预防结核病的系统分析和改进方法 (SAIA-TB)
2024年3月15日 更新者：Boston College
SAIA-TB：使用系统分析和改进方法 (SAIA) 预防南非农村地区的结核病
这项随机试验使用适用于结核病的循证系统分析和改进方法 (SAIA) (SAIA-TB) 来评估南非东开普省农村地区 16 个诊所的综合结核病 (TB) 护理级联，以改善患者的治疗结果。 本研究的目的是：
- 评估临床中 SAIA-TB 使用对结核病患者和高危接触者的结核病级联结果的有效性
- 确定 SAIA-TB 跨诊所实施成功或失败的驱动因素
研究人员假设，SAIA-TB 的实施将导致 18 个月干预期内的结核病筛查、结核病预防性治疗启动和结核病治疗启动各项增加 20%。
研究概览
详细说明
这项四波阶梯式楔形交叉整群随机试验将评估 SAIA-TB 干预措施的有效性（目标 1）。
南非东开普省 Sarah Baartman 区四个城市的总共 16 家诊所将被纳入其中。
SAIA-TB 干预措施将在临床层面实施。
公共部门诊所工作人员和诊所管理人员在研究人员的支持下，将在 18 个月的实施阶段提供干预措施，随后是由诊所管理人员领导的 12 个月的维护阶段，无需额外的研究人员支持，以提供干预措施影响的证据。理想的情况，以及随着时间的推移持续的效果。
目标 2 将包括访谈以及在 SAIA-TB 实施早期（启动干预措施后 3 个月内）利用设施实施变革的组织准备度 (ORIC) 来确定影响干预措施采用的临床层面属性。
此外，实施研究综合框架（CFIR）将指导与实施相关的数据收集和解释，评估干预方案的保真度，描述纳入常规管理系统时的干预调整，并确定 SAIA-TB 成功实施的临床层面决定因素。
在临床层面定期测量结构准备情况和实施剂量（作为质量和数量的函数）将为实施 SAIA-TB 的基本结构需求提供指导。
该试验最终将形成一个传播包，总结结果并提供实施指导以支持扩大规模。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brittney J van de Water, PhD
- 电话号码：617-552-8718
- 邮箱：sulligst@bc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marian Loveday, PhD
- 电话号码：27 33 345-2778
- 邮箱：marian.loveday@mrc.ac.za
学习地点
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Addo、南非
- Addo Clinic
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Addo、南非
- Lukhanyiso Clinic
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Alexandria、南非
- Kwa-Nonqubela Clinic
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Boesmansriviermond、南非
- Marselle Clinic
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Hankey、南非
- Masakhane Clinic
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Humansdorp、南非
- Humansdorp Clinic
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Jeffrey's Bay、南非
- Pellsrus Clinic
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Joubertina、南非
- Joubertina CHC
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Joubertina、南非
- Louterwater Clinic
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Joubertina、南非
- Twee Riviere Clinic
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Kareedouw、南非
- Kareedouw Clinic
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Kenton on Sea、南非
- Kenton On Sea Clinic
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Kirkwood、南非
- Kirkwood Clinic
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Kirkwood、南非
- Moses Mabida Clinic
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Patensie、南非
- Imizamo Yetho Clinic
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Port Alfred、南非
- Nkwenkwezi Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
目标 1：
诊所的纳入标准：
- 南非东开普省 Sarah Baartman 区的 Dr. Beyers Naude、Blue Crane Route、Makana、Ndlambe、Sundays River Valley、Kou-Kamma 或 Kouga 等市镇的位置
- 距研究办公室所在的 Gqeberha 车程不到 2 小时
- 每个城镇/地区/地点只有一个诊所，以确保农村、半农村、半城市的混合
- 诊所容量/患者数量 > 每月门诊总就诊人数 > 700 人（每年 8,400 名患者）
- 员工规模至少为 5 名，其中包括至少 2 名专业护士、1 名或 2 名药剂师/药剂技术人员、至少 1 名数据采集员、一名社会工作者以及多名诊所或病房的社区卫生工作者为基础的外展团队。
- 必须有一名代理诊所经理
诊所的排除标准：
- 诊所经理和/或工作人员不愿意参与
目标 2：
纳入标准：
- 18岁及以上
- 一线临床和/或管理人员、区级结核病管理人员
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 18岁以下
- 不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：裸露
在强化 SAIA-TB 干预、实施阶段和维护阶段后，诊所被认为处于暴露状态。
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结核病系统分析和改进方法 (SAIA-TB) 是一个五步系统分析和迭代改进周期干预措施，将由临床工作人员在干预诊所的研究人员的支持下实施。
干预措施的组成部分包括结核病级联分析、患者流程图和持续质量改进，旨在逐步优化结核病筛查、评估、诊断、结核病预防治疗和结核病治疗启动、成功治疗以及人群的无结核生存期。干预诊所。
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无干预：未曝光
在诊所开始 SAIA-TB 之前，诊所被认为未暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病筛查
大体时间：18个月
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目标人群中接受世界卫生组织结核病症状筛查的人数比例
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18个月
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与结核病治疗护理的联系
大体时间：18个月
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在诊断评估呈阳性的人群中开始结核病治疗的人数比例
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18个月
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结核病评估
大体时间：18个月
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在筛查呈阳性的人群中接受诊断评估的比例
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18个月
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结核病诊断
大体时间：18个月
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完成诊断评估的人中诊断出结核病的人数比例
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的结核病预防治疗 (TPT) 成果
大体时间：18个月
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完成结核病预防治疗 (TPT) 的人数占开始 TPT 的人数的比例
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18个月
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成功的结核病治疗结果
大体时间：18个月
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在开始结核病治疗的人群中，治愈或完成结核病治疗的人数比例
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brittney J van de Water, PhD、Boston College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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