Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobilapplikasjon for å forbedre kvaliteten på koloskopi i kolorektal kreftscreeningsprogram (PrepColon APP) (PREPCOLON)

3. juni 2026 oppdatert av: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega

Design av en mobilapplikasjon for å forbedre kvaliteten på koloskopi og dens implementering i kolorektal kreftscreeningsprogram: en randomisert multisenterstudie (PrepColon APP-studie)

Koloskopi er gullstandarden for diagnostisering og reseksjon av preneoplastiske lesjoner, som tillater forebygging av tykktarmskreft. En koloskopi er mer effektiv med riktig forberedelse av tykktarmen, da den gir mulighet for en høyere frekvens av adenomdeteksjon og cecal intubasjon. I rutinepraksis er opptil 30 % av koloskopiene dårlig forberedt og 11 % av pasientene møter ikke opp til timen. Adenomer som ikke ble visualisert i den innledende koloskopien på grunn av dårlig forberedelse nådde 68 % og frekvensen av uoppdagede krefttilfeller var 66,7 %. En skikkelig kolonrens er betinget av forskjellige faktorer; blant dem utgjør unnlatelse av å følge dietten og ta avføringsmidler 5 ganger risikoen for å ha et mangelfullt kolonpreparat. Formålet med studien vår er design og implementering av en app som letter forberedelsen av koloskopi og evaluerer dens innvirkning på overholdelse av kosthold og inntak av avføringsmiddel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN OG METODER

Studere design:

Fase 1: Design av mobilapplikasjonen (APP): APPen vil bli utformet på en deltakende måte av forskerteamet i prosjektet, dannet av leger, sykepleiere, statistikere og telekommunikasjonsingeniører. Applikasjonen skal være brukbar med både Android- og iOS-enheter, så vi vil bruke Flutter-rammeverket til å bygge apper for forskjellige plattformer med en enkelt kodebase.

Når du arrangerer en koloskopi, vil pasienten installere APP på mobiltelefonen og angi dato og klokkeslett for testen. APPen vil være ansvarlig for å støtte forberedelsen av tykktarmsrensingen, som i tillegg til å kunne visualisere tilsvarende informasjon, vil gjøre bruk av varsler for å vise kostholdspåminnelser og inntak av avføringsmidler.

Mer spesifikt kan dette være noen varsler:

  • (3 dager før timeavtale) - Melding om oppstart av forberedelse med fiberfattig kost
  • (24 timer før avtalt) - Melding om .avføringsmiddel inntak..

APP vil også vurdere komorbiditetene og medikamentene til hver deltaker. Den kan tilpasses de ulike typene avføringsmiddel (4, 2 eller 1 liter) og varsle om behovet for å seponere antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandlinger ved å kontakte primærlegen. I tillegg kan applikasjonen stille korte spørsmål for å kontrollere instruksjonene for inntak av avføringsmiddel. Bruker må bekrefte avtalen 48 timer i forveien. Utformingen av APPen tar sikte på å være intuitiv og enkel å bruke av målgruppen (50-69 år), slik at skriftstørrelsen kan tilpasses og zoomes inn på bildene for å lette visualiseringen av informasjonen.

APPen vil være flerspråklig for engelsk og spansk, og andre kan bli innlemmet hvis det anses nødvendig. En smidig og iterativ metodikk for programvareutvikling vil bli fulgt som SCRUM i realiseringen av APP. Dermed vil det planlegges sprints på ca. 3 uker med levering av funksjonell programvare som gradvis vil inkludere de ulike funksjonalitetene som er planlagt for APP.

Fase 2: Reevaluering av APP etter inkludering av 30 pasienter, APP vil bli revurdert gjennom et spørreskjema om brukervennlighet og justeringer og endringer vil bli gjort om nødvendig

Fase 3: Prospektiv, multisenter og randomisert studie hos asymptomatiske pasienter mellom 50 og 69 år som går til screeningkoloskopi etter positiv FIT >100 ng/ml)

Studien vil bli utført i fordøyelsestjenesten til 3 sykehus i Castilla y León: Virgen de la Concha sykehus i Zamora, Medina del Campo sykehus og Río Hortega universitetssykehus i Valladolid. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper i henhold til instruksjonene gitt for å utføre forberedelsen av tykktarmen før koloskopi: gruppe A: utføre forberedelsen med de skriftlige instruksjonene levert i konsultasjonen og gruppe B: etterforskerne vil gi instruksjonene skriftlig og vil også indikere hvordan du installerer APP for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
  • Telefonnummer: 34 983 420400
  • E-post: henarnrod@yahoo.es

Studiesteder

    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Ta kontakt med:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
          • Telefonnummer: 84 433 34 983 4202400
          • E-post: henarnrod@yahoo.es
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -Forsøkspersoner mellom 50-69 år fra CRC-screeningprogrammet med FIT (>100ng/ml).
  • Informert samtykke gitt skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke.
  • De som ikke har en smarttelefon med en minimumsversjon av operativsystemet (Android 4.4 eller iOS 14, som dekker mer enn 99 % av terminalene som er i bruk)
  • Symptomatiske pasienter
  • Personer med forhøyet risiko for CRC på grunn av familiehistorie eller arvelige polyposesykdommer eller inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
som mottar standardinformasjonen gitt skriftlig,
Aktiv komparator: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
APP vil også vurdere komorbiditetene og medikamentene til hver pasient. Den kan tilpasses de ulike typene avføringsmiddel (4, 2 eller 1 liter) og varsle om behovet for å seponere antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandlinger ved å kontakte primærlegen. I tillegg kan applikasjonen stille korte spørsmål til pasienten for å kontrollere instruksjonene for inntak av avføringsmiddel. Bruker må bekrefte avtalen 48 timer i forveien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av dietten og inntak av avføringsmidler ved bruk av en mobilapplikasjon
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren

Spørreskjema om VURDERING AV DIETTOVERHOLDELSE (antall porsjoner 0->2, høyere poeng betyr dårligere resultat):

Har du fulgt kostholdet uten fiber de 3 dagene før tilberedning: JA/ NEI

  • Har du spist frukt, grønnsaker og belgfrukter? antall porsjoner 0 1 2 >2
  • Har du spist fullkornsprodukter? antall porsjoner 0 1 2 >2
  • Har du spist kjøtt og pølser? antall porsjoner 0 1 2 >2
  • Har du spist blå fisk? antall porsjoner 0 1 2 >2
  • Har du spist nøtter? antall porsjoner 0 1 2 >2
  • Har du spist noe fast i løpet av de siste 24 timene? Ja Nei
i øyeblikket av prosedyren
Evaluer kvaliteten på kolonrensing med mobilapplikasjon som en eksperimentell faktor
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren
Endoskopien vil vurdere kolonrensing i henhold til Boston Bowel Scale (BBPS) bruker et 4-punkts rangeringssystem (0-3) brukt på hvert av de 3 segmentene av tykktarmen (høyre, tverrgående, venstre) for å vurdere kolonrenslighet under uttaksfasen av koloskopi, etter at alle rensemanøvrer er utført. (0 dårligere utfall og 3 beste utfall)
i øyeblikket av prosedyren
Vurdering av brukervennligheten til APP
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren
Et spørsmål er: System Usability scale (SUS), ti spørsmål om brukervennlighet med fem svar som spenner fra Helt enig til Helt uenig
i øyeblikket av prosedyren
Overholdelse av avføringsmiddelinntaket ved bruk av mobilapplikasjonen
Tidsramme: I øyeblikket av prosedyren

Spørreskjema for å VURDERE OVERHOLDELSE VED Å TA AVFØRINGSMIDDELET: spørsmål som • --Type avføringsmiddel: (navn):

  • Koloskopi time (tid) Morgen / ettermiddag
  • Begynn å ta avføringsmiddelet: tid:
  • Slutt på å ta avføringsmiddelet (hvor mange timer siden var du ferdig med å ta avføringsmiddelet før avtalen?
  • Har du tatt alt av avføringsmiddelet?
  • Hvor mye væske har du drukket?
  • Hvor mange skudd har du gjort det i? Hvor mye væske drikker hver?
I øyeblikket av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av vanskelighetsgraden til forberedelsesinstruksjonene
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren
spørreskjema: EVALUERING AV KOMPRESSERINGEN AV INSTRUKSJONENE GIST: skala fra 0 til 10 (0: dårligere utfall og 10: beste utfall)
i øyeblikket av prosedyren
Vurder kvalitetsindikatorer for koloskopi:
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren og etter en måned med de histologiske resultatene
Adenomadeteksjonsrate (ADR) er prosentandelen av pasienter med minst ett histologisk påvist adenom eller karsinom
i øyeblikket av prosedyren og etter en måned med de histologiske resultatene
Evaluer oppmøte ved den planlagte koloskopiavtalen
Tidsramme: i øyeblikket av koloskopi
Oppmøte eller ikke til koloskopi avtale
i øyeblikket av koloskopi
Evaluer kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: i øyeblikket av koloskopi
Cecal intubasjonsrate er prosentandelen av pasienter med fullført koloskopi
i øyeblikket av koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Rio Hortega

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere