- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314022
En mobilapplikation för att förbättra kvaliteten på koloskopi i kolorektal cancerscreeningsprogram (PrepColon APP) (PREPCOLON)
Design av en mobilapplikation för att förbättra kvaliteten på koloskopi och dess implementering i kolorektal cancerscreeningsprogram: en randomiserad multicenterstudie (PrepColon APP-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN OCH METODER
Studera design:
Fas 1: Design av mobilapplikationen (APP): APPen kommer att utformas på ett deltagande sätt av projektets forskargrupp, bildad av läkare, sjuksköterskor, statistiker och telekommunikationsingenjörer. Applikationen ska kunna användas med både Android- och iOS-enheter, så vi kommer att använda Flutter-ramverket för att bygga appar för olika plattformar med en enda kodbas.
När en koloskopi arrangeras kommer patienten att installera APP på sin mobiltelefon och ange datum och tid för testet. APP kommer att ansvara för att stödja förberedelserna av kolonrensningen, för vilken den, förutom att kunna visualisera motsvarande information, kommer att använda aviseringar för att visa kostpåminnelser och laxerande intag.
Mer specifikt kan dessa vara några aviseringar:
- (3 dagar före mötet) - Besked om start av förberedelse med fibersnål kost
- (24 timmar före mötet) - Anmälan om .laxermedel intag..
APP kommer också att överväga komorbiditeter och droger för varje deltagare. Den kan anpassas till de olika typerna av laxermedel (4, 2 eller 1 liter) och meddela behovet av att avbryta antikoagulantia och/eller trombocythämmande behandlingar genom att kontakta primärvårdsläkaren. Dessutom kan applikationen ställa korta frågor för att kontrollera instruktionen för intag av laxermedel. Användaren måste bekräfta mötet 48 timmar i förväg. Designen av APP syftar till att vara intuitiv och enkel att använda av målpopulationen (50-69 år), vilket gör det möjligt att anpassa teckenstorleken och zooma in på bilderna för att underlätta visualiseringen av informationen.
Appen kommer att vara flerspråkig för engelska och spanska, och andra kan införlivas om det anses nödvändigt. En smidig och iterativ metodik för mjukvaruutveckling kommer att följas som SCRUM vid förverkligandet av APP. Således kommer sprints på cirka 3 veckor att planeras med leverans av funktionell mjukvara som successivt kommer att införliva de olika funktioner som planeras för APP.
Fas 2: Omvärdering av APP efter inkludering av 30 patienter, APP kommer att omvärderas genom ett frågeformulär om användbarhet och justeringar och ändringar kommer att göras vid behov
Fas 3: Prospektiv, multicenter och randomiserad studie på asymtomatiska patienter mellan 50 och 69 år som går till screeningkoloskopi efter positiv FIT >100 ng/ml)
Studien kommer att utföras i matsmältningstjänsten på 3 sjukhus i Castilla y León: Virgen de la Concha-sjukhuset i Zamora, Medina del Campo-sjukhuset och Río Hortega University Hospital i Valladolid. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper enligt instruktionerna som ges för att utföra förberedelsen av tjocktarmen före koloskopi: grupp A: utför förberedelsen med de skriftliga instruktionerna som levererades i konsultationen och grupp B: utredarna kommer att ge instruktionerna skriftligt och kommer också att indikera hur man installerar APP för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- Telefonnummer: 34 983 420400
- E-post: henarnrod@yahoo.es
Studieorter
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
- Rekrytering
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Kontakt:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
- Telefonnummer: 84 433 34 983 4202400
- E-post: henarnrod@yahoo.es
-
Kontakt:
- Mª Henar Nuñez Rodriguez, MD PhD
- E-post: henarnrod@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Försökspersoner mellan 50-69 år från CRC-screeningprogrammet med FIT (>100ng/ml).
- Informerat samtycke ges skriftligt
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke.
- De som inte har en smartphone med en minimiversion av operativsystemet (Android 4.4 eller iOS 14, som täcker mer än 99% av terminalerna som används)
- Symtomatiska patienter
- Försökspersoner med förhöjd risk för CRC på grund av familjehistoria eller ärftliga polypossjukdomar eller inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
som tar emot standardinformationen som ges skriftligen,
|
|
|
Aktiv komparator: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
|
APP kommer också att överväga komorbiditeter och läkemedel för varje patient.
Den kan anpassas till de olika typerna av laxermedel (4, 2 eller 1 liter) och meddela behovet av att avbryta antikoagulantia och/eller trombocythämmande behandlingar genom att kontakta primärvårdsläkaren.
Dessutom kan applikationen ställa korta frågor till patienten för att kontrollera instruktionen för intag av laxermedel.
Användaren måste bekräfta mötet 48 timmar i förväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med kosten och intag av laxermedel med användning av en mobilapplikation
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
Frågeformulär om BEDÖMNING AV DIETÖVERENSSTÄMMELSE (antal portioner 0->2, högre poäng betyder sämre resultat): Har du följt kosten utan fibrer 3 dagar före beredning: JA/NEJ
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Utvärdera kvaliteten på kolonrensning med mobilapplikation som en experimentell faktor
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
Endoskopin kommer att bedöma kolonrengöring enligt Boston Bowel Scale (BBPS) använder ett 4-punkts klassificeringssystem (0-3) applicerat på vart och ett av de 3 segmenten av tjocktarmen (höger, tvärgående, vänster) för att bedöma tjocktarmens renhet under utsättningsfasen av koloskopin, efter att alla rengöringsmanövrar har utförts.
(0 sämre resultat och 3 bästa resultat)
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Bedömning av användbarheten av APP
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
En frågeställning: System Usability scale (SUS), tio frågor om användbarhet med fem svar som sträcker sig från Instämmer helt och hållet inte med
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Överensstämmelse med intaget av laxermedel med användning av mobilapplikationen
Tidsram: I ögonblicket för proceduren
|
Frågeformulär för att UTVÄRDERA EFTERLEVLIGHET MED ATT TA LAXERANDE MEDEL: frågor som på • --Typ av laxermedel: (namn):
|
I ögonblicket för proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av svårighetsgraden av beredningsanvisningarna
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
frågeformulär: UTVÄRDERING AV KOMPRESSIONEN AV DE GIVNA INSTRUKTIONERNA: skala från 0 till 10 (0:sämre resultat och 10: bästa resultat)
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Utvärdera kvalitetsindikatorer för koloskopi:
Tidsram: vid ögonblicket av ingreppet och efter en månad med de histologiska resultaten
|
Adenomdetektionsfrekvens (ADR) är andelen patienter med minst ett histologiskt bevisat adenom eller karcinom
|
vid ögonblicket av ingreppet och efter en månad med de histologiska resultaten
|
|
Utvärdera närvaro vid det schemalagda koloskopimötet
Tidsram: vid koloskopiögonblicket
|
Närvaro eller inte till koloskopi tid
|
vid koloskopiögonblicket
|
|
Utvärdera kvalitetsindikatorer för koloskopi
Tidsram: vid koloskopiögonblicket
|
Cecal intubationshastighet är andelen patienter med avslutad koloskopi
|
vid koloskopiögonblicket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Río Hortega
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-PI113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .