結核を予防するためのシステム分析と改善アプローチ (SAIA-TB)
2025年5月2日 更新者：Boston College
SAIA-TB: システム分析および改善アプローチ (SAIA) を使用した南アフリカ農村部の結核予防
このランダム化試験では、結核に適応した科学的根拠に基づいたシステム分析改善アプローチ (SAIA) (SAIA-TB) を使用して、南アフリカの東ケープ州の田舎にある 16 の診療所にわたる包括的な結核 (TB) ケア カスケードを評価し、患者の転帰を改善します。 この研究の目的は次のとおりです。
- 結核患者および高リスク接触者の結核カスケード結果に関する診療所におけるSAIA-TB使用の有効性を評価する
- 診療所全体での SAIA-TB 導入の成功または失敗の要因を特定する
研究者らは、SAIA-TBの導入により、18か月の介入期間中の結核スクリーニング、結核予防治療の開始、および結核疾患治療の開始のそれぞれが20％増加するだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この 4 波ステップウェッジクロスオーバークラスターランダム化試験では、SAIA-TB 介入の有効性を評価します (目的 1)。
南アフリカの東ケープ州サラ・バートマン地区内の4つの自治体にある合計16の診療所が含まれる。
SAIA-TB 介入は診療所レベルで実施されます。
公共部門の診療所スタッフと診療所管理者は、研究担当者の支援を受けて、18 か月の実施段階で介入を実施し、その後、追加の研究担当者の支援なしで診療所管理者が主導する 12 か月の維持段階で介入を実施し、介入の影響に関する証拠を提供します。理想的な状況と長期にわたる持続的な効果。
目的 2 は、SAIA-TB 実施の初期段階 (介入開始から 3 か月以内) に施設と面談し、組織の変革実施準備状況 (ORIC) を利用して、介入の導入に影響を与えるクリニックレベルの属性を特定することで構成されます。
さらに、実施研究のための統合フレームワーク（CFIR）は、実施に関連するデータの収集と解釈をガイドし、介入プロトコルの忠実度を評価し、日常的な管理システムに統合された場合の介入の適応を説明し、SAIA-TB実施の成功の臨床レベルの決定要因を特定します。
診療所レベルで構造の準備状況と実施線量（質と量の関数として）を繰り返し測定することで、SAIA-TBを実施するための必須の構造的ニーズに関するガイダンスが得られます。
この試験は、結果を要約し、スケールアップをサポートするための実施ガイダンスを提供する普及パッケージで最高潮に達します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
19560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addo、南アフリカ
- Addo Clinic
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Addo、南アフリカ
- Lukhanyiso Clinic
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Alexandria、南アフリカ
- Kwa-Nonqubela Clinic
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Boesmansriviermond、南アフリカ
- Marselle Clinic
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Hankey、南アフリカ
- Masakhane Clinic
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Humansdorp、南アフリカ
- Humansdorp Clinic
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Jeffrey's Bay、南アフリカ
- Pellsrus Clinic
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Joubertina、南アフリカ
- Joubertina CHC
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Joubertina、南アフリカ
- Louterwater Clinic
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Joubertina、南アフリカ
- Twee Riviere Clinic
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Kareedouw、南アフリカ
- Kareedouw Clinic
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Kenton on Sea、南アフリカ
- Kenton On Sea Clinic
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Kirkwood、南アフリカ
- Kirkwood Clinic
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Kirkwood、南アフリカ
- Moses Mabida Clinic
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Patensie、南アフリカ
- Imizamo Yetho Clinic
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Port Alfred、南アフリカ
- Nkwenkwezi Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
目標 1:
クリニックの包含基準:
- 南アフリカ、東ケープ州サラ・バートマン地区内のDr. Beyers Naude、Blue Crane Route、Makana、Ndlambe、Sundays River Valley、Kou-Kamma、またはKougaの自治体内の所在地
- 研究オフィスのあるGqeberhaまで車で2時間以内
- 田舎、半田舎、半都市が混在するように、町/地域/場所ごとに診療所を 1 つだけにする
- 診療所の収容能力/患者数 > 月間外来患者総数 700 人 (年間患者数 8,400 人)
- スタッフ規模は従業員 5 人以上で、その内訳は少なくとも 2 人の専門看護師、1 人または 2 人の薬剤師/薬局技術者、少なくとも 1 人のデータ収集者、ソーシャルワーカー、およびクリニック拠点または病棟の一部である複数の地域医療従事者です。拠点を置くアウトリーチチーム。
- クリニックマネージャー代理が必要
クリニックの除外基準:
- クリニックのマネージャーやスタッフが参加することに消極的である
目標 2:
包含基準:
- 18歳以上
- 最前線の臨床スタッフおよび/または管理スタッフ、地区レベルの結核管理
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：露出
診療所は、集中的な SAIA-TB 介入、実施段階、および維持段階の後に曝露されたと見なされます。
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結核に対するシステム分析と改善アプローチ（SAIA-TB）は、5 段階のシステム分析と反復的な改善サイクル介入であり、介入診療所の研究担当者の支援を受けて診療所スタッフによって実施されます。
介入の構成要素には、結核カスケード分析、患者フローマッピング、および継続的な質の向上が含まれ、結核のスクリーニング、評価、診断、結核予防療法および結核疾患治療の開始、治療の成功、結核なし生存率を段階的に最適化することを目的としています。介入クリニック。
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介入なし：未露光
クリニックは、クリニックでの SAIA-TB の開始前に曝露されていないと見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核スクリーニング
時間枠：18ヶ月
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対象集団におけるWHOの結核症状スクリーニングを受けた個人の割合
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18ヶ月
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結核治療のケアとの連携
時間枠：18ヶ月
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診断で陽性評価を受けた人の中で結核治療を開始した人の割合
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18ヶ月
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結核予防治療のケアへの連携
時間枠：18ヶ月
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ネガティブな診断評価を受けている人の間で結核予防治療を開始し、TPTの対象となる個人の割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核の評価
時間枠：18ヶ月
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スクリーニング検査で陽性となった人の中で診断評価を受けた人の割合
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18ヶ月
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結核の診断
時間枠：18ヶ月
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診断評価を完了した人のうち、結核と診断された人の割合
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18ヶ月
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成功した結核予防治療 (TPT) の結果
時間枠：18ヶ月
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TPT を開始した人のうち、結核予防治療 (TPT) を完了した人の割合
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18ヶ月
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成功した結核の結果
時間枠：18ヶ月
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結核治療を開始した人のうち、結核疾患が治癒した、または治療を完了した人の割合
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brittney J van de Water, PhD、Boston College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23.139.01
- R01NR020866 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。