Systeemanalyse en verbeteringsaanpak om tuberculose te voorkomen (SAIA-TB)
2 mei 2025 bijgewerkt door: Boston College
SAIA-TB: gebruik van de systeemanalyse- en verbeteringsaanpak (SAIA) om tuberculose op het platteland van Zuid-Afrika te voorkomen
Deze gerandomiseerde studie maakt gebruik van de evidence-based Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), aangepast voor tuberculose (SAIA-TB), om de uitgebreide tuberculosezorgcascade in 16 klinieken op het platteland van de Oost-Kaap, Zuid-Afrika, te beoordelen om de patiëntresultaten te verbeteren. De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer de effectiviteit van SAIA-tbc-gebruik in klinieken op de tbc-cascaderesultaten voor tbc-patiënten en met hoogrisicocontacten
- Bepaal de factoren achter het succes of falen van de SAIA-TB-implementatie in verschillende klinieken
De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van SAIA-tbc zal leiden tot een toename van 20% in elk van de volgende gevallen: tbc-screening, tbc-preventieve behandeling en tbc-behandeling tijdens de interventieperiode van 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde cluster-gerandomiseerde onderzoek met vier golfstappen zal de effectiviteit van de SAIA-tbc-interventie beoordelen (Doel 1).
In totaal zullen 16 klinieken in vier gemeenten binnen het Sarah Baartman-district, Oost-Kaap, Zuid-Afrika, worden opgenomen.
De SAIA-TB-interventie zal op kliniekniveau worden geïmplementeerd.
Ziekenhuispersoneel en kliniekmanagers uit de publieke sector, ondersteund door onderzoekspersoneel, zullen de interventie uitvoeren gedurende een implementatiefase van 18 maanden, gevolgd door een onderhoudsfase van 12 maanden onder leiding van kliniekmanagers zonder aanvullende ondersteuning van onderzoekspersoneel, om bewijs te leveren over de impact van de interventie onder ideale omstandigheden, evenals een aanhoudend effect in de loop van de tijd.
Doel 2 zal bestaan uit interviews en het gebruik van de organisatiebereidheid voor het implementeren van verandering (ORIC) met faciliteiten in een vroeg stadium van de SAIA-TB-implementatie (binnen 3 maanden na het starten van de interventie) om attributen op kliniekniveau te identificeren die van invloed zijn op de adoptie van de interventie.
Bovendien zal het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) de verzameling en interpretatie van gegevens met betrekking tot de implementatie begeleiden, de trouw aan het interventieprotocol beoordelen, interventie-aanpassingen beschrijven wanneer deze in routinematige managementsystemen worden geïntegreerd, en determinanten op klinisch niveau identificeren voor een succesvolle implementatie van SAIA-TB.
Terugkerende metingen van de structurele gereedheid en implementatiedosis (als een functie van kwaliteit en kwantiteit) op kliniekniveau zullen richtlijnen geven over essentiële structurele behoeften om SAIA-TB te implementeren.
De proef zal uitmonden in een verspreidingspakket, waarin de resultaten worden samengevat en implementatiebegeleiding wordt gegeven ter ondersteuning van opschaling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
19560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addo, Zuid-Afrika
- Addo Clinic
-
Addo, Zuid-Afrika
- Lukhanyiso Clinic
-
Alexandria, Zuid-Afrika
- Kwa-Nonqubela Clinic
-
Boesmansriviermond, Zuid-Afrika
- Marselle Clinic
-
Hankey, Zuid-Afrika
- Masakhane Clinic
-
Humansdorp, Zuid-Afrika
- Humansdorp Clinic
-
Jeffrey's Bay, Zuid-Afrika
- Pellsrus Clinic
-
Joubertina, Zuid-Afrika
- Joubertina CHC
-
Joubertina, Zuid-Afrika
- Louterwater Clinic
-
Joubertina, Zuid-Afrika
- Twee Riviere Clinic
-
Kareedouw, Zuid-Afrika
- Kareedouw Clinic
-
Kenton on Sea, Zuid-Afrika
- Kenton On Sea Clinic
-
Kirkwood, Zuid-Afrika
- Kirkwood Clinic
-
Kirkwood, Zuid-Afrika
- Moses Mabida Clinic
-
Patensie, Zuid-Afrika
- Imizamo Yetho Clinic
-
Port Alfred, Zuid-Afrika
- Nkwenkwezi Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Doel 1:
Inclusiecriteria voor klinieken:
- Locatie in de gemeenten Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma of Kouga in het Sarah Baartman-district, Oost-Kaap, Zuid-Afrika
- Binnen 2 uur rijden naar Gqeberha, waar het studiebureau gevestigd is
- Slechts één kliniek per stad/gebied/locatie om een mix van landelijk, semi-landelijk en semi-stedelijk te garanderen
- Kliniekcapaciteit/patiëntenvolume > 700 totale poliklinische bezoekers per maand (8.400 patiënten per jaar)
- Personeelsgrootte van minimaal 5 medewerkers met een mix van minimaal 2 professionele verpleegkundigen, 1 of 2 apothekers/apotheektechnici, minimaal 1 datacaptainer, een maatschappelijk werker en meerdere gemeenschapsgezondheidswerkers die in een kliniek werken of deel uitmaken van een afdeling. gebaseerde outreachteams.
- Moet een waarnemend kliniekmanager hebben
Uitsluitingscriteria voor klinieken:
- Kliniekmanagers en/of personeel zijn niet bereid om deel te nemen
Doel 2:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Klinisch en/of leidinggevend personeel in de frontlinie, tbc-beheer op districtsniveau
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Blootgesteld
Klinieken worden als blootgesteld beschouwd na intensieve SAIA-tbc-interventie, implementatiefase en onderhoudsfase.
|
De systeemanalyse en verbeteringsaanpak voor tuberculose (SAIA-TB) is een vijfstappensysteemanalyse en een iteratieve verbeteringscyclusinterventie die zal worden geïmplementeerd door kliniekpersoneel met ondersteuning van onderzoekspersoneel in interventieklinieken.
Componenten van de interventie omvatten tbc-cascadeanalyse, het in kaart brengen van de patiëntenstroom en voortdurende kwaliteitsverbetering, gericht op het stapsgewijs optimaliseren van tbc-screening, evaluatie, diagnose, tbc-preventieve therapie en het starten van tbc-behandelingen, succesvolle behandeling en tbc-vrije overleving onder de bevolking in de regio. interventie klinieken.
|
|
Geen tussenkomst: Onbelicht
Klinieken worden als niet-blootgesteld beschouwd vóór de start van SAIA-TB in hun kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tbc-screening
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage personen dat is gescreend met een WHO-tbc-symptoomscreening in de doelpopulatie
|
18 maanden
|
|
Koppeling aan de zorg voor de behandeling van tuberculoseziekten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage personen dat een behandeling tegen tuberculose start onder degenen met een positieve diagnostische evaluatie
|
18 maanden
|
|
Koppeling om te zorgen voor tuberculose preventieve behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het deel van de personen die een preventieve behandeling van tuberculose initieert bij degenen met een negatieve diagnostische evaluatie en in aanmerking komen voor TPT
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TB-evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aandeel personen dat een diagnostische evaluatie krijgt onder degenen met een positieve screening
|
18 maanden
|
|
Tbc-diagnose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage personen bij wie tuberculose is vastgesteld onder degenen die een diagnostische evaluatie hebben voltooid
|
18 maanden
|
|
Succesvolle uitkomst van de tbc-preventiebehandeling (TPT).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage personen dat de tbc-preventiebehandeling (TPT) voltooit onder degenen die met TPT beginnen
|
18 maanden
|
|
Succesvol resultaat van tuberculose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage personen dat is genezen of de behandeling voor tuberculose heeft voltooid onder degenen die een tuberculosebehandeling starten
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittney J van de Water, PhD, Boston College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23.139.01
- R01NR020866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .