L'effet du gingembre sur les symptômes de dyspepsie fonctionnelle et la teneur en graisse corporelle chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet du gingembre sur les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La consommation de gingembre améliore-t-elle les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle ?
- La consommation de gingembre diminue-t-elle la teneur en graisse corporelle chez les patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle ? Il sera demandé aux patients atteints de dyspepsie de prendre 540 mg de capsule de gingembre deux fois par jour. Les chercheurs évalueront s’il y a une amélioration des symptômes de la maladie et de la teneur en graisses. [pour voir si le gingembre fait effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Brève description de l'étude :
Actuellement, les options de gestion de la dyspepsie fonctionnelle sont limitées et loin d’être idéales. Peu d’études menées ont montré que la consommation de gingembre a un effet thérapeutique et préventif sur la dyspepsie fonctionnelle, mais les résultats n’ont pas été concluants. Par conséquent, cette étude tentera d'étudier l'effet de la supplémentation en gingembre sur les symptômes de dyspepsie fonctionnelle et la teneur en graisse corporelle chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Volontaires atteints de dyspepsie fonctionnelle, 62 participants prendront des comprimés contenant 540 mg de capsule de gingembre deux fois par jour pendant quatre semaines avec suivi. Les symptômes de dyspepsie fonctionnelle seront interrogés avant et après l'intervention à l'aide d'un questionnaire basé sur les symptômes des critères de Rome IV, y compris la plénitude gastrique, la satiété précoce, les nausées, les vomissements, les éructations, les douleurs épigastriques et les brûlures d'estomac qui seront notées via des échelles visuelles analogiques (0 - 10 scores) et mesurés pour le contenu corporel.
Méthode et matériaux
Taille de l'échantillon, sélection de l'échantillon :
L'étude comprendra 62 volontaires atteints de dyspepsie fonctionnelle, des participants féminins et masculins âgés de 18 à 72 ans.
Conception de l'étude Cette étude est une étude interventionnelle avant-après portant sur des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle qui viennent en médecine interne, à l'Université de Debrecen.
Initiateur de l'enquête :
Mme Lemlem Gebremariam Aregawi, doctorante en sciences de la nutrition Dr Zoltán Csiki, superviseur
Exécuteur de l’étude :
- Mme Lemlem Gebremariam Aregawi, doctorante en sciences de la nutrition École doctorale de pharmacologie et pharmacothérapie, Université de Debrecen Tél- +36204027611 E-mail : lemgmed@yahoo.com
- Dr Zoltán Csiki, Superviseur Gastro-entérologue DE Département du Centre Médical et des Sciences de la Santé : Institut de Médecine Interne - III. s. Département de médecine interne Courriel : csikiz@gmail.com
Site de test:
Université de Debrecen OEC, Institut de médecine interne - III. s. Clinique de médecine interne
Forme et déroulement de l'examen :
L'examen est réalisé par un spécialiste (gastro-entérologue) et étudiant en nutrition de l'Institut de médecine interne avec l'aide d'assistants de section familiarisés avec la mesure corporelle pour mesurer les minéraux corporels, la graisse, les muscles, l'eau et l'IMC.
Pour chaque personne examinée, un formulaire est rempli, qui est également enregistré sous forme électronique. Les résultats de l'examen physique de ce participant ainsi que les résultats mesurés seront enregistrés.
Analyseur de composition corporelle (InBody720) : Exigences du patient à inclure : estomac vide, vessie vide, vêtements légers et pas de chaussures pour la mesure tôt le matin sur l'analyseur de composition corporelle. Les patients portant un stimulateur cardiaque ou ayant du métal dans le corps seront exclus des mesures sur cet instrument.
Posologie : Les volontaires prendront 540 mg de capsule de gingembre deux fois par jour pendant quatre semaines.
Posologie Ci-joint : Dans un dossier distinct pour chaque consommateur interrogé, une déclaration de consentement.
Conception de l'étude : avant et après l'étude interventionnelle Sujet d'étude : consommateurs volontaires, hommes, femmes (18 - 72 ans).
Repas:
Intervention diététique - 100 % de poudre de gingembre moulue, une capsule de 540 mg deux fois par jour sera utilisée : chaque composant se caractérise par une stabilité élevée. Il est préparé selon des procédures d'extraction adaptées aux ingrédients du marché des aliments naturels. La capsule sera fournie gratuitement et spécialement conçue pour cette étude.
Tous les patients devront prendre une capsule immédiatement avant de commencer le déjeuner et le dîner. Pendant 30 jours avant le début de l'étude et les 28 jours de traitement d'intervention, tous les patients seront invités à éviter l'utilisation de médicaments prokinétiques et antisécrétoires (inhibiteurs des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons). Il sera également demandé à tous les patients de limiter la consommation de boissons alcoolisées (inférieure ou égale à deux verres par jour).
Groupe d'étude Groupe d'étude : 62 patients FD Variables de réponse (Variables dépendantes)
- symptômes de dyspepsie fonctionnelle
- contenu corporel, muscles, graisses, minéraux et eau
Détails de la tâche :
- Préparation, recrutement des consommateurs et sélection des participants.
- Signature des prospectus et des déclarations de consentement.
- Procéder à un examen préliminaire parmi les candidats. Avant
- Questionnaire à remplir soi-même.
- Effectuer des tests dans le corps
- Évaluation des résultats.
Méthode d'analyse des données :
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS, version 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les résultats seront rapportés sous forme de moyenne (SD) et de médiane (IQR). Le test de classement signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les différences dans les symptômes gastro-intestinaux avant et après la supplémentation en gingembre. La différence entre les concentrations aux moments donnés (concentration initiale) sera calculée, la procédure statistique étant le test t répété. Si les variables de fond deviennent inhomogènes, il peut être nécessaire d'inclure des covariables dans l'analyse statistique, auquel cas une analyse de covariance sera utilisée. Si la normalité des données n'est pas adéquate pour le test ou si une distribution normale des données ne peut pas être transformée, le test non paramétrique sera utilisé. Nous examinerons si les paramètres mesurés changent de manière significative. Le niveau de signification sera fixé à P = 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien pertinents (douleur rétrosternale, brûlure ou régurgitation) ainsi que les patients présentant des signes évidents de syndrome du côlon irritable ne seront pas inclus. Les patients sous traitement avec des substances pharmacologiques susceptibles d'influencer le système gastro-intestinal, telles que les procinétiques, l'acide ursodésoxycholique (UDCA), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les cholagogues, les inhibiteurs de la pompe à protons et les anti-H2, seront invités à interrompre ce traitement pendant un mois avant de commencer le traitement à l’étude.
De plus, les patients ayant un diagnostic antérieur de cancer ou ayant déjà subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal supérieur ou du système biliopancréatique (sauf cholécystectomie) et les patients présentant une infection HP active ou un ulcère gastrique ou duodénal, ainsi que les femmes enceintes, seront exclus. .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: comparaison des résultats avant et après
nous verrons s'il y a un effet après l'intervention.
nous mesurerons les signes avant et après.
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Racine de gingembre Swanson ? gingérols, shogaols et paradols, et possède de multiples bioactivités, telles que des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et antimicrobiennes. Le gingembre est le plus souvent associé comme épice culinaire aux plats orientaux et même au biscuit de la boulangerie locale, le bonhomme en pain d'épice. Mais depuis l'Antiquité, l'épice est également reconnue pour ses propriétés bénéfiques pour la santé, les plus populaires étant de calmer l'estomac, de soulager l'indigestion et même de prévenir le mal des transports. Plus récemment, des recherches ont confirmé l'efficacité historique du gingembre sur la santé digestive et au-delà. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle
Délai: quatre semaines
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Cette étude évaluera et mesurera les améliorations attendues des symptômes de dyspepsie fonctionnelle.
Il sera évalué par le questionnaire Nepean Dyspepsia Index (NDI), parmi 62 patients atteints de dyspepsie fonctionnelle traités avec une supplémentation en gingembre par rapport à la ligne de base, d'ici la fin de l'intervention de quatre semaines.
Cette mesure se concentre sur la réduction des symptômes tels que la douleur, l’inconfort, les ballonnements et la satiété précoce.
Chaque élément du questionnaire de l'indice de dyspepsie de Nepean est généralement noté sur une échelle de Likert, les scores plus élevés représentant des symptômes plus graves ou une déficience plus importante.
C'est à dire.
Des scores plus élevés à l’indice de dyspepsie de Nepean indiquent des symptômes dyspeptiques plus graves et un impact plus important sur la qualité de vie.
Des scores plus faibles indiquent des symptômes plus légers et une moindre altération de la qualité de vie.
Par conséquent, une réduction des scores de l’indice de dyspepsie de Nepean en réponse à une supplémentation en gingembre indique une amélioration des symptômes et de la qualité de vie des personnes atteintes de dyspepsie.
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quatre semaines
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Analyse de la teneur en graisse corporelle
Délai: Quatre semaines
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Modifications de la teneur en graisse corporelle, qui seront évaluées avant et après quatre semaines de supplémentation en gingembre à l'aide du In-Body 270, un appareil non invasif qui mesure le poids corporel, la masse musculaire squelettique, la graisse corporelle et d'autres paramètres de santé au niveau de cinq parties du corps. en utilisant deux fréquences différentes.
Cette mesure vise à évaluer l'impact de la dyspepsie fonctionnelle et de la supplémentation en gingembre sur la composition corporelle, ce qui pourrait être pertinent en raison des associations potentielles entre la dyspepsie fonctionnelle et les altérations de la répartition de la graisse corporelle.
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Quatre semaines
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Les améliorations de la qualité de vie seront évaluées par le questionnaire EQ-5D du groupe EuroQol avant et après 4 semaines de supplémentation en gingembre. L'EQ-5D d'EuroQol Group se compose de 2 composants principaux :
Les valeurs des cotes EQ-5D sont les suivantes : Pour chaque dimension du système descriptif, la valeur minimale est 1 (indiquant aucun problème) et la valeur maximale est 3 (indiquant des problèmes extrêmes). Pour l’EVA, la valeur minimale est 0 (pire état de santé imaginable) et la valeur maximale est 100 (meilleur état de santé imaginable). |
Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE RKEB/IKEB 5622-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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