Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mobilapplikation för att förbättra kvaliteten på koloskopi i kolorektal cancerscreeningsprogram (PrepColon APP) (PREPCOLON)

3 juni 2026 uppdaterad av: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega

Design av en mobilapplikation för att förbättra kvaliteten på koloskopi och dess implementering i kolorektal cancerscreeningsprogram: en randomiserad multicenterstudie (PrepColon APP-studie)

Koloskopi är guldstandarden för diagnos och resektion av preneoplastiska lesioner, vilket möjliggör förebyggande av tjocktarmscancer. En koloskopi är mer effektiv med korrekt förberedelse av tjocktarmen, eftersom det möjliggör en högre frekvens av adenomdetektion och cekal intubation. I rutinpraxis är upp till 30 % av koloskopierna dåligt förberedda och 11 % av patienterna dyker inte upp på sin tid. Adenom som inte visualiserades i den initiala koloskopin på grund av dålig förberedelse nådde 68 % och andelen oupptäckta cancerformer var 66,7 %. En ordentlig kolonrengöring är beroende av olika faktorer; bland dem utgör underlåtenhet att följa dieten och ta laxermedel 5 gånger risken för att ha en bristfällig kolonpreparat. Syftet med vår studie är design och implementering av en app som underlättar förberedelserna av koloskopi och utvärderar dess inverkan på efterlevnad av kost och laxerande intag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN OCH METODER

Studera design:

Fas 1: Design av mobilapplikationen (APP): APPen kommer att utformas på ett deltagande sätt av projektets forskargrupp, bildad av läkare, sjuksköterskor, statistiker och telekommunikationsingenjörer. Applikationen ska kunna användas med både Android- och iOS-enheter, så vi kommer att använda Flutter-ramverket för att bygga appar för olika plattformar med en enda kodbas.

När en koloskopi arrangeras kommer patienten att installera APP på sin mobiltelefon och ange datum och tid för testet. APP kommer att ansvara för att stödja förberedelserna av kolonrensningen, för vilken den, förutom att kunna visualisera motsvarande information, kommer att använda aviseringar för att visa kostpåminnelser och laxerande intag.

Mer specifikt kan dessa vara några aviseringar:

  • (3 dagar före mötet) - Besked om start av förberedelse med fibersnål kost
  • (24 timmar före mötet) - Anmälan om .laxermedel intag..

APP kommer också att överväga komorbiditeter och droger för varje deltagare. Den kan anpassas till de olika typerna av laxermedel (4, 2 eller 1 liter) och meddela behovet av att avbryta antikoagulantia och/eller trombocythämmande behandlingar genom att kontakta primärvårdsläkaren. Dessutom kan applikationen ställa korta frågor för att kontrollera instruktionen för intag av laxermedel. Användaren måste bekräfta mötet 48 timmar i förväg. Designen av APP syftar till att vara intuitiv och enkel att använda av målpopulationen (50-69 år), vilket gör det möjligt att anpassa teckenstorleken och zooma in på bilderna för att underlätta visualiseringen av informationen.

Appen kommer att vara flerspråkig för engelska och spanska, och andra kan införlivas om det anses nödvändigt. En smidig och iterativ metodik för mjukvaruutveckling kommer att följas som SCRUM vid förverkligandet av APP. Således kommer sprints på cirka 3 veckor att planeras med leverans av funktionell mjukvara som successivt kommer att införliva de olika funktioner som planeras för APP.

Fas 2: Omvärdering av APP efter inkludering av 30 patienter, APP kommer att omvärderas genom ett frågeformulär om användbarhet och justeringar och ändringar kommer att göras vid behov

Fas 3: Prospektiv, multicenter och randomiserad studie på asymtomatiska patienter mellan 50 och 69 år som går till screeningkoloskopi efter positiv FIT >100 ng/ml)

Studien kommer att utföras i matsmältningstjänsten på 3 sjukhus i Castilla y León: Virgen de la Concha-sjukhuset i Zamora, Medina del Campo-sjukhuset och Río Hortega University Hospital i Valladolid. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper enligt instruktionerna som ges för att utföra förberedelsen av tjocktarmen före koloskopi: grupp A: utför förberedelsen med de skriftliga instruktionerna som levererades i konsultationen och grupp B: utredarna kommer att ge instruktionerna skriftligt och kommer också att indikera hur man installerar APP för deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

470

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
  • Telefonnummer: 34 983 420400
  • E-post: henarnrod@yahoo.es

Studieorter

    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
          • Telefonnummer: 84 433 34 983 4202400
          • E-post: henarnrod@yahoo.es
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Försökspersoner mellan 50-69 år från CRC-screeningprogrammet med FIT (>100ng/ml).
  • Informerat samtycke ges skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge informerat samtycke.
  • De som inte har en smartphone med en minimiversion av operativsystemet (Android 4.4 eller iOS 14, som täcker mer än 99% av terminalerna som används)
  • Symtomatiska patienter
  • Försökspersoner med förhöjd risk för CRC på grund av familjehistoria eller ärftliga polypossjukdomar eller inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
som tar emot standardinformationen som ges skriftligen,
Aktiv komparator: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
APP kommer också att överväga komorbiditeter och läkemedel för varje patient. Den kan anpassas till de olika typerna av laxermedel (4, 2 eller 1 liter) och meddela behovet av att avbryta antikoagulantia och/eller trombocythämmande behandlingar genom att kontakta primärvårdsläkaren. Dessutom kan applikationen ställa korta frågor till patienten för att kontrollera instruktionen för intag av laxermedel. Användaren måste bekräfta mötet 48 timmar i förväg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med kosten och intag av laxermedel med användning av en mobilapplikation
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet

Frågeformulär om BEDÖMNING AV DIETÖVERENSSTÄMMELSE (antal portioner 0->2, högre poäng betyder sämre resultat):

Har du följt kosten utan fibrer 3 dagar före beredning: JA/NEJ

  • Har du ätit frukt, grönsaker och baljväxter? antal portioner 0 1 2 >2
  • Har du ätit fullkornsprodukter? antal portioner 0 1 2 >2
  • Har du ätit kött och korv? antal portioner 0 1 2 >2
  • Har du ätit blå fisk? antal portioner 0 1 2 >2
  • Har du ätit nötter? antal portioner 0 1 2 >2
  • Har du ätit något fast under de senaste 24 timmarna? Ja Nej
vid tidpunkten för förfarandet
Utvärdera kvaliteten på kolonrensning med mobilapplikation som en experimentell faktor
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
Endoskopin kommer att bedöma kolonrengöring enligt Boston Bowel Scale (BBPS) använder ett 4-punkts klassificeringssystem (0-3) applicerat på vart och ett av de 3 segmenten av tjocktarmen (höger, tvärgående, vänster) för att bedöma tjocktarmens renhet under utsättningsfasen av koloskopin, efter att alla rengöringsmanövrar har utförts. (0 sämre resultat och 3 bästa resultat)
vid tidpunkten för förfarandet
Bedömning av användbarheten av APP
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
En frågeställning: System Usability scale (SUS), tio frågor om användbarhet med fem svar som sträcker sig från Instämmer helt och hållet inte med
vid tidpunkten för förfarandet
Överensstämmelse med intaget av laxermedel med användning av mobilapplikationen
Tidsram: I ögonblicket för proceduren

Frågeformulär för att UTVÄRDERA EFTERLEVLIGHET MED ATT TA LAXERANDE MEDEL: frågor som på • --Typ av laxermedel: (namn):

  • Tid för koloskopi (tid) Morgon/eftermiddag
  • Börja ta laxermedlet: tid:
  • Slut på att ta laxermedlet (Hur många timmar sedan avslutade du med laxermedlet innan mötet?
  • Har du tagit allt laxermedel?
  • Hur mycket vätska har du druckit?
  • Hur många skott har du gjort det i? Hur mycket vätska dricker varje?
I ögonblicket för proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av svårighetsgraden av beredningsanvisningarna
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
frågeformulär: UTVÄRDERING AV KOMPRESSIONEN AV DE GIVNA INSTRUKTIONERNA: skala från 0 till 10 (0:sämre resultat och 10: bästa resultat)
vid tidpunkten för förfarandet
Utvärdera kvalitetsindikatorer för koloskopi:
Tidsram: vid ögonblicket av ingreppet och efter en månad med de histologiska resultaten
Adenomdetektionsfrekvens (ADR) är andelen patienter med minst ett histologiskt bevisat adenom eller karcinom
vid ögonblicket av ingreppet och efter en månad med de histologiska resultaten
Utvärdera närvaro vid det schemalagda koloskopimötet
Tidsram: vid koloskopiögonblicket
Närvaro eller inte till koloskopi tid
vid koloskopiögonblicket
Utvärdera kvalitetsindikatorer för koloskopi
Tidsram: vid koloskopiögonblicket
Cecal intubationshastighet är andelen patienter med avslutad koloskopi
vid koloskopiögonblicket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Río Hortega

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera