Mobiilisovellus kolonoskopian laadun parantamiseksi paksusuolensyövän seulontaohjelmassa (PrepColon APP) (PREPCOLON)
Mobiilisovelluksen suunnittelu kolonoskopian laadun parantamiseksi ja sen toteuttaminen paksusuolensyövän seulontaohjelmassa: satunnaistettu monikeskustutkimus (PrepColon APP Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT
Opintojen suunnittelu:
Vaihe 1: Mobiilisovelluksen (APP) suunnittelu: APP:n suunnittelee osallistavalla tavalla hankkeen tutkimusryhmä, joka koostuu lääkäreistä, sairaanhoitajista, tilastotieteilijöistä ja tietoliikenneinsinööreistä. Sovelluksen tulee olla käyttökelpoinen sekä Android- että iOS-laitteiden kanssa, joten käytämme Flutter-kehystä sovellusten rakentamiseen eri alustoille yhdellä koodipohjalla.
Kolonoskopiaa järjestettäessä potilas asentaa APP:n matkapuhelimeensa ja ilmoittaa tutkimuksen päivämäärän ja kellonajan. APP vastaa paksusuolen puhdistuksen valmistelun tukemisesta, johon sen lisäksi, että se pystyy visualisoimaan vastaavat tiedot, se hyödyntää ilmoituksia näyttääkseen ruokavaliomuistutuksia ja laksatiivisia annoksia.
Tarkemmin sanottuna nämä voivat olla joitain ilmoituksia:
- (3 päivää ennen ajanvarausta) - Ilmoitus vähäkuituisen ruokavalion valmistelun aloittamisesta
- (24 tuntia ennen ajanvarausta) - Ilmoitus .laksatiivista otto..
APP huomioi myös kunkin osallistujan liitännäissairaudet ja lääkkeet. Se voidaan mukauttaa erityyppisiin laksatiiveihin (4, 2 tai 1 litra) ja ilmoittaa antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden estämishoidon lopettamisesta ottamalla yhteyttä ensihoidon lääkäriin. Lisäksi sovellus voi esittää lyhyitä kysymyksiä laksatiivin saannin ohjaamiseksi. Käyttäjän tulee vahvistaa tapaaminen 48 tuntia etukäteen. APP:n suunnittelun tavoitteena on olla intuitiivinen ja helppokäyttöinen kohdeväestön (50-69-vuotiaat) kannalta, mikä mahdollistaa fontin koon mukauttamisen ja kuvien zoomauksen helpottamaan tiedon visualisointia.
APP on monikielinen englanniksi ja espanjaksi, ja muita voidaan sisällyttää tarvittaessa. SCRUM:na noudatetaan ketterää ja iteratiivista ohjelmistokehityksen metodologiaa APP:n toteutuksessa. Näin ollen suunnitellaan noin 3 viikon pituisia sprinttejä, joissa toimitetaan toimiva ohjelmisto, joka sisältää asteittain APP:lle suunnitellut eri toiminnot.
Vaihe 2: APP:n uudelleenarviointi 30 potilaan sisällyttämisen jälkeen, APP arvioidaan uudelleen käytettävyyskyselyn avulla ja tarvittaessa tehdään muutoksia ja muutoksia
Vaihe 3: Prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu tutkimus 50–69-vuotiailla oireettomilla potilailla, jotka osallistuvat seulontakolonoskopiaan positiivisen FIT:n jälkeen >100 ng/ml
Tutkimus suoritetaan kolmen Castilla y Leónin sairaalan ruoansulatuspalvelussa: Virgen de la Conchan sairaalassa Zamorassa, Medina del Campon sairaalassa ja Río Hortegan yliopistollisessa sairaalassa Valladolidissa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään annettujen ohjeiden mukaisesti paksusuolen valmistelua ennen kolonoskopiaa: ryhmä A: suorittaa valmistelu konsultaatiossa annettujen kirjallisten ohjeiden mukaan ja ryhmä B: tutkijat antavat ohjeet kirjallisesti ja kertoo myös osallistujille, kuinka APP asennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- Puhelinnumero: 34 983 420400
- Sähköposti: henarnrod@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
- Puhelinnumero: 84 433 34 983 4202400
- Sähköposti: henarnrod@yahoo.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Henar Nuñez Rodriguez, MD PhD
- Sähköposti: henarnrod@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 50-69-vuotiaat CRC-seulontaohjelmassa FIT-potilaat (>100ng/ml).
- Tietoinen suostumus myönnetty kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.
- Ne, joilla ei ole älypuhelinta, jossa on vähintään käyttöjärjestelmän versio (Android 4.4 tai iOS 14, jotka kattavat yli 99 % käytössä olevista päätelaitteista)
- Oireiset potilaat
- Potilaat, joilla on kohonnut CRC-riski sukuhistorian tai perinnöllisten polypoosisairauksien tai tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
joka saa kirjallisesti annetut vakiotiedot,
|
|
|
Active Comparator: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
|
APP huomioi myös kunkin potilaan liitännäissairaudet ja lääkkeet.
Se voidaan mukauttaa erityyppisiin laksatiiveihin (4, 2 tai 1 litra) ja ilmoittaa antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden estämishoidon lopettamisesta ottamalla yhteyttä ensihoidon lääkäriin.
Lisäksi sovellus voi esittää lyhyitä kysymyksiä potilaalle laksatiivin saannin ohjaamiseksi.
Käyttäjän tulee vahvistaa tapaaminen 48 tuntia etukäteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen ja laksatiivien saanti mobiilisovelluksen avulla
Aikaikkuna: menettelyn hetkellä
|
Ruokavalion NOUDATTAMISEN ARVIOINTIA koskeva kyselylomake (annosten määrä 0->2, korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta): Oletko noudattanut ruokavaliota ilman kuitua 3 päivää ennen valmistusta: KYLLÄ/EI
|
menettelyn hetkellä
|
|
Arvioi kaksoispisteen puhdistuksen laatu mobiilisovelluksella kokeellisena tekijänä
Aikaikkuna: menettelyn hetkellä
|
Endoskopia arvioi paksusuolen puhdistuksen Bostonin suolen asteikon (BBPS) mukaisesti. Se käyttää 4-pisteen luokitusjärjestelmää (0-3) jokaisessa paksusuolen kolmessa segmentissä (oikea, poikittainen, vasen) paksusuolen puhtauden arvioimiseksi kolonoskopian vetäytymisvaihe, kun kaikki puhdistustoimenpiteet on suoritettu.
(0 huonompi tulos ja 3 parasta tulosta)
|
menettelyn hetkellä
|
|
APP:n käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: menettelyn hetkellä
|
Kysymys: Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS), kymmenen kysymystä käytettävyydestä ja viisi vastausta, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä
|
menettelyn hetkellä
|
|
Laksatiivisen saannin noudattaminen mobiilisovelluksen käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen hetkellä
|
Kyselylomake LAKSUTTEEN OTON NOUDATTAMISEN ARVIOINTIIN: kysymykset kuten osoitteessa • --Laksatiivin tyyppi: (nimi):
|
Toimenpiteen hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistusohjeiden vaikeuden arviointi
Aikaikkuna: menettelyn hetkellä
|
kyselylomake: ARVIOINTI ANTETUJEN OHJEISTOJEN PAKKAUKSESTA: asteikko 0-10 (0:huonommat tulokset ja 10: parhaat tulokset)
|
menettelyn hetkellä
|
|
Arvioi kolonoskopian laatuindikaattorit:
Aikaikkuna: toimenpiteen hetkellä ja kuukauden kuluttua histologisten tulosten kanssa
|
Adenooman havaitsemisprosentti (ADR) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi histologisesti todistettu adenooma tai syöpä
|
toimenpiteen hetkellä ja kuukauden kuluttua histologisten tulosten kanssa
|
|
Arvioi osallistuminen suunnitellulle kolonoskopiakäynnille
Aikaikkuna: kolonoskopian hetkellä
|
Läsnä tai ei kolonoskopiaan
|
kolonoskopian hetkellä
|
|
Arvioi kolonoskopian laatuindikaattorit
Aikaikkuna: kolonoskopian hetkellä
|
Umpisuolen intubaationopeus on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suoritettu kolonoskopia
|
kolonoskopian hetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Rio Hortega
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-PI113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .