- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314022
En mobilapplikasjon for å forbedre kvaliteten på koloskopi i kolorektal kreftscreeningsprogram (PrepColon APP) (PREPCOLON)
Design av en mobilapplikasjon for å forbedre kvaliteten på koloskopi og dens implementering i kolorektal kreftscreeningsprogram: en randomisert multisenterstudie (PrepColon APP-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN OG METODER
Studere design:
Fase 1: Design av mobilapplikasjonen (APP): APPen vil bli utformet på en deltakende måte av forskerteamet i prosjektet, dannet av leger, sykepleiere, statistikere og telekommunikasjonsingeniører. Applikasjonen skal være brukbar med både Android- og iOS-enheter, så vi vil bruke Flutter-rammeverket til å bygge apper for forskjellige plattformer med en enkelt kodebase.
Når du arrangerer en koloskopi, vil pasienten installere APP på mobiltelefonen og angi dato og klokkeslett for testen. APPen vil være ansvarlig for å støtte forberedelsen av tykktarmsrensingen, som i tillegg til å kunne visualisere tilsvarende informasjon, vil gjøre bruk av varsler for å vise kostholdspåminnelser og inntak av avføringsmidler.
Mer spesifikt kan dette være noen varsler:
- (3 dager før timeavtale) - Melding om oppstart av forberedelse med fiberfattig kost
- (24 timer før avtalt) - Melding om .avføringsmiddel inntak..
APP vil også vurdere komorbiditetene og medikamentene til hver deltaker. Den kan tilpasses de ulike typene avføringsmiddel (4, 2 eller 1 liter) og varsle om behovet for å seponere antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandlinger ved å kontakte primærlegen. I tillegg kan applikasjonen stille korte spørsmål for å kontrollere instruksjonene for inntak av avføringsmiddel. Bruker må bekrefte avtalen 48 timer i forveien. Utformingen av APPen tar sikte på å være intuitiv og enkel å bruke av målgruppen (50-69 år), slik at skriftstørrelsen kan tilpasses og zoomes inn på bildene for å lette visualiseringen av informasjonen.
APPen vil være flerspråklig for engelsk og spansk, og andre kan bli innlemmet hvis det anses nødvendig. En smidig og iterativ metodikk for programvareutvikling vil bli fulgt som SCRUM i realiseringen av APP. Dermed vil det planlegges sprints på ca. 3 uker med levering av funksjonell programvare som gradvis vil inkludere de ulike funksjonalitetene som er planlagt for APP.
Fase 2: Reevaluering av APP etter inkludering av 30 pasienter, APP vil bli revurdert gjennom et spørreskjema om brukervennlighet og justeringer og endringer vil bli gjort om nødvendig
Fase 3: Prospektiv, multisenter og randomisert studie hos asymptomatiske pasienter mellom 50 og 69 år som går til screeningkoloskopi etter positiv FIT >100 ng/ml)
Studien vil bli utført i fordøyelsestjenesten til 3 sykehus i Castilla y León: Virgen de la Concha sykehus i Zamora, Medina del Campo sykehus og Río Hortega universitetssykehus i Valladolid. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper i henhold til instruksjonene gitt for å utføre forberedelsen av tykktarmen før koloskopi: gruppe A: utføre forberedelsen med de skriftlige instruksjonene levert i konsultasjonen og gruppe B: etterforskerne vil gi instruksjonene skriftlig og vil også indikere hvordan du installerer APP for deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- Telefonnummer: 34 983 420400
- E-post: henarnrod@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47012
- Rekruttering
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Ta kontakt med:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
- Telefonnummer: 84 433 34 983 4202400
- E-post: henarnrod@yahoo.es
-
Ta kontakt med:
- Mª Henar Nuñez Rodriguez, MD PhD
- E-post: henarnrod@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -Forsøkspersoner mellom 50-69 år fra CRC-screeningprogrammet med FIT (>100ng/ml).
- Informert samtykke gitt skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke.
- De som ikke har en smarttelefon med en minimumsversjon av operativsystemet (Android 4.4 eller iOS 14, som dekker mer enn 99 % av terminalene som er i bruk)
- Symptomatiske pasienter
- Personer med forhøyet risiko for CRC på grunn av familiehistorie eller arvelige polyposesykdommer eller inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
som mottar standardinformasjonen gitt skriftlig,
|
|
|
Aktiv komparator: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
|
APP vil også vurdere komorbiditetene og medikamentene til hver pasient.
Den kan tilpasses de ulike typene avføringsmiddel (4, 2 eller 1 liter) og varsle om behovet for å seponere antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandlinger ved å kontakte primærlegen.
I tillegg kan applikasjonen stille korte spørsmål til pasienten for å kontrollere instruksjonene for inntak av avføringsmiddel.
Bruker må bekrefte avtalen 48 timer i forveien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av dietten og inntak av avføringsmidler ved bruk av en mobilapplikasjon
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren
|
Spørreskjema om VURDERING AV DIETTOVERHOLDELSE (antall porsjoner 0->2, høyere poeng betyr dårligere resultat): Har du fulgt kostholdet uten fiber de 3 dagene før tilberedning: JA/ NEI
|
i øyeblikket av prosedyren
|
|
Evaluer kvaliteten på kolonrensing med mobilapplikasjon som en eksperimentell faktor
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren
|
Endoskopien vil vurdere kolonrensing i henhold til Boston Bowel Scale (BBPS) bruker et 4-punkts rangeringssystem (0-3) brukt på hvert av de 3 segmentene av tykktarmen (høyre, tverrgående, venstre) for å vurdere kolonrenslighet under uttaksfasen av koloskopi, etter at alle rensemanøvrer er utført.
(0 dårligere utfall og 3 beste utfall)
|
i øyeblikket av prosedyren
|
|
Vurdering av brukervennligheten til APP
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren
|
Et spørsmål er: System Usability scale (SUS), ti spørsmål om brukervennlighet med fem svar som spenner fra Helt enig til Helt uenig
|
i øyeblikket av prosedyren
|
|
Overholdelse av avføringsmiddelinntaket ved bruk av mobilapplikasjonen
Tidsramme: I øyeblikket av prosedyren
|
Spørreskjema for å VURDERE OVERHOLDELSE VED Å TA AVFØRINGSMIDDELET: spørsmål som • --Type avføringsmiddel: (navn):
|
I øyeblikket av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av vanskelighetsgraden til forberedelsesinstruksjonene
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren
|
spørreskjema: EVALUERING AV KOMPRESSERINGEN AV INSTRUKSJONENE GIST: skala fra 0 til 10 (0: dårligere utfall og 10: beste utfall)
|
i øyeblikket av prosedyren
|
|
Vurder kvalitetsindikatorer for koloskopi:
Tidsramme: i øyeblikket av prosedyren og etter en måned med de histologiske resultatene
|
Adenomadeteksjonsrate (ADR) er prosentandelen av pasienter med minst ett histologisk påvist adenom eller karsinom
|
i øyeblikket av prosedyren og etter en måned med de histologiske resultatene
|
|
Evaluer oppmøte ved den planlagte koloskopiavtalen
Tidsramme: i øyeblikket av koloskopi
|
Oppmøte eller ikke til koloskopi avtale
|
i øyeblikket av koloskopi
|
|
Evaluer kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: i øyeblikket av koloskopi
|
Cecal intubasjonsrate er prosentandelen av pasienter med fullført koloskopi
|
i øyeblikket av koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Rio Hortega
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-PI113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .