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대장암 검진 프로그램의 대장내시경 품질 향상을 위한 모바일 애플리케이션(PrepColon APP) (PREPCOLON)

2024년 3월 15일 업데이트: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Río Hortega

대장내시경 품질 향상을 위한 모바일 애플리케이션 설계 및 대장암 검진 프로그램 구현: 무작위 다기관 연구(PrepColon APP 연구)

대장내시경검사는 종양 전 병변의 진단 및 절제를 위한 표준이며, 대장암을 예방할 수 있습니다. 대장 내시경 검사는 선종 발견 및 맹장 삽관의 속도를 높이기 때문에 결장의 적절한 준비를 통해 더욱 효율적입니다. 일상적인 진료에서 최대 30%의 대장내시경 검사가 제대로 준비되지 않았고, 11%의 환자가 예약 시간에 나타나지 않았습니다. 초기 대장내시경 준비 불량으로 인해 초기 대장내시경에서 보이지 않는 선종이 68%에 달했고, 암이 발견되지 않은 비율도 66.7%에 달했습니다. 적절한 결장 정화는 다양한 요인에 의해 조절됩니다. 그중에서도 식이 요법을 준수하지 않고 완하제를 복용하지 않으면 결장 준비가 부족할 위험이 5배 더 높습니다. 우리 연구의 목적은 대장내시경 준비를 용이하게 하고 식이요법 및 완하제 섭취 준수에 미치는 영향을 평가하는 앱을 설계하고 구현하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 및 방법

연구 설계:

1단계: 모바일 애플리케이션(APP) 설계: 의사, 간호사, 통계학자 및 통신 엔지니어로 구성된 프로젝트 연구팀이 참여 방식으로 APP를 설계합니다. 애플리케이션은 Android 및 iOS 기기 모두에서 사용할 수 있어야 하므로 Flutter 프레임워크를 사용하여 단일 코드 기반으로 다양한 플랫폼용 앱을 빌드하겠습니다.

대장내시경을 예약할 때 환자는 휴대폰에 APP을 설치하고 검사 날짜와 시간을 표시합니다. APP는 결장 정화 준비를 지원하는 역할을 하며 해당 정보를 시각화할 수 있을 뿐만 아니라 알림을 사용하여 다이어트 알림 및 완하제 섭취량을 표시합니다.

보다 구체적으로 다음과 같은 알림이 있을 수 있습니다.

  • (예약 3일 전) - 저섬유질 식단 준비 시작 알림
  • (예약 24시간 전) - 완하제 알림 섭취..

APP는 또한 각 참가자의 동반질환과 약물도 고려합니다. 이는 다양한 유형의 완하제(4, 2 또는 1리터)에 맞게 조정될 수 있으며 주치의에게 연락하여 항응고제 및/또는 항혈소판 치료를 중단해야 할 필요성을 알릴 수 있습니다. 또한 응용 프로그램은 완하제 섭취 지침을 제어하기 위해 짧은 질문을 할 수 있습니다. 사용자는 48시간 전에 약속을 확인해야 합니다. 앱 디자인은 대상 인구(50~69세)가 직관적이고 쉽게 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 하며, 글꼴 크기를 조정하고 이미지를 확대하여 정보 시각화를 용이하게 할 수 있습니다.

APP는 영어와 스페인어의 다국어를 지원하며, 필요하다고 판단되면 다른 앱도 통합될 수 있습니다. APP 구현 시 SCRUM으로 민첩하고 반복적인 소프트웨어 개발 방법론을 따릅니다. 따라서 APP용으로 계획된 다양한 기능을 점진적으로 통합하는 기능 소프트웨어 제공과 함께 약 3주간의 스프린트가 계획될 것입니다.

2단계: 환자 30명 포함 후 APP 재평가, 사용성 설문지를 통해 APP를 재평가하고 필요한 경우 조정 및 변경합니다.

3상: FIT >100ng/ml 양성 후 선별 대장내시경 검사를 받은 50~69세의 무증상 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위 연구

이 연구는 Castilla y León에 있는 3개 병원, 즉 Zamora의 Virgen de la Concha 병원, Medina del Campo 병원 및 Valladolid의 Río Hortega 대학 병원의 소화 서비스에서 수행될 예정입니다. 참가자는 대장내시경 검사 전 대장 준비를 수행하도록 주어진 지침에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 상담에서 전달된 서면 지침을 사용하여 준비를 수행하고 그룹 B: 조사관이 서면으로 지침을 제공하고 참가자들에게 앱을 설치하는 방법도 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

470

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
  • 전화번호: 34 983 420400
  • 이메일: henarnrod@yahoo.es

연구 장소

      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • -FIT(>100ng/ml)를 갖춘 CRC 선별 프로그램의 50~69세 대상.
  • 서면으로 사전 동의를 받은 경우

제외 기준:

  • 고지된 동의 제공을 거부합니다.
  • 최소 버전의 운영체제(Android 4.4 또는 iOS 14, 사용 중인 단말기의 99% 이상을 지원)가 설치된 스마트폰이 없는 분
  • 증상이 있는 환자
  • 가족력, 유전성 용종증 또는 염증성 장질환으로 인해 CRC 발병 위험이 높은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
서면으로 제공된 표준 정보를 수신하고,
실험적: 앱 그룹
대장내시경 예약일과 완하제 종류에 따라 개별적으로 맞춰진 표준정보를 모바일 애플리케이션과 함께 제공받는 그룹입니다.
APP는 또한 각 환자의 동반질환과 약물도 고려합니다. 이는 다양한 유형의 완하제(4, 2 또는 1리터)에 맞게 조정될 수 있으며 주치의에게 연락하여 항응고제 및/또는 항혈소판 치료를 중단해야 할 필요성을 알릴 수 있습니다. 또한 응용 프로그램은 완하제 섭취 지침을 제어하기 위해 환자에게 짧은 질문을 할 수도 있습니다. 사용자는 48시간 전에 약속을 확인해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모바일 애플리케이션을 사용하여 식이 요법 및 완하제 섭취 준수
기간: 절차가 진행되는 순간

다이어트 준수 평가에 관한 설문지(부분 수 0->2, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미):

준비 3일 전 섬유질 없는 식단을 따랐습니까? 예/아니오

  • 과일, 야채, 콩류를 먹어보셨나요? 분량 0 1 2 >2
  • 통곡물 제품을 먹어본 적이 있나요? 분량 0 1 2 >2
  • 고기와 소시지를 먹어보셨나요? 분량 0 1 2 >2
  • 푸른 물고기를 먹어본 적 있나요? 분량 0 1 2 >2
  • 견과류 먹어봤어? 분량 0 1 2 >2
  • 지난 24시간 동안 단단한 음식을 먹은 적이 있습니까? 예 아니오
절차가 진행되는 순간
모바일 애플리케이션을 실험 요소로 활용하여 대장 세척 품질을 평가합니다.
기간: 절차가 진행되는 순간
내시경 검사는 보스턴 대장 척도(BBPS)에 따라 결장의 청결도를 평가하기 위해 결장의 3개 부분(오른쪽, 가로, 왼쪽) 각각에 적용되는 4점 등급 시스템(0-3)을 사용하여 결장 세척을 평가합니다. 모든 세척 절차가 수행된 후 대장내시경 검사를 중단하는 단계입니다. (0개의 더 나쁜 결과와 3개의 최상의 결과)
절차가 진행되는 순간
APP의 사용성 평가
기간: 절차가 진행되는 순간
질문은 다음과 같습니다: 시스템 사용성 척도(SUS), 사용성에 관한 10가지 질문(매우 동의함에서 매우 반대함까지 5개 응답)
절차가 진행되는 순간
모바일 애플리케이션을 이용한 완하제 섭취 준수
기간: 절차가 진행되는 순간

완하제 복용 준수 여부를 평가하기 위한 설문지: 다음과 같은 질문: • --완하제 종류: (이름):

  • 대장내시경 예약(시간) 오전/오후
  • 완하제 복용 시작: 시간:
  • 완하제 복용 종료 (약속일 몇 시간 전에 완하제 복용을 마쳤습니까?
  • 완하제는 다 먹었나요?
  • 액체를 얼마나 마셨나요?
  • 몇 번이나 촬영하셨나요? 각자 마시는 액체의 양은 얼마입니까?
절차가 진행되는 순간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준비 지침의 난이도 평가
기간: 절차가 진행되는 순간
설문지: 제공된 지침의 압축에 대한 평가: 0에서 10까지 척도(0: 최악의 결과, 10: 최상의 결과)
절차가 진행되는 순간
대장내시경 품질 지표를 평가합니다.
기간: 시술 당시와 한달 후 조직학적 결과
선종 발견율(ADR)은 조직학적으로 적어도 하나의 선종 또는 암종이 입증된 환자의 비율입니다.
시술 당시와 한달 후 조직학적 결과
예정된 대장내시경 예약 참석 여부를 평가합니다.
기간: 대장내시경을 하는 순간
대장내시경 예약 참석 여부
대장내시경을 하는 순간
대장내시경 품질 지표 평가
기간: 대장내시경을 하는 순간
맹장 삽관율은 대장내시경 검사를 완료한 환자의 비율입니다.
대장내시경을 하는 순간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Río Hortega

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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