Una aplicación móvil para mejorar la calidad de la colonoscopia en el programa de detección de cáncer colorrectal (PrepColon APP) (PREPCOLON)
Diseño de una aplicación móvil para mejorar la calidad de la colonoscopia y su implementación en el programa de detección de cáncer colorrectal: un estudio multicéntrico aleatorizado (estudio APP PrepColon)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO
Diseño del estudio:
Fase 1: Diseño de la aplicación móvil (APP): La APP será diseñada de forma participativa por el equipo investigador del proyecto, formado por médicos, enfermeras, estadísticos e ingenieros de telecomunicaciones. La aplicación debería poder usarse con dispositivos Android e iOS, por lo que usaremos el marco Flutter para crear aplicaciones para diferentes plataformas con una única base de código.
Al concertar una colonoscopia, el paciente instalará la APP en su teléfono móvil e indicará la fecha y hora de la prueba. La APP será la encargada de apoyar la preparación de la limpieza de colon, para lo cual, además de poder visualizar la información correspondiente, hará uso de notificaciones para mostrar recordatorios de dietas e ingestas de laxantes.
Más concretamente, estas podrían ser algunas notificaciones:
- (3 días antes de la cita) - Notificación de inicio de preparación con dieta baja en fibra
- (24 horas antes de la cita) - Notificación de .laxante consumo..
La APP también considerará las comorbilidades y fármacos de cada participante. Se puede adaptar a los diferentes tipos de laxantes (4, 2 o 1 litro) y notificar la necesidad de suspender tratamientos anticoagulantes y/o antiagregantes contactando con el médico de atención primaria. Además, la aplicación puede realizar preguntas breves para controlar las instrucciones de ingesta de laxantes. El usuario deberá confirmar la cita con 48 horas de antelación. El diseño de la APP pretende ser intuitivo y fácil de utilizar por la población objetivo (50-69 años), permitiendo adaptar el tamaño de fuente y hacer zoom en las imágenes para facilitar la visualización de la información.
La APP será multilingüe para inglés y español, pudiendo incorporarse otras si se considera necesario. Se seguirá una metodología ágil e iterativa de desarrollo de software como SCRUM en la realización de la APP. Así, se planificarán sprints de unas 3 semanas con entrega de software funcional que irá incorporando progresivamente las diferentes funcionalidades previstas para la APP.
Fase 2: Reevaluación de la APP tras la inclusión de 30 pacientes, se reevaluará la APP mediante un cuestionario de usabilidad y se realizarán ajustes y cambios si es necesario
Fase 3: Estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado en pacientes asintomáticos entre 50 y 69 años que acuden a una colonoscopia de cribado tras un FIT positivo >100 ng/ml)
El estudio se realizará en el Servicio de Digestivo de 3 hospitales de Castilla y León: Hospital Virgen de la Concha de Zamora, Hospital Medina del Campo y Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos según las instrucciones dadas para realizar la preparación del colon previa a la colonoscopia: grupo A: realizará la preparación con las instrucciones escritas entregadas en la consulta y grupo B: los investigadores darán las instrucciones por escrito y También se indicará cómo instalar la APP a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- Número de teléfono: 34 983 420400
- Correo electrónico: henarnrod@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Sujetos entre 50-69 años del programa de cribado de CCR con FIT (>100ng/ml).
- Consentimiento informado otorgado por escrito
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado.
- Quienes no disponen de un smartphone con una versión mínima del sistema operativo (Android 4.4 o iOS 14, que cubren más del 99% de los terminales en uso)
- Pacientes sintomáticos
- Sujetos con riesgo elevado de CCR debido a antecedentes familiares o enfermedades hereditarias de poliposis o enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
que recibe la información estándar proporcionada por escrito,
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Experimental: Grupo de aplicaciones
Grupo que recibe la información estándar junto con la aplicación móvil adaptada individualmente a la cita de colonoscopia programada y al tipo de laxante.
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La APP también considerará las comorbilidades y fármacos de cada paciente.
Se puede adaptar a los diferentes tipos de laxantes (4, 2 o 1 litro) y notificar la necesidad de suspender tratamientos anticoagulantes y/o antiagregantes contactando con el médico de atención primaria.
Además, la aplicación podrá realizar preguntas breves al paciente para controlar las instrucciones de ingesta de laxantes.
El usuario deberá confirmar la cita con 48 horas de antelación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la dieta y ingesta de laxantes con el uso de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
|
Cuestionario sobre EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA DIETA (número de porciones 0->2, puntos más altos significa peor resultado): ¿Has seguido la dieta sin fibra los 3 días previos a la preparación: SI/NO
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en el momento del procedimiento
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Evaluar la calidad de la limpieza de colon con aplicación móvil como factor experimental
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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La endoscopia evaluará la limpieza del colon según la Escala Intestinal de Boston (BBPS), que utiliza un sistema de calificación de 4 puntos (0-3) aplicado a cada uno de los 3 segmentos del colon (derecho, transversal, izquierdo) para evaluar la limpieza del colon durante la Fase de retirada de la colonoscopia, una vez realizadas todas las maniobras de limpieza.
(0 peor resultado y 3 mejor resultado)
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en el momento del procedimiento
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Evaluación de la usabilidad de la APP
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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Una pregunta es: Escala de usabilidad del sistema (SUS), diez preguntas sobre usabilidad con cinco respuestas que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo
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en el momento del procedimiento
|
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Cumplimiento de la ingesta de laxantes con el uso de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Al momento del procedimiento
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Cuestionario para EVALUAR EL CUMPLIMIENTO DE LA TOMA DEL LAXANTE: preguntas como en • --Tipo de laxante: (nombre):
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Al momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la dificultad de las instrucciones de preparación.
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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cuestionario: EVALUACIÓN DE LA COMPRESIÓN DE LAS INSTRUCCIONES DADADAS: escala de 0 a 10 (0: peores resultados y 10: mejores resultados)
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en el momento del procedimiento
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Evaluar indicadores de calidad de la colonoscopia:
Periodo de tiempo: al momento del procedimiento y después de un mes con los resultados histológicos
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La tasa de detección de adenomas (ADR) es el porcentaje de pacientes con al menos un adenoma o carcinoma histológicamente probado.
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al momento del procedimiento y después de un mes con los resultados histológicos
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Evaluar la asistencia a la cita de colonoscopia programada.
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
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Asistencia o no a cita de colonoscopia
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en el momento de la colonoscopia
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|
Evaluar indicadores de calidad de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
|
La tasa de intubación cecal es el porcentaje de pacientes con colonoscopia completa.
|
en el momento de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Rio Hortega
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- 22-PI113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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