Mobil alkalmazás a vastagbéltükrözés minőségének javítására a kolorektális rákszűrési programban (PrepColon APP) (PREPCOLON)
Mobilalkalmazás tervezése a kolonoszkópia minőségének javítására és megvalósítása a vastag- és végbélrák szűrési programban: Randomizált multicentrikus vizsgálat (PrepColon APP vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VIZSGÁLATI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK
Dizájnt tanulni:
1. fázis: A mobilalkalmazás (APP) tervezése: Az APP-t a projekt kutatócsoportja, amely orvosokból, ápolónőkből, statisztikusokból és távközlési mérnökökből áll, részvételi módon tervezi meg. Az alkalmazásnak Android és iOS eszközökkel is használhatónak kell lennie, ezért a Flutter keretrendszerrel fogunk egy kódbázissal különböző platformokra alkalmazásokat készíteni.
A kolonoszkópia megszervezésekor a páciens telepíti az APP-t mobiltelefonjára, és jelzi a vizsgálat dátumát és időpontját. Az APP feladata lesz a vastagbéltisztítás előkészítésének támogatása, amelyhez a megfelelő információk megjelenítése mellett értesítéseket is felhasznál az étrend-emlékeztetők és a hashajtó bevitelek megjelenítésére.
Pontosabban, ezek lehetnek bizonyos értesítések:
- (3 nappal az időpont előtt) - Értesítés rostszegény étrenddel való felkészülés megkezdéséről
- (24 órával az időpont előtt) - Értesítés .hashajtó bevitel..
Az APP figyelembe veszi az egyes résztvevők társbetegségeit és gyógyszereit is. A különböző típusú hashajtókhoz (4, 2 vagy 1 liter) hozzáigazítható, és jelezheti az antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelések leállításának szükségességét az alapellátó orvossal. Ezenkívül az alkalmazás rövid kérdéseket tehet fel a hashajtó bevitelére vonatkozó utasítások ellenőrzésére. A felhasználónak 48 órával korábban meg kell erősítenie az időpontot. Az APP kialakításának célja, hogy a célpopuláció (50-69 év) számára intuitív és könnyen használható legyen, lehetővé téve a betűméret adaptálását és a képek nagyítását az információ megjelenítésének megkönnyítése érdekében.
Az APP angol és spanyol nyelven többnyelvű lesz, és szükség esetén másokat is beépíthetünk. Az APP megvalósítása során SCRUM néven agilis és iteratív szoftverfejlesztési módszertant követnek majd. Így körülbelül 3 hetes sprinteket tervezünk funkcionális szoftver szállításával, amely fokozatosan magába foglalja az APP-hoz tervezett különféle funkciókat.
2. fázis: Az APP újraértékelése 30 beteg bevonása után, az APP újraértékelésre kerül egy használhatósági kérdőív segítségével, és szükség esetén módosításokra és módosításokra kerül sor.
3. fázis: Prospektív, multicentrikus és randomizált vizsgálat olyan 50 és 69 év közötti, tünetmentes betegeken, akik szűrővizsgálaton vesznek részt, miután pozitív FIT >100 ng/ml)
A vizsgálatot három kasztília és leóni kórház emésztőszolgálatában végzik: a zamorai Virgen de la Concha Kórházban, a Medina del Campo Kórházban és a Valladolidi Río Hortega Egyetemi Kórházban. A résztvevőket a vastagbél kolonoszkópia előtti előkészítésére vonatkozó utasítások szerint véletlenszerűen két csoportra osztják: A csoport: a konzultáció során elhangzott írásos utasítások alapján végzi a preparálást és B csoport: a vizsgálók írásban adják meg az utasításokat, ill. azt is jelzi a résztvevőknek, hogyan kell telepíteni az APP-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- Telefonszám: 34 983 420400
- E-mail: henarnrod@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanyolország, 47012
- Toborzás
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
- Telefonszám: 84 433 34 983 4202400
- E-mail: henarnrod@yahoo.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª Henar Nuñez Rodriguez, MD PhD
- E-mail: henarnrod@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 50-69 év közötti alanyok a CRC szűrőprogramból FIT-tel (>100 ng/ml).
- Tájékozott, írásban adott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása.
- Azok, akiknek nincs okostelefonjuk az operációs rendszer minimális verziójával (Android 4.4 vagy iOS 14, amelyek a használt terminálok több mint 99%-át lefedik)
- Tüneti betegek
- Olyan alanyok, akiknél fokozott a CRC kockázata családi anamnézis vagy öröklött polipózisos betegségek vagy gyulladásos bélbetegség miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
amely megkapja az írásban megadott szabványos információkat,
|
|
|
Aktív összehasonlító: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
|
Az APP figyelembe veszi az egyes betegek társbetegségeit és gyógyszereit is.
A különböző típusú hashajtókhoz (4, 2 vagy 1 liter) hozzáigazítható, és jelezheti az antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelések leállításának szükségességét az alapellátó orvossal.
Ezenkívül az alkalmazás rövid kérdéseket tehet fel a páciensnek, hogy ellenőrizzék a hashajtó beviteli utasításait.
A felhasználónak 48 órával korábban meg kell erősítenie az időpontot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend betartása és a hashajtók bevitele mobilalkalmazás használatával
Időkeret: az eljárás pillanatában
|
Kérdőív az ÉTREND MEGFELELÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRŐL (adagok száma 0->2, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent): Követte-e a rostmentes diétát az elkészítést megelőző 3 napon belül: IGEN/NEM
|
az eljárás pillanatában
|
|
Kísérleti tényezőként értékelje a vastagbéltisztítás minőségét mobilalkalmazással
Időkeret: az eljárás pillanatában
|
Az endoszkópia a vastagbél tisztulását a Boston Bowel Scale (BBPS) szerint értékeli, és egy 4 pontos értékelési rendszert (0-3) használ a vastagbél mind a 3 szegmensére (jobbra, keresztirányú, balra) a vastagbél tisztaságának értékelésére a vizsgálat során. a kolonoszkópia megvonási fázisa, az összes tisztítási manőver elvégzése után.
(0 rosszabb eredmény és 3 legjobb eredmény)
|
az eljárás pillanatában
|
|
Az APP használhatóságának értékelése
Időkeret: az eljárás pillanatában
|
Egy kérdés: Rendszer használhatósági skála (SUS), tíz kérdés a használhatóságról, öt válasszal a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet.
|
az eljárás pillanatában
|
|
A hashajtó bevitel betartása a mobilalkalmazás használatával
Időkeret: Az eljárás pillanatában
|
Kérdőív a HASHAJTÓ SZEDÉSÉNEK MEGFELELÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSÉHEZ: hasonló kérdések: • --A hashajtó típusa: (név):
|
Az eljárás pillanatában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előkészítési utasítások nehézségi fokának felmérése
Időkeret: az eljárás pillanatában
|
kérdőív: A MEGADOTT UTASÍTÁSOK TÖMÖRÍTÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE: 0-tól 10-ig terjedő skála (0:rosszabb eredmények és 10: legjobb eredmények)
|
az eljárás pillanatában
|
|
Értékelje a kolonoszkópia minőségi mutatóit:
Időkeret: a beavatkozás pillanatában és egy hónap múlva a szövettani eredménnyel
|
Az adenoma kimutatási arány (ADR) azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy szövettanilag igazolt adenoma vagy karcinóma
|
a beavatkozás pillanatában és egy hónap múlva a szövettani eredménnyel
|
|
Értékelje a kolonoszkópia tervezett időpontján való részvételt
Időkeret: a kolonoszkópia pillanatában
|
A kolonoszkópiás időpontban való részvétel vagy nem
|
a kolonoszkópia pillanatában
|
|
Értékelje a kolonoszkópia minőségi mutatóit
Időkeret: a kolonoszkópia pillanatában
|
A vakbél intubációs rátája a befejezett kolonoszkópiával rendelkező betegek százalékos aránya
|
a kolonoszkópia pillanatában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Río Hortega
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-PI113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .