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Systemanalyse und Verbesserungsansatz zur Prävention von Tuberkulose (SAIA-TB)

15. März 2024 aktualisiert von: Boston College

SAIA-TB: Verwendung des Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) zur Prävention von Tuberkulose im ländlichen Südafrika

Diese randomisierte Studie verwendet den evidenzbasierten Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA) für Tuberkulose (SAIA-TB), um die umfassende Tuberkulose (TB)-Versorgungskaskade in 16 Kliniken im ländlichen Ostkap in Südafrika zu bewerten und so die Patientenergebnisse zu verbessern. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit des SAIA-TB-Einsatzes in Kliniken anhand der Ergebnisse der TB-Kaskade bei TB-Patienten und bei Hochrisikokontakten
  • Bestimmen Sie die Faktoren für den Erfolg oder Misserfolg der SAIA-TB-Implementierung in allen Kliniken

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung von SAIA-TB zu einem Anstieg von jeweils 20 % führen wird: TB-Screening, Einleitung einer vorbeugenden Tuberkulosebehandlung und Einleitung der Behandlung von Tuberkuloseerkrankungen während des 18-monatigen Interventionszeitraums.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Vier-Wellen-Stepped-Wedge-Crossover-Cluster-Studie wird die Wirksamkeit der SAIA-TB-Intervention (Ziel 1) bewertet. Insgesamt werden 16 Kliniken in vier Gemeinden im Bezirk Sarah Baartman, Ostkap, Südafrika, einbezogen. Die SAIA-TB-Intervention wird auf Klinikebene umgesetzt. Klinikpersonal und Klinikmanager des öffentlichen Sektors werden mit Unterstützung des Studienpersonals die Intervention über eine 18-monatige Implementierungsphase durchführen, gefolgt von einer 12-monatigen Wartungsphase, die von Klinikmanagern ohne zusätzliche Unterstützung des Studienpersonals geleitet wird, um Nachweise über die Auswirkungen der Intervention zu liefern ideale Umstände sowie nachhaltige Wirkung im Laufe der Zeit. Ziel 2 besteht aus Interviews und der Nutzung der Organisationsbereitschaft für die Umsetzung von Veränderungen (ORIC) mit Einrichtungen zu Beginn der SAIA-TB-Implementierung (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Intervention), um Attribute auf Klinikebene zu identifizieren, die sich auf die Einführung der Intervention auswirken. Darüber hinaus wird das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) die Datenerfassung und -interpretation im Zusammenhang mit der Implementierung leiten, die Einhaltung des Interventionsprotokolls bewerten, Interventionsanpassungen bei Integration in routinemäßige Managementsysteme beschreiben und Determinanten einer erfolgreichen SAIA-TB-Implementierung auf Klinikebene identifizieren. Die wiederkehrende Messung der strukturellen Bereitschaft und der Implementierungsdosis (als Funktion von Qualität und Quantität) auf Klinikebene wird als Orientierungshilfe für wesentliche strukturelle Anforderungen zur Implementierung von SAIA-TB dienen. Der Versuch wird in einem Verbreitungspaket gipfeln, das die Ergebnisse zusammenfasst und Umsetzungsanleitungen zur Unterstützung der Ausweitung bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brittney J van de Water, PhD
  • Telefonnummer: 617-552-8718
  • E-Mail: sulligst@bc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Addo, Südafrika
        • Addo Clinic
      • Addo, Südafrika
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Südafrika
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Südafrika
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Südafrika
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Südafrika
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Südafrika
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Südafrika
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Südafrika
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Südafrika
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Südafrika
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Südafrika
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Südafrika
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Südafrika
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Südafrika
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Südafrika
        • Nkwenkwezi Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ziel 1:

  1. Einschlusskriterien für Kliniken:

    • Standort in den Gemeinden Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma oder Kouga im Bezirk Sarah Baartman, Ostkap, Südafrika
    • Innerhalb von 2 Stunden Fahrt nach Gqeberha, wo sich das Studienbüro befindet
    • Nur eine Klinik pro Stadt/Gebiet/Standort, um eine Mischung aus ländlich, halbländlich und halbstädtisch zu gewährleisten
    • Klinikkapazität/Patientenvolumen > 700 ambulante Patienten insgesamt pro Monat (8.400 Patienten pro Jahr)
    • Personalstärke von mindestens 5 Mitarbeitern mit einer Mischung aus mindestens 2 professionellen Krankenpflegern, 1 oder 2 Apothekern/Apothekentechnikern, mindestens 1 Datenerfassungsgerät, einem Sozialarbeiter und mehreren kommunalen Gesundheitshelfern, die in der Klinik ansässig oder Teil einer Station sind. basierte Outreach-Teams.
    • Muss einen amtierenden Klinikmanager haben

  2. Ausschlusskriterien für Kliniken:

    • Klinikmanager und/oder Mitarbeiter sind zur Teilnahme nicht bereit

Ziel 2:

  1. Einschlusskriterien:

    • 18 Jahre und älter
    • Klinisches und/oder leitendes Personal an vorderster Front, TB-Management auf Distriktebene
    • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

  2. Ausschlusskriterien:

    • Unter 18 Jahren
    • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ausgesetzt
Kliniken gelten nach intensiver SAIA-TB-Intervention, Implementierungsphase und Erhaltungsphase als exponiert.
Sonstiges: Systemanalyse und Verbesserungsansatz für Tuberkulose (SAIA-TB)
Der Systemanalyse- und Verbesserungsansatz für Tuberkulose (SAIA-TB) ist eine fünfstufige Systemanalyse und iterative Verbesserungszyklusintervention, die vom Klinikpersonal mit Unterstützung des Studienpersonals in Interventionskliniken umgesetzt wird. Zu den Komponenten der Intervention gehören die TB-Kaskadenanalyse, die Kartierung des Patientenflusses und die kontinuierliche Qualitätsverbesserung mit dem Ziel, das TB-Screening, die Bewertung, die Diagnose, die TB-Präventionstherapie und den Beginn der Tuberkulosebehandlung, die erfolgreiche Behandlung und das TB-freie Überleben der Bevölkerung schrittweise zu optimieren Interventionskliniken.
Kein Eingriff: Unbelichtet
Kliniken gelten vor Beginn der SAIA-TB in ihrer Klinik als nicht exponiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB-Screening
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der mit dem WHO-TB-Symptom-Screening untersuchten Personen in der Zielpopulation
18 Monate
Verknüpfung zur Behandlung von Tuberkuloseerkrankungen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Personen, die eine Tuberkulosebehandlung beginnen, unter denen mit einer positiven diagnostischen Bewertung
18 Monate
TB-Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Personen, die eine diagnostische Bewertung erhalten, unter denen mit einem positiven Screening
18 Monate
TB-Diagnose
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Personen, bei denen Tuberkulose diagnostiziert wurde, an denen, die eine diagnostische Bewertung abgeschlossen haben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Ergebnis der Tuberkulose-Präventionsbehandlung (TPT).
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Personen, die eine TB-Präventionsbehandlung (TPT) abschließen, unter denen, die eine TPT beginnen
18 Monate
Erfolgreiches TB-Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Personen, die eine Tuberkulose-Erkrankung geheilt haben oder die Behandlung abgeschlossen haben, unter denen, die eine Tuberkulose-Behandlung beginnen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston College

Mitarbeiter

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.139.01
  • R01NR020866 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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