提高结直肠癌筛查计划中结肠镜检查质量的移动应用程序 (PrepColon APP) (PREPCOLON)
提高结肠镜检查质量的移动应用程序的设计及其在结直肠癌筛查项目中的实施：随机多中心研究（PrepColon APP 研究）
研究概览
详细说明
研究设计和方法
学习规划：
第一阶段：移动应用程序（APP）的设计：APP将由项目研究团队以参与式方式设计，该团队由医生、护士、统计学家和电信工程师组成。 该应用程序应该可用于 Android 和 iOS 设备，因此我们将使用 Flutter 框架通过单一代码库构建适用于不同平台的应用程序。
安排结肠镜检查时，患者将在手机上安装APP并注明检查日期和时间。 该APP将负责支持结肠清洁的准备工作，除了能够可视化相应信息外，还将利用通知来显示饮食提醒和泻药摄入量。
更具体地说，这些可能是一些通知：
- （预约前3天） - 开始准备低纤维饮食的通知
- （预约前 24 小时）- .laxative 通知 录取..
APP还会考虑每个参与者的合并症和药物情况。 它可以适应不同类型的泻药（4、2 或 1 升），并通过与初级保健医生联系来通知需要停止抗凝剂和/或抗血小板治疗。 此外，应用程序可能会提出简短的问题来控制泻药摄入指令。 用户必须提前48小时确认预约。 APP的设计旨在直观且易于目标人群（50-69岁）使用，允许调整字体大小和放大图像以方便信息的可视化。
该应用程序将提供英语和西班牙语多语言版本，如果认为有必要，也可以合并其他语言。 APP的实现将遵循敏捷、迭代的软件开发方法论，即SCRUM。 因此，将计划大约 3 周的冲刺，交付功能软件，该软件将逐步纳入为 APP 计划的不同功能。
第二阶段：纳入30名患者后对APP进行重新评估，将通过可用性调查问卷重新评估APP，必要时进行调整和更改
第 3 期：对 50 至 69 岁无症状患者进行前瞻性、多中心、随机研究，这些患者在 FIT 阳性 >100 ng/ml 后参加结肠镜筛查）
该研究将在卡斯蒂利亚莱昂的 3 家医院的消化科进行：萨莫拉的 Virgen de la Concha 医院、Medina del Campo 医院和巴利亚多利德的 Río Hortega 大学医院。 根据在结肠镜检查前进行结肠准备的说明，参与者将被随机分为两组：A 组：按照咨询中提供的书面说明进行准备；B 组：研究人员将给出书面说明和还会向参与者指示如何安装APP。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- 电话号码：34 983 420400
- 邮箱：henarnrod@yahoo.es
学习地点
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、西班牙、47012
- 招聘中
- Hospital Universitario Río Hortega
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接触：
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
- 电话号码：84 433 34 983 4202400
- 邮箱：henarnrod@yahoo.es
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接触：
- Mª Henar Nuñez Rodriguez, MD PhD
- 邮箱：henarnrod@yahoo.es
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首席研究员：
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- -参加 FIT (>100ng/ml) CRC 筛查项目的 50-69 岁受试者。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝给予知情同意。
- 没有最低版本操作系统（Android 4.4或iOS 14，覆盖99%以上使用终端）智能手机的用户
- 有症状的患者
- 由于家族史或遗传性息肉病或炎症性肠病而罹患 CRC 风险较高的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
它接收书面给出的标准信息，
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有源比较器：APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
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APP还会考虑每位患者的合并症和药物情况。
它可以适应不同类型的泻药（4、2 或 1 升），并通过与初级保健医生联系来通知需要停止抗凝剂和/或抗血小板治疗。
此外，该应用程序可以向患者询问简短的问题以控制轻泻剂的摄入指令。
用户必须提前48小时确认预约。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用移动应用程序遵守饮食和泻药摄入量
大体时间：在手术过程中
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关于饮食依从性评估的调查问卷（份数 0->2，分数越高意味着结果越差）： 准备前 3 天您是否遵循不含纤维的饮食：是/否
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在手术过程中
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以移动应用作为实验因素评估结肠清洁的质量
大体时间：在手术过程中
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内窥镜检查将根据波士顿肠道量表 (BBPS) 评估结肠清洁情况，使用 4 分评分系统 (0-3) 应用于结肠的 3 个部分（右、横向、左），以评估结肠清洁度。完成所有清洁操作后，结肠镜检查的退出阶段。
（0 个最差结果和 3 个最佳结果）
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在手术过程中
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APP可用性评估
大体时间：在手术过程中
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一个问题：系统可用性量表（SUS），关于可用性的十个问题，有五个回答，从强烈同意到强烈不同意
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在手术过程中
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使用移动应用程序遵守泻药摄入量
大体时间：在办理手续的那一刻
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评估服用泻药依从性的调查问卷：诸如以下的问题： • --泻药类型：（姓名）：
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在办理手续的那一刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估编写说明的难度
大体时间：在手术过程中
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调查问卷：对给出的说明的压缩程度的评估：从 0 到 10 进行评分（0：最差结果，10：最好结果）
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在手术过程中
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评价结肠镜检查质量的指标：
大体时间：在手术时和一个月后获得组织学结果
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腺瘤检出率 (ADR) 是指患有至少一种组织学证实的腺瘤或癌的患者的百分比
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在手术时和一个月后获得组织学结果
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评估预约结肠镜检查的出席情况
大体时间：在进行结肠镜检查的那一刻
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是否参加结肠镜检查预约
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在进行结肠镜检查的那一刻
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评估结肠镜检查质量指标
大体时间：在进行结肠镜检查的那一刻
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盲肠插管率是指完成结肠镜检查的患者百分比
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在进行结肠镜检查的那一刻
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD、Hospital Universitario Río Hortega
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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