Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение для улучшения качества колоноскопии в программе скрининга колоректального рака (PrepColon APP) (PREPCOLON)

3 июня 2026 г. обновлено: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega

Разработка мобильного приложения для улучшения качества колоноскопии и его внедрение в программу скрининга колоректального рака: рандомизированное многоцентровое исследование (исследование PrepColon APP)

Колоноскопия является золотым стандартом диагностики и удаления предопухолевых поражений, позволяющим предотвратить рак толстой кишки. Колоноскопия более эффективна при правильной подготовке толстой кишки, поскольку позволяет с большей вероятностью обнаружить аденому и провести интубацию слепой кишки. В рутинной практике до 30% колоноскопий плохо готовятся, а 11% пациентов не приходят на прием. Аденомы, не визуализированные при первичной колоноскопии из-за плохой подготовки, достигли 68%, а частота необнаруженных раковых заболеваний составила 66,7%. Правильное очищение толстой кишки зависит от различных факторов; среди них несоблюдение диеты и прием слабительных средств в 5 раз повышают риск недостаточной подготовки толстой кишки. Цель нашего исследования — разработка и внедрение приложения, облегчающего подготовку к колоноскопии и оценивающего ее влияние на соблюдение диеты и прием слабительных средств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования:

Этап 1: Разработка мобильного приложения (APP): Приложение будет разработано при участии исследовательской группы проекта, состоящей из врачей, медсестер, статистиков и инженеров в области телекоммуникаций. Приложение должно быть доступно как для устройств Android, так и для iOS, поэтому мы будем использовать платформу Flutter для создания приложений для разных платформ с единой базой кода.

При организации колоноскопии пациент устанавливает приложение на свой мобильный телефон и указывает дату и время исследования. Приложение будет отвечать за поддержку подготовки к очищению толстой кишки, для чего, помимо возможности визуализировать соответствующую информацию, оно будет использовать уведомления для отображения напоминаний о диете и приеме слабительных средств.

Более конкретно, это могут быть некоторые уведомления:

  • (за 3 дня до приема) - Уведомление о начале подготовки к диете с низким содержанием клетчатки
  • (за 24 часа до назначения) - Уведомление о слабительном средстве. прием..

Приложение также учтет сопутствующие заболевания и лекарства каждого участника. Его можно адаптировать к различным типам слабительного (4, 2 или 1 литр) и уведомить о необходимости прекращения лечения антикоагулянтами и/или антиагрегантами, обратившись к лечащему врачу. Дополнительно приложение может задавать короткие вопросы для контроля инструкции по приему слабительного. Пользователь должен подтвердить встречу за 48 часов. Дизайн приложения призван быть интуитивно понятным и простым в использовании для целевой группы населения (50–69 лет), позволяя адаптировать размер шрифта и увеличивать изображения для облегчения визуализации информации.

Приложение будет многоязычным на английском и испанском языках, при необходимости могут быть включены и другие языки. При реализации приложения будет использоваться гибкая и итеративная методология разработки программного обеспечения как SCRUM. Таким образом, будут запланированы спринты продолжительностью около 3 недель с поставкой функционального программного обеспечения, которое будет постепенно включать в себя различные функции, запланированные для приложения.

Фаза 2: Повторная оценка приложения после включения 30 пациентов, приложение будет повторно оценено с помощью анкеты по удобству использования, и при необходимости будут внесены корректировки и изменения.

Фаза 3: Проспективное, многоцентровое и рандомизированное исследование с участием бессимптомных пациентов в возрасте от 50 до 69 лет, которые посещают скрининговую колоноскопию после положительного результата FIT >100 нг/мл)

Исследование будет проводиться в отделении пищеварительной системы трех больниц Кастилии и Леона: больницы Вирхен-де-ла-Конча в Саморе, больницы Медина-дель-Кампо и университетской больницы Рио-Ортега в Вальядолиде. Участники будут рандомизированы на две группы в соответствии с инструкциями по подготовке толстой кишки перед колоноскопией: группа А: выполнить подготовку в соответствии с письменными инструкциями, полученными во время консультации, и группа Б: исследователи дадут инструкции в письменной форме и также укажет участникам, как установить приложение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
  • Номер телефона: 34 983 420400
  • Электронная почта: henarnrod@yahoo.es

Места учебы

  • Испания
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Контакт:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
          • Номер телефона: 84 433 34 983 4202400
          • Электронная почта: henarnrod@yahoo.es
        • Контакт:
          • Mª Henar Nuñez Rodriguez, MD PhD
          • Электронная почта: henarnrod@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • -Субъекты в возрасте 50-69 лет из программы скрининга CRC с FIT (> 100 нг/мл).
  • Информированное согласие, предоставленное в письменной форме

Критерий исключения:

  • Отказ дать информированное согласие.
  • Те, у кого нет смартфона с минимальной версией операционной системы (Android 4.4 или iOS 14, которые охватывают более 99% используемых терминалов)
  • Симптоматические пациенты
  • Субъекты с повышенным риском развития колоректального рака из-за семейного анамнеза или наследственного полипоза или воспалительного заболевания кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
который получает стандартную информацию, предоставленную в письменной форме,
Активный компаратор: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
Другой: Мобильное приложение с инструкциями по подготовке к колоноскопии
Приложение также учтет сопутствующие заболевания и лекарства каждого пациента. Его можно адаптировать к различным типам слабительного (4, 2 или 1 литр) и уведомить о необходимости прекращения лечения антикоагулянтами и/или антиагрегантами, обратившись к лечащему врачу. Дополнительно приложение может задавать пациенту короткие вопросы для контроля инструкции по приему слабительного. Пользователь должен подтвердить встречу за 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диеты и прием слабительных средств с использованием мобильного приложения
Временное ограничение: в момент процедуры

Анкета по ОЦЕНКЕ СОБЛЮДЕНИЯ ДИЕТЫ (количество порций 0->2, более высокие баллы означают худший результат):

Соблюдали ли вы диету без клетчатки за 3 дня до подготовки: ДА/НЕТ

  • Вы ели фрукты, овощи и бобовые? количество порций 0 1 2 >2
  • Вы ели цельнозерновые продукты? количество порций 0 1 2 >2
  • Вы ели мясо и колбасу? количество порций 0 1 2 >2
  • Вы ели синюю рыбу? количество порций 0 1 2 >2
  • Вы ели орехи? количество порций 0 1 2 >2
  • Ели ли вы что-нибудь твердое за последние 24 часа? да нет
в момент процедуры
Оценить качество очищения толстой кишки с помощью мобильного приложения как экспериментальный фактор
Временное ограничение: в момент процедуры
Эндоскопия будет оценивать очищение толстой кишки в соответствии с Бостонской шкалой кишечника (BBPS), в которой используется 4-балльная рейтинговая система (0-3), применяемая к каждому из 3 сегментов толстой кишки (правый, поперечный, левый) для оценки чистоты толстой кишки во время эндоскопии. Фаза отмены колоноскопии после выполнения всех очистительных процедур. (0 худших результатов и 3 лучших результата)
в момент процедуры
Оценка удобства использования приложения
Временное ограничение: в момент процедуры
Вопрос: шкала удобства использования системы (SUS), десять вопросов об удобстве использования с пятью ответами от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
в момент процедуры
Соблюдение режима приема слабительного с использованием мобильного приложения
Временное ограничение: В момент процедуры

Анкета для оценки соблюдения режима приема слабительного: вопросы типа • --Тип слабительного: (название):

  • Запись на колоноскопию (время) Утро/День
  • Начало приема слабительного: время:
  • Окончание приема слабительного (Сколько часов назад вы закончили прием слабительного перед приемом?
  • Вы приняли все слабительное?
  • Сколько жидкости вы выпили?
  • Сколько кадров ты это сделал? Сколько жидкости выпивает каждый?
В момент процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сложности инструкции по приготовлению
Временное ограничение: в момент процедуры
вопросник: ОЦЕНКА СЖАТИЯ ДАННЫХ ИНСТРУКЦИЙ: шкала от 0 до 10 (0: худшие результаты и 10: лучшие результаты)
в момент процедуры
Оценить показатели качества колоноскопии:
Временное ограничение: на момент процедуры и через месяц с гистологическими результатами
Частота выявления аденомы (ADR) — это процент пациентов с хотя бы одной гистологически подтвержденной аденомой или карциномой.
на момент процедуры и через месяц с гистологическими результатами
Оценить посещаемость запланированного визита к колоноскопии
Временное ограничение: в момент колоноскопии
Прийти или не прийти на колоноскопию
в момент колоноскопии
Оценить показатели качества колоноскопии
Временное ограничение: в момент колоноскопии
Частота интубации слепой кишки — это процент пациентов, завершивших колоноскопию.
в момент колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital del Rio Hortega

Следователи

  • Главный следователь: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Rio Hortega

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-PI113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться