Análise de sistemas e abordagem de melhoria para prevenir a TB (SAIA-TB)
2 de maio de 2025 atualizado por: Boston College
SAIA-TB: Utilizando a Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas (SAIA) para Prevenir a TB nas Zonas Rurais da África do Sul
Este ensaio randomizado utiliza a Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas baseada em evidências (SAIA) adaptada para tuberculose (SAIA-TB) para avaliar a cascata abrangente de cuidados de tuberculose (TB) em 16 clínicas na zona rural do Cabo Oriental, na África do Sul, para melhorar os resultados dos pacientes. Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia do uso de SAIA-TB em clínicas nos resultados da cascata de TB para pacientes com TB e com contatos de alto risco
- Determinar os impulsionadores do sucesso ou fracasso da implementação do SAIA-TB nas clínicas
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação do SAIA-TB levará a um aumento de 20% em cada um dos seguintes: triagem de TB, início do tratamento preventivo da TB e início do tratamento da doença da TB durante o período de intervenção de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado de agrupamento cruzado em cunha escalonada de quatro ondas avaliará a eficácia da intervenção SAIA-TB (Objetivo 1).
Serão incluídas um total de 16 clínicas em quatro municípios do distrito de Sarah Baartman, Cabo Oriental, África do Sul.
A intervenção SAIA-TB será implementada a nível clínico.
A equipe clínica do setor público e os gerentes clínicos, apoiados pela equipe do estudo, realizarão a intervenção durante uma fase de implementação de 18 meses, seguida por uma fase de manutenção de 12 meses liderada pelos gerentes clínicos sem apoio adicional da equipe do estudo, para fornecer evidências sobre o impacto da intervenção sob circunstâncias ideais, bem como efeito sustentado ao longo do tempo.
O objetivo 2 consistirá em entrevistas e no uso da prontidão da organização para implementar mudanças (ORIC) com instalações no início da implementação SAIA-TB (dentro de 3 meses após o início da intervenção) para identificar atributos de nível clínico que afetam a adoção da intervenção.
Além disso, o Quadro Consolidado para Investigação de Implementação (CFIR) orientará a recolha e interpretação de dados relacionados com a implementação, avaliará a fidelidade ao protocolo de intervenção, descreverá adaptações de intervenção quando integradas em sistemas de gestão de rotina e identificará determinantes a nível clínico para uma implementação bem sucedida de SAIA-TB.
A medição recorrente da prontidão estrutural e da dose de implementação (em função da qualidade e quantidade) a nível clínico fornecerá orientações sobre as necessidades estruturais essenciais para implementar a SAIA-TB.
O ensaio culminará num pacote de divulgação, resumindo os resultados e fornecendo orientações de implementação para apoiar a expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
19560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addo, África do Sul
- Addo Clinic
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Addo, África do Sul
- Lukhanyiso Clinic
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Alexandria, África do Sul
- Kwa-Nonqubela Clinic
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Boesmansriviermond, África do Sul
- Marselle Clinic
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Hankey, África do Sul
- Masakhane Clinic
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Humansdorp, África do Sul
- Humansdorp Clinic
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Jeffrey's Bay, África do Sul
- Pellsrus Clinic
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Joubertina, África do Sul
- Joubertina CHC
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Joubertina, África do Sul
- Louterwater Clinic
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Joubertina, África do Sul
- Twee Riviere Clinic
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Kareedouw, África do Sul
- Kareedouw Clinic
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Kenton on Sea, África do Sul
- Kenton On Sea Clinic
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Kirkwood, África do Sul
- Kirkwood Clinic
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Kirkwood, África do Sul
- Moses Mabida Clinic
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Patensie, África do Sul
- Imizamo Yetho Clinic
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Port Alfred, África do Sul
- Nkwenkwezi Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Objetivo 1:
Critérios de inclusão para clínicas:
- Localização nos municípios de Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma ou Kouga no distrito de Sarah Baartman, Eastern Cape, África do Sul
- Dentro de 2 horas de carro até Gqeberha, onde está localizado o escritório de estudos
- Apenas uma clínica por cidade/área/local para garantir uma mistura de áreas rurais, semi-rurais e semi-urbanas
- Capacidade clínica/Volume de pacientes > 700 atendimentos ambulatoriais por mês (8.400 pacientes por ano)
- Tamanho da equipe de pelo menos 5 funcionários com uma mistura de pelo menos 2 enfermeiros profissionais, 1 ou 2 farmacêuticos/técnicos de farmácia, pelo menos 1 coletor de dados, um assistente social e vários agentes comunitários de saúde que trabalham em clínicas ou fazem parte de enfermarias. equipes de divulgação baseadas.
- Deve ter um gerente clínico interino
Critérios de exclusão para clínicas:
- Os gerentes e/ou funcionários da clínica não estão dispostos a participar
Objetivo 2:
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pessoal clínico e/ou de gestão da linha da frente, gestão da TB a nível distrital
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Expor
As clínicas são consideradas expostas após intervenção intensiva SAIA-TB, fase de implementação e fase de manutenção.
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A Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas para TB (SAIA-TB) é uma análise de sistemas em cinco etapas e uma intervenção de ciclo de melhoria iterativa que será implementada pela equipe clínica com o apoio da equipe do estudo em clínicas de intervenção.
Os componentes da intervenção incluem a análise da cascata da TB, o mapeamento do fluxo de pacientes e a melhoria contínua da qualidade, com o objetivo de otimizar gradativamente o rastreio, a avaliação, o diagnóstico da TB, a terapia preventiva da TB e o início do tratamento da doença da TB, o tratamento bem sucedido e a sobrevivência livre de TB entre a população no clínicas de intervenção.
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Sem intervenção: Não exposto
As clínicas são consideradas não expostas antes do início da SAIA-TB na sua clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de TB
Prazo: 18 meses
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A proporção de indivíduos rastreados com o rastreio de sintomas de TB da OMS na população-alvo
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18 meses
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Ligação aos cuidados para o tratamento da doença da TB
Prazo: 18 meses
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A proporção de indivíduos que iniciam o tratamento da TB entre aqueles com avaliação diagnóstica positiva
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18 meses
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Link para cuidar do tratamento preventivo da TB
Prazo: 18 meses
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A proporção de indivíduos iniciando tratamento preventivo de TB entre aqueles com uma avaliação de diagnóstico negativo e elegível para TPT
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de TB
Prazo: 18 meses
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A proporção de indivíduos que recebem uma avaliação diagnóstica entre aqueles com triagem positiva
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18 meses
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Diagnóstico de TB
Prazo: 18 meses
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A proporção de indivíduos diagnosticados com TB entre aqueles que completaram uma avaliação diagnóstica
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18 meses
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Resultado bem sucedido do tratamento de prevenção da TB (TPT)
Prazo: 18 meses
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A proporção de indivíduos que completam o Tratamento de Prevenção da TB (TPT) entre aqueles que iniciam o TPT
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18 meses
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Resultado de TB bem sucedido
Prazo: 18 meses
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A proporção de indivíduos curados ou que completaram o tratamento da TB entre aqueles que iniciam o tratamento da TB
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittney J van de Water, PhD, Boston College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23.139.01
- R01NR020866 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .