Tuberkuloosin ehkäisyyn tarkoitettu järjestelmäanalyysi ja parannus (SAIA-TB)
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boston College
SAIA-TB: Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) -menetelmän käyttäminen tuberkuloosin ehkäisyyn Etelä-Afrikan maaseudulla
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa käytetään todisteisiin perustuvaa SAIA-järjestelmää (SAIA), joka on mukautettu tuberkuloosiin (SAIA-TB), arvioimaan kattavaa tuberkuloosin (TB) hoitosarjaa 16 klinikalla Etelä-Afrikan Eastern Capen maaseudulla potilaiden tulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi SAIA-TB:n käytön tehokkuutta klinikoilla tuberkuloosipotilaiden ja korkean riskin kontaktien TB-sarjan tuloksista
- Selvitä SAIA-TB:n toteutuksen onnistumisen tai epäonnistumisen tekijät eri klinikoilla
Tutkijat olettavat, että SAIA-TB:n käyttöönotto johtaa 20 %:n lisäykseen jokaisessa: TB-seulonnassa, tuberkuloosin ehkäisevän hoidon aloituksessa ja tuberkuloosin hoidon aloituksessa 18 kuukauden interventiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä neliaaltoporrastettu kiila-crossover-klusterin satunnaistettu koe arvioi SAIA-TB-intervention tehokkuutta (tavoite 1).
Mukana on yhteensä 16 klinikkaa neljässä kunnassa Sarah Baartmanin alueella, Eastern Cape, Etelä-Afrikassa.
SAIA-TB interventio toteutetaan klinikalla.
Julkisen sektorin klinikan henkilökunta ja klinikan johtajat suorittavat tutkimushenkilöstön tukemana toimenpiteen 18 kuukauden toteutusvaiheessa, jota seuraa 12 kuukauden ylläpitovaihe, jota johtavat klinikan johtajat ilman tutkimushenkilöstön lisätukea. ihanteelliset olosuhteet sekä jatkuva vaikutus ajan mittaan.
Tavoite 2 koostuu haastatteluista ja organisaation muutosvalmiuden (ORIC) käyttämisestä SAIA-TB:n toteutuksen varhaisessa vaiheessa (3 kuukauden sisällä toimenpiteen aloittamisesta) kliininen tason attribuuttien tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat interventioiden omaksumiseen.
Lisäksi Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ohjaa toteutukseen liittyvää tiedonkeruuta ja tulkintaa, arvioi interventioprotokollan tarkkuutta, kuvaa interventiosopeutuksia, kun se on integroitu rutiininomaisiin hallintajärjestelmiin, ja tunnistaa SAIA-TB:n onnistuneen toteutuksen klinikkatason tekijöitä.
Toistuva rakenteellisen valmiuden ja toteutusannoksen mittaus (laadun ja määrän funktiona) klinikalla antaa ohjeita SAIA-TB:n käyttöönoton olennaisista rakenteellisista tarpeista.
Kokeilu huipentuu levityspakettiin, jossa esitetään yhteenveto tuloksista ja annetaan käyttöönotto-ohjeita laajentamisen tukemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
19560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addo, Etelä-Afrikka
- Addo Clinic
-
Addo, Etelä-Afrikka
- Lukhanyiso Clinic
-
Alexandria, Etelä-Afrikka
- Kwa-Nonqubela Clinic
-
Boesmansriviermond, Etelä-Afrikka
- Marselle Clinic
-
Hankey, Etelä-Afrikka
- Masakhane Clinic
-
Humansdorp, Etelä-Afrikka
- Humansdorp Clinic
-
Jeffrey's Bay, Etelä-Afrikka
- Pellsrus Clinic
-
Joubertina, Etelä-Afrikka
- Joubertina CHC
-
Joubertina, Etelä-Afrikka
- Louterwater Clinic
-
Joubertina, Etelä-Afrikka
- Twee Riviere Clinic
-
Kareedouw, Etelä-Afrikka
- Kareedouw Clinic
-
Kenton on Sea, Etelä-Afrikka
- Kenton On Sea Clinic
-
Kirkwood, Etelä-Afrikka
- Kirkwood Clinic
-
Kirkwood, Etelä-Afrikka
- Moses Mabida Clinic
-
Patensie, Etelä-Afrikka
- Imizamo Yetho Clinic
-
Port Alfred, Etelä-Afrikka
- Nkwenkwezi Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tavoite 1:
Klinikoiden osallistumiskriteerit:
- Sijainti Dr. Beyers Nauden, Blue Crane Routen, Makanan, Ndlamben, Sundays River Valleyn, Kou-Kamman tai Kougan kunnissa Sarah Baartmanin alueella, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
- 2 tunnin ajomatkan päässä Gqeberhasta, jossa opiskelutoimisto sijaitsee
- Vain yksi klinikka kaupunkia/aluetta/sijaintia kohden, jotta voidaan varmistaa maaseutu-, puolimaaseutu- ja puolikaupungin yhdistelmä
- Klinikan kapasiteetti / potilasmäärä > 700 avohoitoon osallistuvaa henkilöä kuukaudessa (8 400 potilasta vuodessa)
- Henkilökunnan koko on vähintään 5 työntekijää ja vähintään 2 ammatillista sairaanhoitajaa, 1 tai 2 farmaseuttia/apteekkiteknikkoa, vähintään yksi tiedonkeruuhenkilö, sosiaalityöntekijä ja useita paikallisia terveysalan työntekijöitä, jotka työskentelevät klinikalla tai osa osastoa. perustuvat etätyöryhmät.
- Sinulla tulee olla virkaa tekevä klinikkapäällikkö
Poissulkemiskriteerit klinikoille:
- Klinikan johtajat ja/tai henkilökunta eivät ole halukkaita osallistumaan
Tavoite 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Etulinjan kliininen ja/tai johtohenkilöstö, piiritason tuberkuloosin hallinta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paljastettu
Klinikat katsotaan altistuneiksi intensiivisen SAIA-TB-toimenpiteen, käyttöönottovaiheen ja ylläpitovaiheen jälkeen.
|
Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB) on viisivaiheinen järjestelmäanalyysi ja iteratiivinen parannussykliinterventio, jonka klinikan henkilökunta toteuttaa interventioklinikan tutkimushenkilöstön tuella.
Intervention osia ovat tuberkuloosin kaskadianalyysi, potilasvirran kartoitus ja jatkuva laadun parantaminen, joiden tavoitteena on asteittain optimoida tuberkuloosin seulonta, arviointi, diagnoosi, tuberkuloosin ehkäisevä hoito ja tuberkuloosin hoidon aloittaminen, onnistunut hoito ja tuberkuloositon eloonjääminen väestön keskuudessa. interventioklinikat.
|
|
Ei väliintuloa: Valottamaton
Klinikat katsotaan altistumattomiksi ennen SAIA-TB:n aloittamista niiden klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosin seulonta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
WHO:n tuberkuloosin oireseulonnalla seulottujen henkilöiden osuus kohdeväestöstä
|
18 kuukautta
|
|
Yhteys tuberkuloosin hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tuberkuloosihoidon aloittaneiden osuus niistä, joilla on positiivinen diagnostinen arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Yhteys TB: n ennaltaehkäisevän hoidon hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TB: n ennaltaehkäisevää hoitoa aloittavien henkilöiden osuus ihmisistä, joilla on negatiivinen diagnostinen arviointi ja jotka ovat TPT: n kelpoisia
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diagnostisen arvioinnin saaneiden osuus positiivisen seulonnan saaneista
|
18 kuukautta
|
|
Tuberkuloosin diagnoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tuberkuloosidiagnoosin saaneiden osuus diagnostisen arvioinnin suorittaneiden joukossa
|
18 kuukautta
|
|
Onnistunut tuberkuloosin ehkäisyhoidon (TPT) tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tuberkuloosin ehkäisyhoidon (TPT) suorittaneiden henkilöiden osuus TPT:n aloittaneista
|
18 kuukautta
|
|
Onnistunut TB-tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tuberkuloosisairaudesta parantuneiden tai hoidon saaneiden henkilöiden osuus tuberkuloosihoidon aloittaneista
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney J van de Water, PhD, Boston College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.139.01
- R01NR020866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .