeld met behulp van de In-Body 270, een niet-invasief apparaat dat lichaamsgewicht, skeletspiermassa, lichaamsvet en andere gezondheidsparameters meet op vijf lichaamsdelen gebruik van twee verschillende frequenties.
Deze maatregel heeft tot doel de impact van functionele dyspepsie en gembersuppletie op de lichaamssamenstelling te evalueren, wat relevant zou kunnen zijn vanwege mogelijke associaties tussen functionele dyspepsie en veranderingen in de verdeling van lichaamsvet.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vier weken
|
Verbeteringen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-vragenlijst van de EuroQol Group voor en na vier weken gembersuppletie. De EQ-5D van EuroQol Group bestaat uit 2 hoofdcomponenten:
De waarden voor EQ-5D-beoordelingen zijn als volgt: Voor elke dimensie in het beschrijvende systeem is de minimumwaarde 1 (geeft geen problemen aan) en de maximumwaarde is 3 (geeft extreme problemen aan). Voor de VAS is de minimumwaarde 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en de maximale waarde 100 (best denkbare gezondheidstoestand). |
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DE RKEB/IKEB 5622-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .