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Une application mobile pour améliorer la qualité de la coloscopie dans le programme de dépistage du cancer colorectal (PrepColon APP) (PREPCOLON)

3 juin 2026 mis à jour par: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega

Conception d'une application mobile pour améliorer la qualité de la coloscopie et sa mise en œuvre dans le programme de dépistage du cancer colorectal : une étude multicentrique randomisée (étude PrepColon APP)

La coloscopie est la référence en matière de diagnostic et de résection des lésions prénéoplasiques, permettant la prévention du cancer du côlon. Une coloscopie est plus efficace avec une préparation appropriée du côlon, car elle permet un taux plus élevé de détection d'adénome et d'intubation caecale. En pratique courante, jusqu'à 30 % des coloscopies sont mal préparées et 11 % des patients ne se présentent pas à leur rendez-vous. Les adénomes non visualisés lors de la coloscopie initiale en raison d'une mauvaise préparation atteignaient 68 % et le taux de cancers non détectés était de 66,7 %. Un bon nettoyage du côlon est conditionné par différents facteurs ; parmi eux, le non-respect du régime alimentaire et la prise de laxatifs posent 5 fois le risque d'avoir une préparation déficiente du côlon. Le but de notre étude est la conception et la mise en œuvre d'une application qui facilite la préparation de la coloscopie et évalue son impact sur l'observance du régime alimentaire et la prise de laxatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE

Étudier le design:

Phase 1 : Conception de l'application mobile (APP) : L'APP sera conçue de manière participative par l'équipe de recherche du projet, formée de médecins, infirmiers, statisticiens et ingénieurs en télécommunications. L'application doit être utilisable avec les appareils Android et iOS, nous utiliserons donc le framework Flutter pour créer des applications pour différentes plates-formes avec une base de code unique.

Lors de l'organisation d'une coloscopie, le patient installera l'APP sur son téléphone portable et indiquera la date et l'heure du test. L'APP se chargera de soutenir la préparation du nettoyage du côlon, pour lequel, en plus de pouvoir visualiser les informations correspondantes, elle utilisera des notifications pour afficher les rappels de régime et les prises de laxatifs.

Plus précisément, il peut s'agir de notifications :

  • (3 jours avant le rendez-vous) - Notification de début de préparation avec un régime pauvre en fibres
  • (24 heures avant le rendez-vous) - Notification du .laxatif admission..

L'APP prendra également en compte les comorbidités et les médicaments de chaque participant. Il s'adapte aux différents types de laxatifs (4, 2 ou 1 litre) et signale la nécessité d'arrêter les traitements anticoagulants et/ou antiplaquettaires en contactant le médecin traitant. De plus, l'application peut poser de courtes questions pour contrôler les instructions de prise de laxatifs. L'usager doit confirmer le rendez-vous 48 heures à l'avance. La conception de l'APP se veut intuitive et facile à utiliser par la population cible (50-69 ans), permettant d'adapter la taille de la police et de zoomer sur les images pour faciliter la visualisation de l'information.

L'APP sera multilingue pour l'anglais et l'espagnol, et d'autres pourront être incorporées si cela est jugé nécessaire. Une méthodologie agile et itérative de développement logiciel sera suivie comme SCRUM dans la réalisation de l'APP. Ainsi, des sprints d'environ 3 semaines seront prévus avec livraison d'un logiciel fonctionnel qui intégrera progressivement les différentes fonctionnalités prévues pour l'APP.

Phase 2 : Réévaluation de l'APP après l'inclusion de 30 patients, l'APP sera réévaluée via un questionnaire d'utilisabilité et des ajustements et modifications seront apportés si nécessaire

Phase 3 : Etude prospective, multicentrique et randomisée chez des patients asymptomatiques entre 50 et 69 ans qui subissent une coloscopie de dépistage après un FIT positif >100 ng/ml)

L'étude sera réalisée dans le service digestif de 3 hôpitaux de Castille-et-León : l'hôpital Virgen de la Concha à Zamora, l'hôpital Medina del Campo et l'hôpital universitaire Río Hortega à Valladolid. Les participants seront randomisés en deux groupes selon les instructions données pour effectuer la préparation du côlon avant la coloscopie : groupe A : effectuer la préparation avec les instructions écrites délivrées lors de la consultation et groupe B : les enquêteurs donneront les instructions par écrit et indiquera également comment installer l'APP aux participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
  • Numéro de téléphone: 34 983 420400
  • E-mail: henarnrod@yahoo.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contact:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 84 433 34 983 4202400
          • E-mail: henarnrod@yahoo.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • -Sujets entre 50 et 69 ans du programme de dépistage du CCR avec FIT (>100ng/ml).
  • Consentement éclairé accordé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner son consentement éclairé.
  • Ceux qui ne disposent pas de smartphone avec une version minimale du système d'exploitation (Android 4.4 ou iOS 14, qui couvrent plus de 99% des terminaux utilisés)
  • Patients symptomatiques
  • Sujets présentant un risque élevé de CCR en raison d'antécédents familiaux, de polyposes héréditaires ou d'une maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
qui reçoit les informations standards données par écrit,
Comparateur actif: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
Autre: Application mobile pour les instructions de préparation à la coloscopie
L'APP prendra également en compte les comorbidités et les médicaments de chaque patient. Il s'adapte aux différents types de laxatifs (4, 2 ou 1 litre) et signale la nécessité d'arrêter les traitements anticoagulants et/ou antiplaquettaires en contactant le médecin traitant. De plus, l'application peut poser de courtes questions au patient pour contrôler les instructions de prise de laxatifs. L'usager doit confirmer le rendez-vous 48 heures à l'avance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du régime et prise de laxatifs avec l'utilisation d'une application mobile
Délai: au moment de la procédure

Questionnaire sur l'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ AU RÉGIME (nombre de portions 0->2, des points plus élevés signifient un pire résultat) :

Avez-vous suivi le régime sans fibres les 3 jours précédant la préparation : OUI/NON

  • Avez-vous mangé des fruits, des légumes et des légumineuses ? nombre de portions 0 1 2 >2
  • Avez-vous mangé des produits à base de céréales complètes ? nombre de portions 0 1 2 >2
  • Avez-vous mangé de la viande et des saucisses ? nombre de portions 0 1 2 >2
  • Avez-vous mangé du poisson bleu ? nombre de portions 0 1 2 >2
  • As-tu mangé des noix ? nombre de portions 0 1 2 >2
  • Avez-vous mangé quelque chose de solide au cours des dernières 24 heures ? Oui Non
au moment de la procédure
Évaluer la qualité du nettoyage du côlon avec une application mobile comme facteur expérimental
Délai: au moment de la procédure
L'endoscopie évaluera le nettoyage du côlon selon la Boston Bowel Scale (BBPS) qui utilise un système d'évaluation en 4 points (0-3) appliqué à chacun des 3 segments du côlon (droit, transversal, gauche) pour évaluer la propreté du côlon pendant le phase de retrait de la coloscopie, après que toutes les manœuvres de nettoyage ont été effectuées. (0 pire résultat et 3 meilleur résultat)
au moment de la procédure
Évaluation de la convivialité de l'APP
Délai: au moment de la procédure
Une question : échelle d'utilisabilité du système (SUS), dix questions sur l'utilisabilité avec cinq réponses allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord
au moment de la procédure
Respect de la prise de laxatifs avec l'utilisation de l'application mobile
Délai: Au moment de la procédure

Questionnaire pour ÉVALUER L'OBSERVATION DE LA PRISE DU LAXATIF : questions comme à • --Type de laxatif : (nom) :

  • Rendez-vous pour coloscopie (heure) Matin / Après-midi
  • Début de la prise du laxatif : heure :
  • Fin de la prise du laxatif (Il y a combien d'heures avez-vous fini de prendre le laxatif avant le rendez-vous ?
  • As-tu pris tout le laxatif ?
  • Quelle quantité de liquide as-tu bu ?
  • En combien de plans l'avez-vous fait ? Quelle quantité de liquide chacun boit-il ?
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la difficulté des instructions de préparation
Délai: au moment de la procédure
questionnaire : EVALUATION DE LA COMPRESSION DES CONSIGNES DONNEES : échelle de 0 à 10 (0 : pires résultats et 10 : meilleurs résultats)
au moment de la procédure
Évaluer les indicateurs de qualité de la coloscopie :
Délai: au moment de l'intervention et après un mois avec les résultats histologiques
Le taux de détection d'adénome (ADR) est le pourcentage de patients présentant au moins un adénome ou un carcinome prouvé histologiquement.
au moment de l'intervention et après un mois avec les résultats histologiques
Évaluer la présence au rendez-vous prévu pour la coloscopie
Délai: au moment de la coloscopie
Présence ou non au rendez-vous de coloscopie
au moment de la coloscopie
Évaluer les indicateurs de qualité de la coloscopie
Délai: au moment de la coloscopie
Le taux d'intubation cécale est le pourcentage de patients ayant subi une coloscopie terminée.
au moment de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Rio Hortega

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Río Hortega

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-PI113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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