Vliv zázvoru na příznaky funkční dyspepsie a obsah tělesného tuku u pacientů s funkční dyspepsií

Stručný popis studie:

V současné době jsou možnosti zvládání funkční dyspepsie omezené a zdaleka ne ideální. Jen málo provedených studií prokázalo, že konzumace zázvoru má terapeutický a preventivní účinek na funkční dyspepsii, avšak výsledky nebyly průkazné. Proto se tato studie pokusí prozkoumat účinek suplementace zázvorem na symptomy funkční dyspepsie a obsah tělesného tuku u pacientů s funkční dyspepsií.

Dobrovolníci s funkční dyspepsií 62 účastníků budou užívat jako tablety obsahující 540 mg zázvorové kapsle dvakrát denně po dobu čtyř týdnů s následným sledováním. Funkční dyspepsie budou položeny před a po intervenci pomocí dotazníku založeného na symptomech kritérií Říma IV, včetně plnosti žaludku, časné sytosti, nevolnosti, zvracení, říhání, bolesti v epigastriu a pálení žáhy, které budou odstupňovány pomocí vizuálních analogových škál (0 - 10 bodů) a měřeno pro obsah těla.

Metoda a materiály

Velikost vzorku, výběr vzorku:

Studie bude zahrnovat 62 dobrovolníků s funkční dyspepsií, žen a mužů ve věku od 18 do 72 let.

Design studie Tato studie je intervenční studií před a po intervenční studii pacientů s funkční dyspepsií, kteří přicházejí na interní medicínu na Univerzitě v Debrecenu.

Iniciátor vyšetřování:

Paní Lemlem Gebremariam Aregawi, doktorandka v oboru Nutriční vědy Dr. Zoltán Csiki, školitel

Realizátor studie:

1. Paní Lemlem Gebremariam Aregawi, doktorandka v oboru nutriční vědy Doktorská škola farmakologie a farmakoterapie, University of Debrecen Tel- +36204027611 E-mail: lemgmed@yahoo.com
2. Dr. Zoltán Csiki, školitel Gastroenterolog DE Centrum lékařských a zdravotnických věd Oddělení: Interní ústav - III. s. interní klinika Email: csikiz@gmail.com

Testovací web:

University of Debrecen OEC, Institute of Internal Medicine - III. s. Interní klinika

Forma a průběh zkoušky:

Vyšetření provádí specialista (gastroenterolog) a student výživy ÚVN za pomoci úsekových asistentů obeznámených s vnitrotělním měřením tělesných minerálů, tuku, svalů, vody a BMI.

U každé vyšetřované osoby se vyplní formulář, který je zaznamenán i v elektronické podobě. Výsledky fyzického vyšetření tohoto účastníka i naměřené výsledky budou zaznamenány.

Analyzátor tělesného složení (InBody720): Požadavky na pacienta: prázdný žaludek, prázdný močový měchýř, lehké oblečení a žádné boty pro měření v časných ranních hodinách na analyzátoru složení těla. Pacienti s kardiostimulátorem nebo s kovem v těle budou z měření na tomto přístroji vyloučeni.

Dávkování: Dobrovolníci budou užívat 540 mg zázvorové kapsle dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Přiložené dávkování: V samostatné dokumentaci pro každého dotazovaného spotřebitele prohlášení o souhlasu.

Design studie: před a po intervenční studii Předmět studie: dobrovolní spotřebitelé, muži, ženy (18 - 72 let).

Stravování:

Dietní zásah – použije se 100% zázvorový prášek mletý 540 mg kapsle dvakrát denně: každá složka se vyznačuje zvýšenou stabilitou. Připravuje se extrakčními postupy vhodnými pro suroviny na trhu zdravé výživy. Kapsle bude poskytována zdarma a speciálně navržena pro tuto studii.

Všichni pacienti budou poučeni, aby si vzali jednu tobolku bezprostředně před obědem a večeří. Během 30 dnů před začátkem studie a 28 dnů intervenční léčby budou všichni pacienti požádáni, aby se vyvarovali užívání prokinetických a antisekrečních (inhibitory H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy) léků. Všichni pacienti budou také požádáni, aby omezili konzumaci alkoholických nápojů (méně než nebo rovné dvěma nápojům denně).

Studijní skupina Studijní skupina: 62 pacientů s FD Proměnné odpovědi (závislé proměnné)

• funkční dyspepsie příznaky
• obsah těla, svaly, tuk, minerály a voda

Podrobnosti úkolu:

• Příprava, nábor spotřebitelů a výběr účastníků.
• Podepisování prospektů a prohlášení o souhlasu.
• Proveďte předběžný průzkum mezi žadateli. Před
• Samovyplňovací dotazník.
• Provádění in-body testů
• Vyhodnocení výsledků.

Metoda analýzy dat:

Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS, verze 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Výsledky budou uvedeny jako průměr (SD) a medián (IQR). Wilcoxonův podepsaný rank test bude použit k posouzení rozdílů v GI symptomech před a po suplementaci zázvorem. Bude vypočítán rozdíl mezi koncentracemi v daných časových bodech (počáteční koncentrace), statistickým postupem je opakovaný t-test. Pokud se proměnné pozadí stanou nehomogenními, může být nutné zahrnout kovarianty do statistické analýzy, v takovém případě bude použita kovarianční analýza. Pokud normalita dat není pro test adekvátní nebo normální rozdělení dat nelze transformovat, použije se neparametrický test. Budeme zkoumat, zda se naměřené parametry výrazně mění. Hladina významnosti bude nastavena na P = 0,05.