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Um aplicativo móvel para melhorar a qualidade da colonoscopia no programa de rastreamento de câncer colorretal (PrepColon APP) (PREPCOLON)

3 de junho de 2026 atualizado por: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega

Projeto de um aplicativo móvel para melhorar a qualidade da colonoscopia e sua implementação no programa de triagem de câncer colorretal: um estudo multicêntrico randomizado (estudo PrepColon APP)

A colonoscopia é o padrão ouro para diagnóstico e ressecção de lesões pré-neoplásicas, permitindo a prevenção do câncer de cólon. A colonoscopia é mais eficiente com o preparo adequado do cólon, pois permite maior taxa de detecção de adenoma e intubação cecal. Na prática rotineira, até 30% das colonoscopias são mal preparadas e 11% dos pacientes não comparecem à consulta. Os adenomas não visualizados na colonoscopia inicial devido ao mau preparo atingiram 68% e a taxa de cânceres não detectados foi de 66,7%. Uma limpeza adequada do cólon é condicionada por diferentes fatores; entre eles, o não cumprimento da dieta e da ingestão de laxantes representa 5 vezes o risco de ter um preparo deficiente do cólon. O objetivo do nosso estudo é a concepção e implementação de uma aplicação que facilite a preparação da colonoscopia e avalie o seu impacto no cumprimento da dieta e na ingestão de laxantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO E MÉTODOS DO ESTUDO

Design de estudo:

Fase 1: Design do aplicativo móvel (APP): O APP será desenhado de forma participativa pela equipe de pesquisa do projeto, formada por médicos, enfermeiros, estatísticos e engenheiros de telecomunicações. O aplicativo deve ser utilizável com dispositivos Android e iOS, portanto usaremos a estrutura Flutter para construir aplicativos para diferentes plataformas com uma única base de código.

Ao marcar uma colonoscopia, o paciente instalará o APP em seu celular e indicará a data e hora do exame. O APP será responsável por apoiar a preparação da limpeza do cólon, para a qual, além de poder visualizar as informações correspondentes, utilizará notificações para mostrar lembretes de dieta e ingestão de laxantes.

Mais especificamente, estas podem ser algumas notificações:

  • (3 dias antes da consulta) - Notificação de início de preparação com dieta pobre em fibras
  • (24 horas antes da consulta) - Notificação de .laxante ingestão..

O APP também considerará as comorbidades e medicamentos de cada participante. Pode ser adaptado aos diferentes tipos de laxantes (4, 2 ou 1 litro) e notificar a necessidade de descontinuação de tratamentos anticoagulantes e/ou antiplaquetários contactando o médico de cuidados primários. Além disso, o aplicativo pode fazer perguntas curtas para controlar as instruções de ingestão de laxantes. O usuário deverá confirmar o agendamento com 48 horas de antecedência. O design da APP pretende ser intuitivo e de fácil utilização pela população alvo (50-69 anos), permitindo adaptar o tamanho da fonte e ampliar as imagens para facilitar a visualização da informação.

O APP será multilíngue para inglês e espanhol, podendo ser incorporados outros se julgar necessário. Uma metodologia ágil e iterativa de desenvolvimento de software será seguida como SCRUM na realização do APP. Assim, serão planeados sprints de cerca de 3 semanas com entrega de software funcional que incorporará progressivamente as diferentes funcionalidades previstas para a APP.

Fase 2: Reavaliação do APP após a inclusão de 30 pacientes, o APP será reavaliado através de questionário de usabilidade e ajustes e alterações serão feitos se necessário

Fase 3: Estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado em pacientes assintomáticos entre 50 e 69 anos que frequentam colonoscopia de triagem após FIT positivo >100 ng/ml)

O estudo será realizado no Serviço Digestivo de 3 hospitais de Castela e Leão: Hospital Virgen de la Concha em Zamora, Hospital Medina del Campo e Hospital Universitário Río Hortega em Valladolid. Os participantes serão randomizados em dois grupos de acordo com as instruções dadas para realizar o preparo do cólon antes da colonoscopia: grupo A: realizar o preparo com as instruções escritas entregues na consulta e grupo B: os investigadores darão as instruções por escrito e também indicará aos participantes como instalar o APP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
  • Número de telefone: 34 983 420400
  • E-mail: henarnrod@yahoo.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espanha, 47012
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contato:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
          • Número de telefone: 84 433 34 983 4202400
          • E-mail: henarnrod@yahoo.es
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • -Indivíduos entre 50-69 anos do programa de rastreamento de CRC com FIT (>100ng/ml).
  • Consentimento informado concedido por escrito

Critério de exclusão:

  • Recusa em dar consentimento informado.
  • Quem não possui smartphone com versão mínima do sistema operacional (Android 4.4 ou iOS 14, que cobrem mais de 99% dos terminais em uso)
  • Pacientes sintomáticos
  • Indivíduos com risco elevado de CCR devido a história familiar ou doenças hereditárias de polipose ou doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
que recebe as informações padrão fornecidas por escrito,
Comparador Ativo: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
Outro: Aplicativo móvel para instruções de preparação para colonoscopia
O APP também considerará as comorbidades e medicamentos de cada paciente. Pode ser adaptado aos diferentes tipos de laxantes (4, 2 ou 1 litro) e notificar a necessidade de descontinuação de tratamentos anticoagulantes e/ou antiplaquetários contactando o médico de cuidados primários. Além disso, o aplicativo pode fazer perguntas curtas ao paciente para controlar as instruções de ingestão de laxantes. O usuário deverá confirmar o agendamento com 48 horas de antecedência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da dieta alimentar e ingestão de laxantes com uso de aplicativo móvel
Prazo: no momento do procedimento

Questionário sobre AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE COM A DIETA (número de porções 0->2, pontos mais altos significam pior resultado):

Você seguiu a dieta sem fibras nos 3 dias anteriores ao preparo: SIM/NÃO

  • Você já comeu frutas, verduras e legumes? número de porções 0 1 2 >2
  • Você já comeu produtos integrais? número de porções 0 1 2 >2
  • Você já comeu carnes e salsichas? número de porções 0 1 2 >2
  • Você já comeu peixe azul? número de porções 0 1 2 >2
  • Você comeu nozes? número de porções 0 1 2 >2
  • Você comeu algo sólido nas últimas 24 horas? sim não
no momento do procedimento
Avalie a qualidade da limpeza do cólon com aplicativo móvel como fator experimental
Prazo: no momento do procedimento
A endoscopia avaliará a limpeza do cólon de acordo com a Escala do Intestino de Boston (BBPS), que usa um sistema de classificação de 4 pontos (0-3) aplicado a cada um dos 3 segmentos do cólon (direito, transversal, esquerdo) para avaliar a limpeza do cólon durante o fase de retirada da colonoscopia, após todas as manobras de limpeza terem sido realizadas. (0 pior resultado e 3 melhor resultado)
no momento do procedimento
Avaliação da usabilidade do APP
Prazo: no momento do procedimento
Um questionário: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), dez perguntas sobre usabilidade com cinco respostas variando de Concordo totalmente a Discordo totalmente
no momento do procedimento
Cumprimento da ingestão de laxantes com uso do aplicativo móvel
Prazo: No momento do procedimento

Questionário para AVALIAR A CONFORMIDADE COM A TOMADA DO LAXATIVO: questões como em • --Tipo de laxante: (nome):

  • Consulta de colonoscopia (horário) Manhã/Tarde
  • Início da toma do laxante: horário:
  • Fim de tomar o laxante (Há quantas horas você terminou de tomar o laxante antes da consulta?
  • Você tomou todo o laxante?
  • Quanto líquido você bebeu?
  • Em quantas tacadas você fez isso? Quanto líquido cada um bebe?
No momento do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dificuldade das instruções de preparo
Prazo: no momento do procedimento
questionário: AVALIAÇÃO DA COMPRESSÃO DAS INSTRUÇÕES DADA: escala de 0 a 10 (0:piores resultados e 10: melhores resultados)
no momento do procedimento
Avalie os indicadores de qualidade da colonoscopia:
Prazo: no momento do procedimento e após um mês com os resultados histológicos
A taxa de detecção de adenoma (RAM) é a porcentagem de pacientes com pelo menos um adenoma ou carcinoma histologicamente comprovado
no momento do procedimento e após um mês com os resultados histológicos
Avaliar a assiduidade na consulta agendada de colonoscopia
Prazo: no momento da colonoscopia
Comparecimento ou não à consulta de colonoscopia
no momento da colonoscopia
Avaliar indicadores de qualidade da colonoscopia
Prazo: no momento da colonoscopia
A taxa de intubação cecal é a porcentagem de pacientes com colonoscopia concluída
no momento da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital del Rio Hortega

Investigadores

  • Investigador principal: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Rio Hortega

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-PI113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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