Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendszerelemzés és -fejlesztési megközelítés a tuberkulózis megelőzésére (SAIA-TB)

2024. március 15. frissítette: Boston College

SAIA-TB: A rendszerelemzési és fejlesztési megközelítés (SAIA) használata a tuberkulózis megelőzésére Dél-Afrika vidéki térségeiben

Ez a randomizált vizsgálat a tuberkulózisra (SAIA-TB) adaptált bizonyítékokon alapuló rendszerelemzési és fejlesztési megközelítést (SAIA) alkalmazza, hogy felmérje az átfogó tuberkulózis (TB) ellátási kaszkádot a dél-afrikai Eastern Cape vidéki vidéki 16 klinikáján a betegek kimenetelének javítása érdekében. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Értékelje a SAIA-TB klinikákon történő alkalmazásának hatékonyságát a TB-kaszkád kimenetelével kapcsolatban a tbc-s betegek és a magas kockázatú kontaktusok esetében
  • Határozza meg a SAIA-TB megvalósítás sikerének vagy kudarcának okait a klinikákon keresztül

A kutatók azt feltételezik, hogy a SAIA-TB bevezetése 20%-kal növeli a TB-szűrés, a TB-megelőző kezelés megkezdése és a TB-betegség kezelésének megkezdése a 18 hónapos beavatkozási időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a négyhullámú lépcsőzetes ék keresztezési klaszteres randomizált vizsgálat a SAIA-TB beavatkozás hatékonyságát fogja felmérni (1. cél). A dél-afrikai Eastern Cape állambeli Sarah Baartman körzet négy településén összesen 16 klinika vesz részt. A SAIA-TB beavatkozás klinikai szinten valósul meg. A közszféra klinikai személyzete és a klinika vezetői a vizsgálati személyzet támogatásával egy 18 hónapos végrehajtási szakaszban végzik el a beavatkozást, amelyet egy 12 hónapos karbantartási szakasz követ, amelyet a klinika vezetői vezetnek további vizsgálati személyzet támogatása nélkül, hogy bizonyítékot nyújtsanak a beavatkozás hatásáról ideális körülmények, valamint az idő múlásával tartós hatás. A 2. cél interjúkból és a szervezet változtatási készenlétének (ORIC) felhasználásából áll a létesítményekkel a SAIA-TB bevezetésének korai szakaszában (a beavatkozás megkezdésétől számított 3 hónapon belül), hogy azonosítsák azokat a klinikai szintű jellemzőket, amelyek befolyásolják a beavatkozás elfogadását. Ezenkívül a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keret (CFIR) útmutatást ad az implementációhoz kapcsolódó adatgyűjtéshez és -értelmezéshez, értékeli a beavatkozási protokollhoz való hűséget, leírja a beavatkozási adaptációkat a rutin irányítási rendszerekbe integrálva, és azonosítja a SAIA-TB sikeres megvalósításának klinikai szintű meghatározóit. A szerkezeti készenlét és a megvalósítási dózis (a minőség és mennyiség függvényében) ismétlődő mérése a klinika szintjén útmutatást ad a SAIA-TB megvalósításához szükséges alapvető szerkezeti szükségletekről. A próba egy terjesztési csomagban csúcsosodik ki, amely összegzi az eredményeket, és végrehajtási útmutatást ad a bővítés támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

19560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Brittney J van de Water, PhD
  • Telefonszám: 617-552-8718
  • E-mail: sulligst@bc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Addo, Dél-Afrika
        • Addo Clinic
      • Addo, Dél-Afrika
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Dél-Afrika
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Dél-Afrika
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Dél-Afrika
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Dél-Afrika
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Dél-Afrika
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Dél-Afrika
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Dél-Afrika
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Dél-Afrika
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Dél-Afrika
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Dél-Afrika
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Dél-Afrika
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Dél-Afrika
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Dél-Afrika
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Dél-Afrika
        • Nkwenkwezi Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. cél:

  1. Bevételi kritériumok a klinikák számára:

    • Helyszín Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma vagy Kouga településeken belül a Sarah Baartman körzeten belül, Eastern Cape, Dél-Afrika
    • 2 órán belül autóval Gqeberha városába, ahol a tanulmányi iroda található
    • Városonként/területenként/helyenként csak egy klinika biztosítja a vidéki, félig vidéki és félig városi szolgáltatásokat
    • A klinika kapacitása/beteg mennyisége > 700 járóbeteg-látogató havonta (évente 8400 beteg)
    • A személyzet létszáma legalább 5 fő, legalább 2 hivatásos ápolóból, 1 vagy 2 gyógyszerészből/gyógyszerésztechnikusból, legalább 1 adatrögzítőből, szociális munkásból és több olyan közösségi egészségügyi dolgozóból áll, akik klinikán vagy az osztályon dolgoznak. alapú megkereső csapatok.
    • Rendelkező klinikavezetővel kell rendelkeznie

  2. Kizárási kritériumok a klinikák számára:

    • A klinika vezetői és/vagy személyzete nem hajlandó részt venni

2. cél:

  1. Bevételi kritériumok:

    • 18 éves és idősebb
    • Frontline klinikai és/vagy vezetői személyzet, kerületi szintű TB menedzsment
    • Tudatos beleegyezés megadása

  2. Kizárási kritériumok:

    • 18 éves kor alatt
    • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kitett
A klinikákat az intenzív SAIA-TB beavatkozás, a megvalósítási szakasz és a karbantartási szakasz után kitettnek tekintik.
Egyéb: A TB rendszerelemzési és -fejlesztési megközelítése (SAIA-TB)
A TB rendszerelemzési és fejlesztési megközelítése (SAIA-TB) egy ötlépcsős rendszerelemzés és iteratív fejlesztési ciklus beavatkozás, amelyet a klinika személyzete hajt végre az intervenciós klinikák vizsgálati személyzetének támogatásával. A beavatkozás elemei közé tartozik a tbc-kaszkád elemzés, a betegáramlás feltérképezése és a folyamatos minőségfejlesztés, melynek célja a tbc szűrésének, értékelésének, diagnosztizálásának, a tbc megelőző terápia és a tbc-s betegség kezelésének megkezdése, a sikeres kezelés és a tbc-mentes túlélés fokozatos optimalizálása. beavatkozási klinikák.
Nincs beavatkozás: Nem exponált
A klinikákat a SAIA-TB klinikájukban történő megkezdése előtt exponáltnak tekintik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB szűrés
Időkeret: 18 hónap
A WHO TB tünetszűréssel szűrt személyek aránya a célpopulációban
18 hónap
Kapcsolódás a TB-betegség kezelésének ellátásához
Időkeret: 18 hónap
A TB-betegség kezelését megkezdők aránya a pozitív diagnosztikai értékeléssel rendelkezők között
18 hónap
TB értékelés
Időkeret: 18 hónap
A diagnosztikus értékelésben részesülők aránya a pozitív szűréssel rendelkezők között
18 hónap
TB diagnózis
Időkeret: 18 hónap
A tbc-vel diagnosztizált egyének aránya a diagnosztikai értékelést elvégzők között
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres TB-megelőző kezelés (TPT) eredménye
Időkeret: 18 hónap
A TPT-t kezdeményezők között azoknak az egyéneknek az aránya, akik befejezték a TB-megelőzési kezelést (TPT).
18 hónap
Sikeres TB-eredmény
Időkeret: 18 hónap
A tbc-s betegségből gyógyult vagy kezelést befejező egyének aránya a tbc-kezelést megkezdők között
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston College

Együttműködők

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23.139.01
  • R01NR020866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel