Wpływ imbiru na objawy niestrawności czynnościowej i zawartość tkanki tłuszczowej u pacjentów z niestrawnością czynnościową
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu imbiru na pacjentów z niestrawnością czynnościową.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy spożycie imbiru łagodzi objawy niestrawności czynnościowej?
- Czy spożycie imbiru zmniejsza zawartość tkanki tłuszczowej u pacjentów z dyspepsją czynnościową? Pacjenci z niestrawnością zostaną poproszeni o przyjmowanie 540 mg kapsułki imbirowej dwa razy dziennie. Naukowcy ocenią, czy nastąpi poprawa w zakresie objawów choroby i zawartości tłuszczu. [aby zobaczyć, czy imbir działa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótki opis badania:
Obecnie możliwości leczenia dyspepsji czynnościowej są ograniczone i dalekie od ideału. Niewiele przeprowadzonych badań wykazało, że spożycie imbiru ma działanie terapeutyczne i zapobiegawcze w przypadku niestrawności czynnościowej, jednak wyniki nie były jednoznaczne. Dlatego w tym badaniu podjęto próbę zbadania wpływu suplementacji imbiru na objawy niestrawności czynnościowej i zawartość tkanki tłuszczowej u pacjentów z niestrawnością czynnościową.
Ochotnicy z niestrawnością czynnościową 62 uczestników będzie przyjmowało tabletki zawierające kapsułkę 540 mg imbiru dwa razy dziennie przez cztery tygodnie w ramach kontroli. Objawy dyspepsji czynnościowej zostaną zadane przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza opartego na objawach kryteriów rzymskich IV, obejmujących uczucie pełności żołądka, wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty, odbijanie, ból w nadbrzuszu i zgagę, które będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (0 - 10 punktów) i mierzone pod kątem zawartości ciała.
Metoda i materiały
Wielkość próby, dobór próby:
W badaniu weźmie udział 62 ochotników z niestrawnością czynnościową, kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 72 lat.
Projekt badania Badanie to jest badaniem interwencyjnym typu „przed i po” pacjentów z dyspepsją czynnościową zgłaszających się na oddział chorób wewnętrznych na Uniwersytecie w Debreczynie.
Inicjator śledztwa:
Pani Lemlem Gebremariam Aregawi, doktorantka nauk o żywieniu Dr Zoltán Csiki, promotor
Wykonawca badania:
- Pani Lemlem Gebremariam Aregawi, doktorantka nauk o żywieniu Szkoła Doktorska Farmakologii i Farmakoterapii, Uniwersytet w Debreczynie Tel. +36204027611 E-mail: lemgmed@yahoo.com
- Dr Zoltán Csiki, kierownik gastroenterolog DE Centrum Medycyny i Nauk o Zdrowiu Oddział: Instytut Chorób Wewnętrznych - III. S. Katedra Chorób Wewnętrznych E-mail: csikiz@gmail.com
Strona testowa:
Uniwersytet w Debreczynie OEC, Instytut Chorób Wewnętrznych - III. S. Klinika Chorób Wewnętrznych
Forma i przebieg egzaminu:
Badanie przeprowadza specjalista (gastroenterolog) i student żywienia Instytutu Chorób Wewnętrznych przy pomocy asystentów sekcji zaznajomionych z pomiarami wewnątrzustrojowymi, pozwalającymi na pomiar składników mineralnych, tkanki tłuszczowej, mięśni, wody i BMI.
W przypadku każdej osoby badanej wypełniany jest formularz, który jest również rejestrowany w formie elektronicznej. Wyniki badania fizykalnego tego uczestnika oraz wyniki pomiarów zostaną zapisane.
Analizator składu ciała (InBody720): Wymagania pacjenta, które należy uwzględnić: pusty żołądek, pusty pęcherz, lekkie ubranie i brak butów do pomiaru we wczesnych godzinach porannych na analizatorze składu ciała. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub z metalem w organizmie zostaną wykluczeni z pomiarów tym instrumentem.
Dawkowanie: Ochotnicy będą przyjmować 540 mg kapsułki imbirowej dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Dawkowanie W załączeniu: W osobnej dokumentacji dla każdego badanego konsumenta, oświadczenie o zgodzie.
Projekt badania: przed i po badaniu interwencyjnym. Temat badania: konsumenci-wolontariusze, mężczyźni, kobiety (18 - 72 lata).
Posiłki:
Interwencja dietetyczna - Zastosowana zostanie dawka 100% sproszkowanego imbiru mielonego 540mg dwa razy dziennie: każdy składnik charakteryzuje się podwyższoną stabilnością. Przygotowywany jest przy zastosowaniu procedur ekstrakcji odpowiednich dla składników dostępnych na rynku zdrowej żywności. Kapsułka zostanie dostarczona bezpłatnie i zaprojektowana specjalnie na potrzeby tego badania.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę bezpośrednio przed rozpoczęciem lunchu i kolacji. W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i 28 dni leczenia interwencyjnego wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o unikanie stosowania leków prokinetycznych i przeciwwydzielniczych (inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej). Wszyscy pacjenci zostaną także poproszeni o ograniczenie spożycia napojów alkoholowych (do dwóch drinków dziennie).
Grupa badana Grupa badana: 62 pacjentów z FD Zmienne odpowiedzi (Zmienne zależne)
- objawy dyspepsji czynnościowej
- zawartość ciała, mięśnie, tłuszcz, minerały i woda
Szczegóły zadania:
- Przygotowanie, rekrutacja konsumentów i selekcja uczestników.
- Podpisywanie prospektów emisyjnych i oświadczeń o zgodzie.
- Przeprowadź wstępne badanie wśród kandydatów. Zanim
- Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
- Wykonywanie testów wewnątrz ciała
- Ocena wyników.
Metoda analizy danych:
Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Wyniki zostaną podane jako średnia (SD) i mediana (IQR). Do oceny różnic w objawach ze strony przewodu pokarmowego przed i po suplementacji imbiru zostanie wykorzystany test rang podpisanych Wilcoxona. Obliczona zostanie różnica stężeń w danych punktach czasowych (stężenie początkowe), przy czym procedurą statystyczną będzie powtórny test t. Jeżeli zmienne tła staną się niejednorodne, może zaistnieć konieczność uwzględnienia współzmiennych w analizie statystycznej, w którym to przypadku zostanie zastosowana analiza kowariancji. Jeżeli normalność danych nie jest adekwatna do testu lub nie można przekształcić normalnego rozkładu danych, zostanie zastosowany test nieparametryczny. Zbadamy, czy mierzone parametry znacząco się zmieniają. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na objawy dyspepsji czynnościowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego (ból zamostkowy, pieczenie lub zarzucanie treści pokarmowej), a także pacjenci z wyraźnymi cechami zespołu jelita drażliwego nie zostaną uwzględnieni. Pacjenci leczeni substancjami farmakologicznymi, które mogą wpływać na układ żołądkowo-jelitowy, takimi jak prokinetyki, kwas ursodeoksycholowy (UDCA), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki żółciopędne, inhibitory pompy protonowej i blokery H2, zostaną poproszeni o przerwanie leczenia na jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
Ponadto wykluczeni będą pacjenci z rozpoznaną wcześniej chorobą nowotworową lub po przebytej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub układu żółciowo-trzustkowego (z wyjątkiem cholecystektomii) oraz pacjenci z czynną infekcją HP lub chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także kobiety w ciąży .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: porównanie wyników przed i po
zobaczymy czy będzie efekt po interwencji.
zmierzymy znaki przed i po.
|
Korzeń imbiru Swanson? gingerole, shogaole i paradole i posiada wiele bioaktywności, takich jak właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe. Imbir jest najczęściej kojarzony jako kulinarna przyprawa doprawiająca dania orientalne, a nawet lokalne ciasteczka o charakterze piernikowym. Jednak od czasów starożytnych przyprawa ta była ceniona także ze względu na swoje właściwości zdrowotne, z których najpopularniejsze to działanie uspokajające żołądek, łagodzenie niestrawności, a nawet zapobieganie chorobie lokomocyjnej. Niedawno przeprowadzone badania potwierdziły historyczną skuteczność imbiru w zakresie zdrowia układu trawiennego i nie tylko. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów niestrawności czynnościowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
W badaniu tym zostanie oceniona i zmierzona oczekiwana poprawa objawów dyspepsji czynnościowej.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Nepean Dyspepsia Index (NDI) wśród 62 pacjentów z niestrawnością czynnościową leczonych suplementacją imbiru w porównaniu do wartości wyjściowych, pod koniec czterotygodniowej interwencji.
Środek ten koncentruje się na zmniejszeniu objawów, takich jak ból, dyskomfort, wzdęcia i wczesne uczucie sytości.
Każda pozycja kwestionariusza Indeksu Niestrawności Nepeana jest zwykle oceniana w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy lub większe upośledzenie.
Tj.
Wyższe wyniki w Indeksie Niestrawności Nepeana wskazują na poważniejsze objawy dyspeptyczne i większy wpływ na jakość życia.
Niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy i mniejsze pogorszenie jakości życia.
Dlatego zmniejszenie wskaźnika dyspepsji Nepean w odpowiedzi na suplementację imbirem wskazuje na poprawę objawów i jakości życia osób z niestrawnością.
|
cztery tygodnie
|
|
Analiza zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiany zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie, które zostaną ocenione przed i po czterech tygodniach suplementacji imbiru za pomocą In-Body 270, nieinwazyjnego urządzenia mierzącego masę ciała, masę mięśni szkieletowych, tkankę tłuszczową i inne parametry zdrowotne w pięciu partiach ciała przy użyciu dwóch różnych częstotliwości.
Badanie to ma na celu ocenę wpływu niestrawności czynnościowej i suplementacji imbiru na skład ciała, co może być istotne ze względu na potencjalne powiązania między niestrawnością czynnościową a zmianami w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Poprawa jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D Grupy EuroQol przed i po 4 tygodniach suplementacji imbirem. EQ-5D Grupy EuroQol składa się z 2 głównych komponentów:
Wartości ocen EQ-5D są następujące: Dla każdego wymiaru w systemie opisowym minimalna wartość wynosi 1 (wskazująca brak problemów), a maksymalna wartość to 3 (wskazująca skrajne problemy). W przypadku VAS minimalna wartość to 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), a maksymalna wartość to 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). |
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE RKEB/IKEB 5622-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .