Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin ehkäisyyn tarkoitettu järjestelmäanalyysi ja parannus (SAIA-TB)

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston College

SAIA-TB: Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) -menetelmän käyttäminen tuberkuloosin ehkäisyyn Etelä-Afrikan maaseudulla

This randomized trial uses the evidence-based Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) adapted for tuberculosis (SAIA-TB) to assess the comprehensive tuberculosis (TB) care cascade across 16 clinics in rural Eastern Cape, South Africa to improve patient outcomes. The aims of this study are to:

  • Evaluate the effectiveness of SAIA-TB use in clinics on TB cascade outcomes for TB patients and with high-risk contacts
  • Determine the drivers of SAIA-TB implementation success or failure across clinics

The investigators hypothesize that SAIA-TB implementation will lead to a 20% increase in each of: TB screening, TB preventive treatment initiation, and TB disease treatment initiation during the 18-month intervention period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This four-wave stepped wedge crossover cluster randomized trial will assess the effectiveness of the SAIA-TB intervention (Aim 1). A total of 16 clinics in four municipalities within the Sarah Baartman-district, Eastern Cape, South Africa will be included. The SAIA-TB intervention will be implemented at the clinic level. Public sector clinic staff and clinic managers, supported by study personnel, will deliver the intervention over an 18-month implementation phase, followed by a 12-month maintenance phase led by clinic managers without additional study personnel support, to provide evidence on intervention impact under ideal circumstances, as well as sustained effect over time. Aim 2 will consist of interviews and using the organization readiness for implementing change (ORIC) with facilities early in SAIA-TB implementation (within 3 months of initiating the intervention) to identify clinic-level attributes that affect intervention adoption. Additionally, the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) will guide data collection and interpretation related to implementation, assess fidelity to intervention protocol, describe intervention adaptations when integrated into routine management systems, and identify clinic-level determinants of successful SAIA-TB implementation. Recurrent measurement of structural readiness and implementation dose (as a function of quality and quantity) at the clinic level will inform guidance on essential structural needs to implement SAIA-TB. The trial will culminate in a dissemination package, summarizing results and providing implementation guidance to support scale-up.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Addo, Etelä-Afrikka
        • Addo Clinic
      • Addo, Etelä-Afrikka
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Etelä-Afrikka
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Etelä-Afrikka
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Etelä-Afrikka
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Etelä-Afrikka
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Etelä-Afrikka
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Etelä-Afrikka
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Etelä-Afrikka
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Etelä-Afrikka
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Etelä-Afrikka
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Etelä-Afrikka
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Etelä-Afrikka
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Etelä-Afrikka
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Etelä-Afrikka
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Etelä-Afrikka
        • Nkwenkwezi Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aim 1:

  1. Inclusion Criteria for clinics:

    • Location in the municipalities of Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma, or Kouga within the Sarah Baartman district, Eastern Cape, South Africa
    • Within 2 hours' drive to Gqeberha, where the study office is located
    • Only one clinic per town/area/location to ensure a mix of rural, semi-rural, semi urban
    • Clinic capacity/Patient volume > 700 total outpatient attendees per month (8,400 patients per year)
    • Staff size of at least 5 employees with a mixture of at least 2 professional nurses, 1 or 2 pharmacist/pharmacy technicians, at least 1 data capturer, a social worker, and multiple community health workers who are clinic-based or part of ward-based outreach teams.
    • Must have an acting Clinic Manager

  2. Exclusion Criteria for clinics:

    • Clinic managers and/or staff are unwilling to participate

Aim 2:

  1. Inclusion Criteria:

    • 18 years and older
    • Frontline clinical and/or managerial staff, district-level TB management
    • Ability to provide informed consent

  2. Exclusion Criteria:

    • Under age 18
    • Unwilling to provide informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Exposed

Clinics are considered exposed after intensive SAIA-TB intervention, implementation phase, and maintenance phase.
Muut: Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB)

The Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB) is a five-step systems analysis and iterative improvement cycle intervention which will be implemented by clinic staff with support from study personnel in intervention clinics. Components of the intervention include TB cascade analysis, patient flow mapping and continuous quality improvement, aimed to incrementally optimize TB screening, evaluation, diagnosis, TB preventive therapy and TB disease treatment initiation, successful treatment, and TB-free survival among the population at the intervention clinics.
Ei väliintuloa: Unexposed

Clinics are considered unexposed prior to the initiation of SAIA-TB in their clinic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TB Screening
Aikaikkuna: 18 months

The proportion of individuals screened with WHO TB symptom screen in the target population
18 months
Linkage to care for TB disease treatment
Aikaikkuna: 18 months

The proportion of individuals initiating TB disease treatment among those with a positive diagnostic evaluation
18 months
Linkage to care for TB preventive treatment
Aikaikkuna: 18 months

The proportion of individuals initiating TB preventive treatment among those with a negative diagnostic evaluation and eligible for TPT
18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Successful TB Prevention Treatment (TPT) Outcome
Aikaikkuna: 18 months

The proportion of individuals who complete TB Prevention Treatment (TPT) among those who initiate TPT
18 months
Successful TB Outcome
Aikaikkuna: 18 months

The proportion of individuals cured or completing treatment for TB disease among those who initiate TB treatment
18 months
TB Evaluation
Aikaikkuna: 18 months

The proportion of individuals receiving a diagnostic evaluation among those with a positive screening
18 months
TB Diagnosis
Aikaikkuna: 18 months

The proportion of individuals diagnosed with TB among those who completed a diagnostic evaluation
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston College

Yhteistyökumppanit

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23.139.01
  • R01NR020866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa