- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06314022
대장암 검진 프로그램의 대장내시경 품질 향상을 위한 모바일 애플리케이션(PrepColon APP) (PREPCOLON)
대장내시경 품질 향상을 위한 모바일 애플리케이션 설계 및 대장암 검진 프로그램 구현: 무작위 다기관 연구(PrepColon APP 연구)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법
연구 설계:
1단계: 모바일 애플리케이션(APP) 설계: 의사, 간호사, 통계학자 및 통신 엔지니어로 구성된 프로젝트 연구팀이 참여 방식으로 APP를 설계합니다. 애플리케이션은 Android 및 iOS 기기 모두에서 사용할 수 있어야 하므로 Flutter 프레임워크를 사용하여 단일 코드 기반으로 다양한 플랫폼용 앱을 빌드하겠습니다.
대장내시경을 예약할 때 환자는 휴대폰에 APP을 설치하고 검사 날짜와 시간을 표시합니다. APP는 결장 정화 준비를 지원하는 역할을 하며 해당 정보를 시각화할 수 있을 뿐만 아니라 알림을 사용하여 다이어트 알림 및 완하제 섭취량을 표시합니다.
보다 구체적으로 다음과 같은 알림이 있을 수 있습니다.
- (예약 3일 전) - 저섬유질 식단 준비 시작 알림
- (예약 24시간 전) - 완하제 알림 섭취..
APP는 또한 각 참가자의 동반질환과 약물도 고려합니다. 이는 다양한 유형의 완하제(4, 2 또는 1리터)에 맞게 조정될 수 있으며 주치의에게 연락하여 항응고제 및/또는 항혈소판 치료를 중단해야 할 필요성을 알릴 수 있습니다. 또한 응용 프로그램은 완하제 섭취 지침을 제어하기 위해 짧은 질문을 할 수 있습니다. 사용자는 48시간 전에 약속을 확인해야 합니다. 앱 디자인은 대상 인구(50~69세)가 직관적이고 쉽게 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 하며, 글꼴 크기를 조정하고 이미지를 확대하여 정보 시각화를 용이하게 할 수 있습니다.
APP는 영어와 스페인어의 다국어를 지원하며, 필요하다고 판단되면 다른 앱도 통합될 수 있습니다. APP 구현 시 SCRUM으로 민첩하고 반복적인 소프트웨어 개발 방법론을 따릅니다. 따라서 APP용으로 계획된 다양한 기능을 점진적으로 통합하는 기능 소프트웨어 제공과 함께 약 3주간의 스프린트가 계획될 것입니다.
2단계: 환자 30명 포함 후 APP 재평가, 사용성 설문지를 통해 APP를 재평가하고 필요한 경우 조정 및 변경합니다.
3상: FIT >100ng/ml 양성 후 선별 대장내시경 검사를 받은 50~69세의 무증상 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위 연구
이 연구는 Castilla y León에 있는 3개 병원, 즉 Zamora의 Virgen de la Concha 병원, Medina del Campo 병원 및 Valladolid의 Río Hortega 대학 병원의 소화 서비스에서 수행될 예정입니다. 참가자는 대장내시경 검사 전 대장 준비를 수행하도록 주어진 지침에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 상담에서 전달된 서면 지침을 사용하여 준비를 수행하고 그룹 B: 조사관이 서면으로 지침을 제공하고 참가자들에게 앱을 설치하는 방법도 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- 전화번호: 34 983 420400
- 이메일: henarnrod@yahoo.es
연구 장소
-
-
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- -FIT(>100ng/ml)를 갖춘 CRC 선별 프로그램의 50~69세 대상.
- 서면으로 사전 동의를 받은 경우
제외 기준:
- 고지된 동의 제공을 거부합니다.
- 최소 버전의 운영체제(Android 4.4 또는 iOS 14, 사용 중인 단말기의 99% 이상을 지원)가 설치된 스마트폰이 없는 분
- 증상이 있는 환자
- 가족력, 유전성 용종증 또는 염증성 장질환으로 인해 CRC 발병 위험이 높은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
서면으로 제공된 표준 정보를 수신하고,
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실험적: 앱 그룹
대장내시경 예약일과 완하제 종류에 따라 개별적으로 맞춰진 표준정보를 모바일 애플리케이션과 함께 제공받는 그룹입니다.
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APP는 또한 각 환자의 동반질환과 약물도 고려합니다.
이는 다양한 유형의 완하제(4, 2 또는 1리터)에 맞게 조정될 수 있으며 주치의에게 연락하여 항응고제 및/또는 항혈소판 치료를 중단해야 할 필요성을 알릴 수 있습니다.
또한 응용 프로그램은 완하제 섭취 지침을 제어하기 위해 환자에게 짧은 질문을 할 수도 있습니다.
사용자는 48시간 전에 약속을 확인해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 애플리케이션을 사용하여 식이 요법 및 완하제 섭취 준수
기간: 절차가 진행되는 순간
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다이어트 준수 평가에 관한 설문지(부분 수 0->2, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미): 준비 3일 전 섬유질 없는 식단을 따랐습니까? 예/아니오
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절차가 진행되는 순간
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모바일 애플리케이션을 실험 요소로 활용하여 대장 세척 품질을 평가합니다.
기간: 절차가 진행되는 순간
|
내시경 검사는 보스턴 대장 척도(BBPS)에 따라 결장의 청결도를 평가하기 위해 결장의 3개 부분(오른쪽, 가로, 왼쪽) 각각에 적용되는 4점 등급 시스템(0-3)을 사용하여 결장 세척을 평가합니다. 모든 세척 절차가 수행된 후 대장내시경 검사를 중단하는 단계입니다.
(0개의 더 나쁜 결과와 3개의 최상의 결과)
|
절차가 진행되는 순간
|
APP의 사용성 평가
기간: 절차가 진행되는 순간
|
질문은 다음과 같습니다: 시스템 사용성 척도(SUS), 사용성에 관한 10가지 질문(매우 동의함에서 매우 반대함까지 5개 응답)
|
절차가 진행되는 순간
|
모바일 애플리케이션을 이용한 완하제 섭취 준수
기간: 절차가 진행되는 순간
|
완하제 복용 준수 여부를 평가하기 위한 설문지: 다음과 같은 질문: • --완하제 종류: (이름):
|
절차가 진행되는 순간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
준비 지침의 난이도 평가
기간: 절차가 진행되는 순간
|
설문지: 제공된 지침의 압축에 대한 평가: 0에서 10까지 척도(0: 최악의 결과, 10: 최상의 결과)
|
절차가 진행되는 순간
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대장내시경 품질 지표를 평가합니다.
기간: 시술 당시와 한달 후 조직학적 결과
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선종 발견율(ADR)은 조직학적으로 적어도 하나의 선종 또는 암종이 입증된 환자의 비율입니다.
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시술 당시와 한달 후 조직학적 결과
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예정된 대장내시경 예약 참석 여부를 평가합니다.
기간: 대장내시경을 하는 순간
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대장내시경 예약 참석 여부
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대장내시경을 하는 순간
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대장내시경 품질 지표 평가
기간: 대장내시경을 하는 순간
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맹장 삽관율은 대장내시경 검사를 완료한 환자의 비율입니다.
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대장내시경을 하는 순간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Río Hortega
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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