Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemanalyse og forbedringstilnærming for å forebygge tuberkulose (SAIA-TB)

15. mars 2024 oppdatert av: Boston College

SAIA-TB: Bruk av tilnærmingen til systemanalyse og forbedring (SAIA) for å forhindre tuberkulose på landsbygda i Sør-Afrika

Denne randomiserte studien bruker den evidensbaserte systemanalysen og forbedringstilnærmingen (SAIA) tilpasset tuberkulose (SAIA-TB) for å vurdere den omfattende tuberkulosebehandlingen (TB) på tvers av 16 klinikker i rurale Eastern Cape, Sør-Afrika for å forbedre pasientresultatene. Målet med denne studien er å:

  • Evaluer effektiviteten av SAIA-TB-bruk i klinikker på TB-kaskadeutfall for TB-pasienter og med høyrisikokontakter
  • Bestem driverne for suksess eller fiasko for SAIA-TB-implementering på tvers av klinikker

Etterforskerne antar at implementering av SAIA-TB vil føre til en økning på 20 % i hver av: TB-screening, TB-forebyggende behandlingsstart og TB-sykdomsbehandling i løpet av den 18-måneders intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien med fire bølge-trinns kilekryssning vil vurdere effektiviteten av SAIA-TB-intervensjonen (Mål 1). Totalt 16 klinikker i fire kommuner i Sarah Baartman-distriktet, Eastern Cape, Sør-Afrika vil bli inkludert. SAIA-TB-intervensjonen vil bli implementert på klinikknivå. Klinikkansatte i offentlig sektor og klinikkledere, støttet av studiepersonell, vil levere intervensjonen over en 18-måneders implementeringsfase, etterfulgt av en 12-måneders vedlikeholdsfase ledet av klinikkledere uten ekstra studiepersonellstøtte, for å gi bevis på intervensjonseffekt under ideelle forhold, samt vedvarende effekt over tid. Mål 2 vil bestå av intervjuer og bruk av organisasjonens beredskap for implementering av endring (ORIC) med fasiliteter tidlig i SAIA-TB-implementering (innen 3 måneder etter initiering av intervensjonen) for å identifisere attributter på klinikknivå som påvirker intervensjonsadopsjon. I tillegg vil Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) veilede datainnsamling og tolkning relatert til implementering, vurdere fidelitet til intervensjonsprotokoll, beskrive intervensjonstilpasninger når integrert i rutinemessige styringssystemer, og identifisere klinikknivå determinanter for vellykket SAIA-TB-implementering. Gjentakende måling av strukturell beredskap og implementeringsdose (som funksjon av kvalitet og kvantitet) på klinikknivå vil informere veiledning om vesentlige strukturelle behov for å implementere SAIA-TB. Forsøket vil kulminere i en formidlingspakke, som oppsummerer resultater og gir veiledning for implementering for å støtte oppskalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brittney J van de Water, PhD
  • Telefonnummer: 617-552-8718
  • E-post: sulligst@bc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Addo, Sør-Afrika
        • Addo Clinic
      • Addo, Sør-Afrika
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Sør-Afrika
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Sør-Afrika
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Sør-Afrika
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Sør-Afrika
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Sør-Afrika
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Sør-Afrika
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Sør-Afrika
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Sør-Afrika
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Sør-Afrika
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Sør-Afrika
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Sør-Afrika
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Sør-Afrika
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Sør-Afrika
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Sør-Afrika
        • Nkwenkwezi Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mål 1:

  1. Inkluderingskriterier for klinikker:

    • Beliggenhet i kommunene Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma eller Kouga i Sarah Baartman-distriktet, Eastern Cape, Sør-Afrika
    • Innen 2 timers kjøring til Gqeberha, hvor studiekontoret ligger
    • Bare én klinikk per by/område/sted for å sikre en blanding av landlig, semi-landlig, semi-by
    • Klinikkkapasitet/pasientvolum > 700 totalt polikliniske deltakere per måned (8 400 pasienter per år)
    • Personalstørrelse på minst 5 ansatte med en blanding av minst 2 profesjonelle sykepleiere, 1 eller 2 farmasøyter/apotekteknikere, minst 1 datafanger, en sosionom og flere samfunnshelsearbeidere som er klinikkbaserte eller en del av avdelingen- baserte oppsøkende team.
    • Må ha en fungerende klinikksjef

  2. Ekskluderingskriterier for klinikker:

    • Klinikkledere og/eller ansatte er ikke villige til å delta

Mål 2:

  1. Inklusjonskriterier:

    • 18 år og eldre
    • Klinisk og/eller ledende ansatte i frontlinjen, tuberkulosebehandling på distriktsnivå
    • Evne til å gi informert samtykke

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Under 18 år
    • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Utsatt
Klinikker anses som utsatt etter intensiv SAIA-TB intervensjon, implementeringsfase og vedlikeholdsfase.
Annen: Systemanalyse og forbedringstilnærming for TB (SAIA-TB)
Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB) er en fem-trinns systemanalyse og iterativ forbedringssyklusintervensjon som vil bli implementert av klinikkpersonale med støtte fra studiepersonell i intervensjonsklinikker. Komponenter av intervensjonen inkluderer TB-kaskadeanalyse, pasientflytkartlegging og kontinuerlig kvalitetsforbedring, rettet mot gradvis å optimalisere TB-screening, evaluering, diagnose, TB-forebyggende terapi og igangsetting av TB-sykdomsbehandling, vellykket behandling og TB-fri overlevelse blant befolkningen ved intervensjonsklinikker.
Ingen inngripen: Ueksponert
Klinikker anses som ueksponerte før oppstart av SAIA-TB i sin klinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB screening
Tidsramme: 18 måneder
Andelen individer screenet med WHO TB-symptomskjerm i målpopulasjonen
18 måneder
Kobling til omsorg for behandling av tuberkulose
Tidsramme: 18 måneder
Andelen individer som starter TB-sykdomsbehandling blant de med positiv diagnostisk evaluering
18 måneder
TB Evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Andelen individer som får en diagnostisk utredning blant de med positiv screening
18 måneder
TB-diagnose
Tidsramme: 18 måneder
Andelen individer diagnostisert med TB blant de som fullførte en diagnostisk evaluering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket resultat av TB-forebyggende behandling (TPT).
Tidsramme: 18 måneder
Andelen individer som fullfører TB Prevention Treatment (TPT) blant de som starter TPT
18 måneder
Vellykket TB-utfall
Tidsramme: 18 måneder
Andelen individer som er kurert eller fullført behandling for TB-sykdom blant dem som starter TB-behandling
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston College

Samarbeidspartnere

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23.139.01
  • R01NR020866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere