Системный анализ и подход к совершенствованию профилактики туберкулеза (SAIA-TB)
2 мая 2025 г. обновлено: Boston College
SAIA-TB: Использование подхода системного анализа и усовершенствований (SAIA) для профилактики туберкулеза в сельских районах Южной Африки
В этом рандомизированном исследовании используется научно обоснованный подход к системному анализу и улучшению (SAIA), адаптированный для лечения туберкулеза (SAIA-TB), для оценки комплексного каскада лечения туберкулеза (ТБ) в 16 клиниках в сельской местности Восточного Кейпа, Южная Африка, с целью улучшения результатов лечения пациентов. Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Оценить эффективность использования SAIA-TB в клиниках по результатам каскадного туберкулеза у больных туберкулезом и с контактами высокого риска.
- Определить факторы успеха или неудачи внедрения SAIA-TB в клиниках
Исследователи предполагают, что внедрение SAIA-TB приведет к увеличению на 20% каждого из показателей: скрининга туберкулеза, начала профилактического лечения туберкулеза и начала лечения туберкулеза в течение 18-месячного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это четырехволновое рандомизированное кластерное исследование со ступенчатым клиновидным пересечением позволит оценить эффективность вмешательства SAIA в отношении туберкулеза (Цель 1).
В общей сложности будут включены 16 клиник в четырех муниципалитетах округа Сара Баартман, Восточный Кейп, Южная Африка.
Мероприятия SAIA-TB будут реализованы на уровне клиник.
Сотрудники и менеджеры клиник государственного сектора при поддержке исследовательского персонала проведут вмешательство в течение 18-месячного этапа реализации, за которым последует 12-месячный этап технического обслуживания под руководством менеджеров клиники без дополнительной поддержки исследовательского персонала, чтобы предоставить доказательства воздействия вмешательства в рамках идеальные обстоятельства, а также устойчивый эффект с течением времени.
Цель 2 будет состоять из интервью и использования готовности организации к внедрению изменений (ORIC) с учреждениями на ранних этапах внедрения SAIA-TB (в течение 3 месяцев после начала вмешательства) для выявления характеристик на уровне клиники, которые влияют на принятие вмешательства.
Кроме того, Консолидированная структура исследований по внедрению (CFIR) будет направлять сбор и интерпретацию данных, связанных с внедрением, оценивать соответствие протоколу вмешательства, описывать адаптацию вмешательства при его интеграции в рутинные системы управления и определять факторы, определяющие успешное внедрение SAIA-TB на уровне клиники.
Периодическое измерение структурной готовности и дозы внедрения (в зависимости от качества и количества) на уровне клиник послужит основой для разработки рекомендаций по основным структурным потребностям для внедрения SAIA-TB.
Кульминацией испытания станет пакет по распространению информации, в котором будут подведены итоги и предоставлены рекомендации по реализации для поддержки расширения масштабов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
19560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addo, Южная Африка
- Addo Clinic
-
Addo, Южная Африка
- Lukhanyiso Clinic
-
Alexandria, Южная Африка
- Kwa-Nonqubela Clinic
-
Boesmansriviermond, Южная Африка
- Marselle Clinic
-
Hankey, Южная Африка
- Masakhane Clinic
-
Humansdorp, Южная Африка
- Humansdorp Clinic
-
Jeffrey's Bay, Южная Африка
- Pellsrus Clinic
-
Joubertina, Южная Африка
- Joubertina CHC
-
Joubertina, Южная Африка
- Louterwater Clinic
-
Joubertina, Южная Африка
- Twee Riviere Clinic
-
Kareedouw, Южная Африка
- Kareedouw Clinic
-
Kenton on Sea, Южная Африка
- Kenton On Sea Clinic
-
Kirkwood, Южная Африка
- Kirkwood Clinic
-
Kirkwood, Южная Африка
- Moses Mabida Clinic
-
Patensie, Южная Африка
- Imizamo Yetho Clinic
-
Port Alfred, Южная Африка
- Nkwenkwezi Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Цель 1:
Критерии включения для клиник:
- Расположение в муниципалитетах Доктор Бейерс-Науде, Маршрут Блю-Крейн, Макана, Ндламбе, Долина Сандейс-Ривер, Коу-Камма или Коуга в районе Сара Баартман, Восточный Кейп, Южная Африка.
- В 2 часах езды от Гкеберхи, где расположен учебный офис.
- Только одна клиника на город/район/местоположение, чтобы обеспечить сочетание сельских, полусельских и полугородских клиник.
- Вместимость клиники/объем пациентов > 700 амбулаторных пациентов в месяц (8 400 пациентов в год)
- Численность персонала не менее 5 сотрудников, в том числе не менее 2 профессиональных медсестер, 1 или 2 фармацевтов/фармацевтических техников, не менее 1 специалиста по сбору данных, социального работника и нескольких местных медицинских работников, работающих в клиниках или в отделениях. базирующиеся аутрич-группы.
- Требуется исполняющий обязанности руководителя клиники.
Критерии исключения для клиник:
- Руководители и/или персонал клиники не желают участвовать
Цель 2:
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Клинический и/или управленческий персонал, работающий на передовой линии, противотуберкулезное ведение на районном уровне
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Незащищенный
Клиники считаются подвергшимися воздействию после интенсивного вмешательства SAIA-ТБ, этапа реализации и этапа поддержания.
|
Подход к системному анализу и улучшению лечения туберкулеза (SAIA-TB) представляет собой пятиэтапный системный анализ и цикл итерационного цикла улучшения, который будет осуществляться персоналом клиники при поддержке исследовательского персонала в интервенционных клиниках.
Компоненты вмешательства включают каскадный анализ туберкулеза, картирование потока пациентов и постоянное улучшение качества, направленное на постепенную оптимизацию скрининга, оценки, диагностики туберкулеза, профилактической терапии туберкулеза и начала лечения туберкулеза, успешного лечения и выживаемости без туберкулеза среди населения в интервенционные клиники.
|
|
Без вмешательства: Неэкспонированный
Клиники считаются неинфицированными до начала SAIA-TB в их клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг на туберкулез
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля лиц, прошедших скрининг на симптомы туберкулеза ВОЗ в целевой группе населения
|
18 месяцев
|
|
Связь с уходом за лечением туберкулеза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля лиц, начавших лечение туберкулеза, среди лиц с положительной диагностической оценкой
|
18 месяцев
|
|
Связь с уходом за профилактическим лечением туберкулеза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля людей, инициирующих профилактическое лечение туберкулеза среди людей с негативной диагностической оценкой и имеет право на TPT
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка туберкулеза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля лиц, получивших диагностическое обследование, среди лиц с положительным результатом скрининга
|
18 месяцев
|
|
Диагностика туберкулеза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля лиц с диагнозом туберкулез среди тех, кто прошел диагностическое обследование
|
18 месяцев
|
|
Результат успешного профилактического лечения туберкулеза (TPT)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля лиц, прошедших курс профилактического лечения туберкулеза (ТПТ), среди тех, кто начал ТПТ
|
18 месяцев
|
|
Успешный исход борьбы с туберкулезом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля лиц, излечившихся или завершивших лечение от туберкулеза, среди тех, кто начал лечение туберкулеза
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brittney J van de Water, PhD, Boston College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23.139.01
- R01NR020866 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .