Mobilní aplikace pro zlepšení kvality kolonoskopie v programu screeningu kolorektálního karcinomu (PrepColon APP) (PREPCOLON)
Návrh mobilní aplikace pro zlepšení kvality kolonoskopie a její implementace v programu screeningu kolorektálního karcinomu: Randomizovaná multicentrická studie (studie PrepColon APP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH A METODY STUDIA
Studovat design:
Fáze 1: Návrh mobilní aplikace (APP): Aplikace bude navržena participativním způsobem výzkumným týmem projektu složeným z lékařů, sester, statistiků a telekomunikačních inženýrů. Aplikace by měla být použitelná se zařízeními Android i iOS, takže budeme používat framework Flutter k vytváření aplikací pro různé platformy s jedinou kódovou základnou.
Při domluvě na kolonoskopii si pacient nainstaluje APP do svého mobilního telefonu a uvede datum a čas testu. APP bude zodpovědná za podporu přípravy pročištění tlustého střeva, k čemuž kromě toho, že bude schopna vizualizovat odpovídající informace, bude využívat upozornění k upozornění na dietu a příjem laxativ.
Konkrétně by se mohlo jednat o některá oznámení:
- (3 dny před termínem) - Oznámení o zahájení přípravy s dietou s nízkým obsahem vlákniny
- (24 hodin před termínem) - Oznámení o .laxativu přívod..
APP také zváží komorbidity a drogy každého účastníka. Lze jej přizpůsobit různým typům laxativ (4, 2 nebo 1 litr) a upozornit na nutnost přerušení antikoagulační a/nebo protidestičkové léčby kontaktováním lékaře primární péče. Kromě toho může aplikace klást krátké otázky pro kontrolu pokynů pro příjem laxativ. Uživatel musí schůzku potvrdit 48 hodin předem. Design APP si klade za cíl být intuitivní a snadno použitelný cílovou populací (50-69 let), což umožňuje přizpůsobit velikost písma a přiblížit obrázky pro usnadnění vizualizace informací.
APP bude vícejazyčný pro angličtinu a španělštinu a v případě potřeby mohou být začleněny další. Při realizaci APP bude jako SCRUM použita agilní a iterativní metodika vývoje softwaru. Proto budou naplánovány sprinty v délce přibližně 3 týdnů s dodáním funkčního softwaru, který bude postupně zahrnovat různé funkce plánované pro APP.
Fáze 2: Přehodnocení APP po zařazení 30 pacientů, APP bude přehodnocena prostřednictvím dotazníku použitelnosti a v případě potřeby budou provedeny úpravy a změny
Fáze 3: Prospektivní, multicentrická a randomizovaná studie u asymptomatických pacientů ve věku 50 až 69 let, kteří se účastní screeningové kolonoskopie po pozitivní FIT >100 ng/ml)
Studie bude provedena v Digestive Service 3 nemocnic v Castilla y León: nemocnice Virgen de la Concha v Zamora, nemocnice Medina del Campo a univerzitní nemocnice Río Hortega ve Valladolidu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle pokynů uvedených k provedení preparace tlustého střeva před kolonoskopií: skupina A: proveďte přípravu podle písemných pokynů dodaných při konzultaci a skupina B: zkoušející poskytnou pokyny písemně a účastníkům také uvede, jak aplikaci nainstalovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- Telefonní číslo: 34 983 420400
- E-mail: henarnrod@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47012
- Nábor
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Kontakt:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
- Telefonní číslo: 84 433 34 983 4202400
- E-mail: henarnrod@yahoo.es
-
Kontakt:
- Mª Henar Nuñez Rodriguez, MD PhD
- E-mail: henarnrod@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Subjekty ve věku 50-69 let ze screeningového programu CRC s FIT (>100 ng/ml).
- Informovaný souhlas udělený písemně
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát informovaný souhlas.
- Ti, kteří nemají chytrý telefon s minimální verzí operačního systému (Android 4.4 nebo iOS 14, které pokrývají více než 99 % používaných terminálů)
- Symptomatičtí pacienti
- Subjekty se zvýšeným rizikem CRC v důsledku rodinné anamnézy nebo dědičných polypózních onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
která obdrží standardní písemné informace,
|
|
|
Aktivní komparátor: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
|
APP také zváží komorbidity a léky každého pacienta.
Lze jej přizpůsobit různým typům laxativ (4, 2 nebo 1 litr) a upozornit na nutnost přerušení antikoagulační a/nebo protidestičkové léčby kontaktováním lékaře primární péče.
Kromě toho může aplikace klást pacientovi krátké otázky, aby mohl ovládat pokyny pro příjem laxativ.
Uživatel musí schůzku potvrdit 48 hodin předem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety a příjem laxativ s využitím mobilní aplikace
Časové okno: v okamžiku postupu
|
Dotazník o POSOUZENÍ DODRŽOVÁNÍ STRAVOVÁNÍ (počet porcí 0->2, vyšší body znamenají horší výsledek): Dodržovali jste dietu bez vlákniny 3 dny před přípravou: ANO/NE
|
v okamžiku postupu
|
|
Vyhodnoťte kvalitu čištění tlustého střeva pomocí mobilní aplikace jako experimentální faktor
Časové okno: v okamžiku postupu
|
Endoskopie vyhodnotí očistu tlustého střeva podle Bostonské škály střev (BBPS) používá 4bodový hodnotící systém (0-3) aplikovaný na každý ze 3 segmentů tlustého střeva (pravý, příčný, levý) k posouzení čistoty tlustého střeva během abstinenční fázi kolonoskopie po provedení všech čisticích manévrů.
(0 horší výsledek a 3 nejlepší výsledek)
|
v okamžiku postupu
|
|
Posouzení použitelnosti APP
Časové okno: v okamžiku postupu
|
Dotazník: škála použitelnosti systému (SUS), deset otázek o použitelnosti s pěti odpověďmi od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím
|
v okamžiku postupu
|
|
Dodržování příjmu laxativ s použitím mobilní aplikace
Časové okno: V okamžiku postupu
|
Dotazník k HODNOCENÍ DODRŽOVÁNÍ UŽÍVÁNÍ LAXATIVA: otázky jako na • --Typ projímadla: (název):
|
V okamžiku postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení obtížnosti návodu na přípravu
Časové okno: v okamžiku postupu
|
dotazník: HODNOCENÍ KOMPRESE UVEDENÝCH POKYNŮ: stupnice od 0 do 10 (0: horší výsledky a 10: nejlepší výsledky)
|
v okamžiku postupu
|
|
Vyhodnoťte indikátory kvality kolonoskopie:
Časové okno: v okamžiku výkonu a po jednom měsíci s histologickými výsledky
|
Míra detekce adenomu (ADR) je procento pacientů s alespoň jedním histologicky prokázaným adenomem nebo karcinomem
|
v okamžiku výkonu a po jednom měsíci s histologickými výsledky
|
|
Vyhodnoťte účast na plánované kolonoskopii
Časové okno: v okamžiku kolonoskopie
|
Účast či neúčast na kolonoskopii
|
v okamžiku kolonoskopie
|
|
Vyhodnoťte ukazatele kvality kolonoskopie
Časové okno: v okamžiku kolonoskopie
|
Rychlost intubace céka je procento pacientů s dokončenou kolonoskopií
|
v okamžiku kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Rio Hortega
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-PI113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .