Системный анализ и подход к совершенствованию профилактики туберкулеза (SAIA-TB)
SAIA-TB: Использование подхода системного анализа и усовершенствований (SAIA) для профилактики туберкулеза в сельских районах Южной Африки
This randomized trial uses the evidence-based Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) adapted for tuberculosis (SAIA-TB) to assess the comprehensive tuberculosis (TB) care cascade across 16 clinics in rural Eastern Cape, South Africa to improve patient outcomes. The aims of this study are to:
- Evaluate the effectiveness of SAIA-TB use in clinics on TB cascade outcomes for TB patients and with high-risk contacts
- Determine the drivers of SAIA-TB implementation success or failure across clinics
The investigators hypothesize that SAIA-TB implementation will lead to a 20% increase in each of: TB screening, TB preventive treatment initiation, and TB disease treatment initiation during the 18-month intervention period.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This four-wave stepped wedge crossover cluster randomized trial will assess the effectiveness of the SAIA-TB intervention (Aim 1). A total of 16 clinics in four municipalities within the Sarah Baartman-district, Eastern Cape, South Africa will be included. The SAIA-TB intervention will be implemented at the clinic level. Public sector clinic staff and clinic managers, supported by study personnel, will deliver the intervention over an 18-month implementation phase, followed by a 12-month maintenance phase led by clinic managers without additional study personnel support, to provide evidence on intervention impact under ideal circumstances, as well as sustained effect over time. Aim 2 will consist of interviews and using the organization readiness for implementing change (ORIC) with facilities early in SAIA-TB implementation (within 3 months of initiating the intervention) to identify clinic-level attributes that affect intervention adoption. Additionally, the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) will guide data collection and interpretation related to implementation, assess fidelity to intervention protocol, describe intervention adaptations when integrated into routine management systems, and identify clinic-level determinants of successful SAIA-TB implementation. Recurrent measurement of structural readiness and implementation dose (as a function of quality and quantity) at the clinic level will inform guidance on essential structural needs to implement SAIA-TB. The trial will culminate in a dissemination package, summarizing results and providing implementation guidance to support scale-up.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addo, Южная Африка
- Addo Clinic
-
Addo, Южная Африка
- Lukhanyiso Clinic
-
Alexandria, Южная Африка
- Kwa-Nonqubela Clinic
-
Boesmansriviermond, Южная Африка
- Marselle Clinic
-
Hankey, Южная Африка
- Masakhane Clinic
-
Humansdorp, Южная Африка
- Humansdorp Clinic
-
Jeffrey's Bay, Южная Африка
- Pellsrus Clinic
-
Joubertina, Южная Африка
- Joubertina CHC
-
Joubertina, Южная Африка
- Louterwater Clinic
-
Joubertina, Южная Африка
- Twee Riviere Clinic
-
Kareedouw, Южная Африка
- Kareedouw Clinic
-
Kenton on Sea, Южная Африка
- Kenton On Sea Clinic
-
Kirkwood, Южная Африка
- Kirkwood Clinic
-
Kirkwood, Южная Африка
- Moses Mabida Clinic
-
Patensie, Южная Африка
- Imizamo Yetho Clinic
-
Port Alfred, Южная Африка
- Nkwenkwezi Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Aim 1:
-
Inclusion Criteria for clinics:
- Location in the municipalities of Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma, or Kouga within the Sarah Baartman district, Eastern Cape, South Africa
- Within 2 hours' drive to Gqeberha, where the study office is located
- Only one clinic per town/area/location to ensure a mix of rural, semi-rural, semi urban
- Clinic capacity/Patient volume > 700 total outpatient attendees per month (8,400 patients per year)
- Staff size of at least 5 employees with a mixture of at least 2 professional nurses, 1 or 2 pharmacist/pharmacy technicians, at least 1 data capturer, a social worker, and multiple community health workers who are clinic-based or part of ward-based outreach teams.
- Must have an acting Clinic Manager
-
Exclusion Criteria for clinics:
- Clinic managers and/or staff are unwilling to participate
Aim 2:
-
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- Frontline clinical and/or managerial staff, district-level TB management
- Ability to provide informed consent
-
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Unwilling to provide informed consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Exposed
Clinics are considered exposed after intensive SAIA-TB intervention, implementation phase, and maintenance phase. |
The Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB) is a five-step systems analysis and iterative improvement cycle intervention which will be implemented by clinic staff with support from study personnel in intervention clinics. Components of the intervention include TB cascade analysis, patient flow mapping and continuous quality improvement, aimed to incrementally optimize TB screening, evaluation, diagnosis, TB preventive therapy and TB disease treatment initiation, successful treatment, and TB-free survival among the population at the intervention clinics. |
|
Без вмешательства: Unexposed
Clinics are considered unexposed prior to the initiation of SAIA-TB in their clinic |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TB Screening
Временное ограничение: 18 months
|
The proportion of individuals screened with WHO TB symptom screen in the target population |
18 months
|
|
Linkage to care for TB disease treatment
Временное ограничение: 18 months
|
The proportion of individuals initiating TB disease treatment among those with a positive diagnostic evaluation |
18 months
|
|
Linkage to care for TB preventive treatment
Временное ограничение: 18 months
|
The proportion of individuals initiating TB preventive treatment among those with a negative diagnostic evaluation and eligible for TPT |
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful TB Prevention Treatment (TPT) Outcome
Временное ограничение: 18 months
|
The proportion of individuals who complete TB Prevention Treatment (TPT) among those who initiate TPT |
18 months
|
|
Successful TB Outcome
Временное ограничение: 18 months
|
The proportion of individuals cured or completing treatment for TB disease among those who initiate TB treatment |
18 months
|
|
TB Evaluation
Временное ограничение: 18 months
|
The proportion of individuals receiving a diagnostic evaluation among those with a positive screening |
18 months
|
|
TB Diagnosis
Временное ограничение: 18 months
|
The proportion of individuals diagnosed with TB among those who completed a diagnostic evaluation |
18 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brittney J van de Water, PhD, Boston College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23.139.01
- R01NR020866 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .