결핵 예방을 위한 시스템 분석 및 개선 접근 방식 (SAIA-TB)
2025년 5월 2일 업데이트: Boston College
SAIA-TB: 남아프리카 시골 지역의 결핵 예방을 위한 시스템 분석 및 개선 접근법(SAIA) 사용
이 무작위 임상시험은 결핵(SAIA-TB)에 맞게 조정된 증거 기반 시스템 분석 및 개선 접근법(SAIA)을 사용하여 남아프리카 이스턴 케이프 시골 지역의 16개 진료소에서 포괄적인 결핵(TB) 치료 단계를 평가하여 환자 결과를 개선합니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 결핵 환자 및 고위험 접촉자에 대한 결핵 연속 결과에 대한 클리닉에서 SAIA-TB 사용의 효과를 평가합니다.
- 병원 전체에서 SAIA-TB 구현 성공 또는 실패의 동인 파악
연구자들은 SAIA-TB 시행으로 18개월의 개입 기간 동안 결핵 검사, 결핵 예방 치료 시작, 결핵 치료 시작이 각각 20% 증가할 것이라고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 4파 단계식 쐐기 교차 클러스터 무작위 시험은 SAIA-TB 개입(목표 1)의 효과를 평가합니다.
남아프리카공화국 이스턴케이프의 Sarah Baartman 지구 내 4개 지방자치단체의 총 16개 진료소가 포함될 예정입니다.
SAIA-TB 개입은 진료소 수준에서 시행될 것입니다.
연구 인력의 지원을 받는 공공 부문 진료소 직원 및 진료소 관리자는 18개월 구현 단계에 걸쳐 중재를 제공한 후 추가 연구 인력 지원 없이 진료소 관리자가 주도하는 12개월 유지 단계를 통해 중재 영향에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이상적인 상황뿐만 아니라 시간이 지나도 지속적인 효과를 제공합니다.
목표 2는 인터뷰와 SAIA-TB 구현 초기(개입 시작 후 3개월 이내) 시설의 ORIC(조직의 변화 구현 준비 상태)를 사용하여 개입 채택에 영향을 미치는 클리닉 수준 속성을 식별하는 것으로 구성됩니다.
또한 CFIR(통합 구현 연구 프레임워크)은 구현과 관련된 데이터 수집 및 해석을 안내하고, 중재 프로토콜에 대한 충실도를 평가하고, 일상 관리 시스템에 통합될 때 중재 적응을 설명하고, 성공적인 SAIA-TB 구현의 클리닉 수준 결정 요인을 식별합니다.
임상 수준에서 구조적 준비 상태와 구현 선량(질 및 양의 함수)을 반복적으로 측정하면 SAIA-TB를 구현하는 데 필수적인 구조적 요구에 대한 지침을 알릴 수 있습니다.
임상시험은 결과를 요약하고 확장을 지원하기 위한 구현 지침을 제공하는 보급 패키지로 마무리될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Addo, 남아프리카
- Addo Clinic
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Addo, 남아프리카
- Lukhanyiso Clinic
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Alexandria, 남아프리카
- Kwa-Nonqubela Clinic
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Boesmansriviermond, 남아프리카
- Marselle Clinic
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Hankey, 남아프리카
- Masakhane Clinic
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Humansdorp, 남아프리카
- Humansdorp Clinic
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Jeffrey's Bay, 남아프리카
- Pellsrus Clinic
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Joubertina, 남아프리카
- Joubertina CHC
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Joubertina, 남아프리카
- Louterwater Clinic
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Joubertina, 남아프리카
- Twee Riviere Clinic
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Kareedouw, 남아프리카
- Kareedouw Clinic
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Kenton on Sea, 남아프리카
- Kenton On Sea Clinic
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Kirkwood, 남아프리카
- Kirkwood Clinic
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Kirkwood, 남아프리카
- Moses Mabida Clinic
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Patensie, 남아프리카
- Imizamo Yetho Clinic
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Port Alfred, 남아프리카
- Nkwenkwezi Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
목표 1:
진료소 포함 기준:
- 남아프리카 이스턴 케이프 Sarah Baartman 지역 내 Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma 또는 Kouga 자치단체의 위치
- 학습 사무실이 위치한 Gqeberha까지 차로 2시간 이내
- 시골, 준농촌, 준도시의 혼합을 보장하기 위해 도시/지역/위치당 하나의 진료소만 있습니다.
- 진료소 수용 인원/환자 수 > 월별 총 외래 환자 700명(연간 8,400명)
- 최소 2명의 전문 간호사, 1~2명의 약사/약국 기술자, 최소 1명의 데이터 캡처 담당자, 사회 복지사, 진료소 또는 병동에 소속된 여러 지역 사회 보건 종사자가 혼합된 최소 5명의 직원으로 구성된 직원 규모 기반 봉사 활동 팀.
- 임시 클리닉 매니저가 있어야 합니다.
진료소 제외 기준:
- 진료소 관리자 및/또는 직원이 참여를 꺼립니다.
목표 2:
포함 기준:
- 18세 이상
- 일선 임상 및/또는 관리 직원, 지역 수준 결핵 관리
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노출된
집중적인 SAIA-TB 개입, 시행 단계, 유지 단계 후에 진료소는 노출된 것으로 간주됩니다.
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결핵에 대한 시스템 분석 및 개선 접근법(SAIA-TB)은 중재 클리닉의 연구 인력의 지원을 받아 임상 직원이 시행할 5단계 시스템 분석 및 반복적인 개선 주기 중재입니다.
개입의 구성 요소에는 결핵 검사, 평가, 진단, 결핵 예방 요법 및 결핵 치료 시작, 성공적인 치료 및 결핵 없는 생존을 점진적으로 최적화하는 것을 목표로 하는 결핵 연속 분석, 환자 흐름 매핑 및 지속적인 품질 개선이 포함됩니다. 개입 클리닉.
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간섭 없음: 노출되지 않은
진료소에서 SAIA-TB가 시작되기 전에 진료소는 노출되지 않은 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵 검진
기간: 18개월
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대상 모집단 중 WHO 결핵 증상 선별검사를 받은 개인의 비율
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18개월
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결핵질환 치료 케어와의 연계
기간: 18개월
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긍정적인 진단 평가를 받은 사람 중 결핵 치료를 시작하는 사람의 비율
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18개월
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결핵 예방 치료 치료를위한 연계
기간: 18 개월
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부정적인 진단 평가를받은 사람들 사이에서 결핵 예방 치료를 시작하고 TPT 자격을 갖춘 개인의 비율
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵 평가
기간: 18개월
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양성 검진 결과를 받은 사람 중 진단 평가를 받은 사람의 비율
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18개월
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결핵 진단
기간: 18개월
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진단 평가를 완료한 사람 중 결핵 진단을 받은 사람의 비율
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18개월
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성공적인 결핵 예방 치료(TPT) 결과
기간: 18개월
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TPT를 시작한 사람 중 결핵 예방 치료(TPT)를 완료한 사람의 비율
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18개월
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성공적인 결핵 결과
기간: 18개월
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결핵 치료를 시작한 사람 중 결핵이 완치되거나 치료를 완료한 사람의 비율
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brittney J van de Water, PhD, Boston College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23.139.01
- R01NR020866 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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