Approche d’analyse et d’amélioration des systèmes pour prévenir la tuberculose (SAIA-TB)
2 mai 2025 mis à jour par: Boston College
SAIA-TB : Utilisation de l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) pour prévenir la tuberculose dans les zones rurales d'Afrique du Sud
Cet essai randomisé utilise l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes fondée sur des données probantes (SAIA) adaptée à la tuberculose (SAIA-TB) pour évaluer la cascade complète de soins de la tuberculose (TB) dans 16 cliniques de la campagne du Cap oriental, en Afrique du Sud, afin d'améliorer les résultats pour les patients. Les objectifs de cette étude sont de :
- Évaluer l'efficacité de l'utilisation de SAIA-TB dans les cliniques sur les résultats en cascade de la tuberculose chez les patients tuberculeux et chez les contacts à haut risque
- Déterminer les facteurs de succès ou d’échec de la mise en œuvre de SAIA-TB dans les cliniques
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de SAIA-TB entraînera une augmentation de 20 % dans chacun des éléments suivants : le dépistage de la tuberculose, l'initiation du traitement préventif de la tuberculose et l'initiation du traitement de la tuberculose pendant la période d'intervention de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé en clusters croisés à quatre vagues évaluera l'efficacité de l'intervention SAIA-TB (objectif 1).
Au total, 16 cliniques réparties dans quatre municipalités du district de Sarah Baartman, à Eastern Cape, en Afrique du Sud, seront incluses.
L'intervention SAIA-TB sera mise en œuvre au niveau clinique.
Le personnel et les responsables des cliniques du secteur public, soutenus par le personnel de l'étude, réaliseront l'intervention sur une phase de mise en œuvre de 18 mois, suivie d'une phase de maintenance de 12 mois dirigée par les responsables de la clinique sans le soutien supplémentaire du personnel de l'étude, pour fournir des preuves de l'impact de l'intervention dans le cadre de l'étude. circonstances idéales, ainsi qu’un effet durable dans le temps.
L'objectif 2 consistera en des entretiens et en utilisant l'organisation préparation à la mise en œuvre du changement (ORIC) avec les établissements au début de la mise en œuvre de SAIA-TB (dans les 3 mois suivant le lancement de l'intervention) pour identifier les attributs au niveau clinique qui affectent l'adoption de l'intervention.
De plus, le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) guidera la collecte et l'interprétation des données liées à la mise en œuvre, évaluera la fidélité au protocole d'intervention, décrira les adaptations de l'intervention lorsqu'elles sont intégrées dans les systèmes de gestion de routine et identifiera les déterminants au niveau clinique d'une mise en œuvre réussie de SAIA-TB.
La mesure récurrente de l'état de préparation structurelle et de la dose de mise en œuvre (en fonction de la qualité et de la quantité) au niveau clinique éclairera les orientations sur les besoins structurels essentiels pour mettre en œuvre SAIA-TB.
L'essai aboutira à un dossier de diffusion, résumant les résultats et fournissant des conseils de mise en œuvre pour soutenir la mise à l'échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
19560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Addo, Afrique du Sud
- Addo Clinic
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Addo, Afrique du Sud
- Lukhanyiso Clinic
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Alexandria, Afrique du Sud
- Kwa-Nonqubela Clinic
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Boesmansriviermond, Afrique du Sud
- Marselle Clinic
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Hankey, Afrique du Sud
- Masakhane Clinic
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Humansdorp, Afrique du Sud
- Humansdorp Clinic
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Jeffrey's Bay, Afrique du Sud
- Pellsrus Clinic
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Joubertina, Afrique du Sud
- Joubertina CHC
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Joubertina, Afrique du Sud
- Louterwater Clinic
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Joubertina, Afrique du Sud
- Twee Riviere Clinic
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Kareedouw, Afrique du Sud
- Kareedouw Clinic
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Kenton on Sea, Afrique du Sud
- Kenton On Sea Clinic
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Kirkwood, Afrique du Sud
- Kirkwood Clinic
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Kirkwood, Afrique du Sud
- Moses Mabida Clinic
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Patensie, Afrique du Sud
- Imizamo Yetho Clinic
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Port Alfred, Afrique du Sud
- Nkwenkwezi Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Objectif 1 :
Critères d'inclusion pour les cliniques :
- Localisation dans les municipalités de Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma ou Kouga dans le district de Sarah Baartman, Cap oriental, Afrique du Sud
- À moins de 2 heures de route de Gqeberha, où se trouve le bureau d'étude
- Une seule clinique par ville/zone/emplacement pour assurer un mélange de zones rurales, semi-rurales et semi-urbaines
- Capacité de la clinique/volume de patients > 700 patients ambulatoires au total par mois (8 400 patients par an)
- Taille du personnel d'au moins 5 employés avec un mélange d'au moins 2 infirmières professionnelles, 1 ou 2 pharmaciens/techniciens en pharmacie, au moins 1 capteur de données, un travailleur social et plusieurs agents de santé communautaires basés en clinique ou faisant partie d'un service. équipes de sensibilisation basées.
- Doit avoir un gestionnaire de clinique par intérim
Critères d'exclusion pour les cliniques :
- Les responsables et/ou le personnel de la clinique ne veulent pas participer
Objectif 2 :
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Personnel clinique et/ou gestionnaire de première ligne, gestion de la tuberculose au niveau du district
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Exposé
Les cliniques sont considérées comme exposées après une intervention intensive SAIA-TB, une phase de mise en œuvre et une phase de maintenance.
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L'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour la tuberculose (SAIA-TB) est une analyse des systèmes en cinq étapes et un cycle d'intervention itératif d'amélioration qui sera mis en œuvre par le personnel de la clinique avec le soutien du personnel de l'étude dans les cliniques d'intervention.
Les composantes de l'intervention comprennent l'analyse en cascade de la tuberculose, la cartographie des flux de patients et l'amélioration continue de la qualité, visant à optimiser progressivement le dépistage, l'évaluation, le diagnostic, le traitement préventif de la tuberculose et l'initiation du traitement de la tuberculose, le succès du traitement et la survie sans tuberculose au sein de la population. cliniques d’intervention.
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Aucune intervention: Non exposé
Les cliniques sont considérées comme non exposées avant le début du SAIA-TB dans leur clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage de la tuberculose
Délai: 18 mois
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La proportion d'individus dépistés avec le dépistage des symptômes de la tuberculose par l'OMS dans la population cible
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18 mois
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Lien avec les soins pour le traitement de la tuberculose
Délai: 18 mois
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La proportion d'individus commençant un traitement contre la tuberculose parmi ceux dont l'évaluation diagnostique est positive
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18 mois
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Liaison pour prendre soin du traitement préventif TB
Délai: 18 mois
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La proportion d'individus initiant un traitement préventif TB parmi ceux qui ont une évaluation diagnostique négative et éligible au TPT
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du CT
Délai: 18 mois
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La proportion d'individus bénéficiant d'une évaluation diagnostique parmi ceux ayant un dépistage positif
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18 mois
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Diagnostic de la tuberculose
Délai: 18 mois
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La proportion de personnes diagnostiquées avec la tuberculose parmi celles qui ont effectué une évaluation diagnostique
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18 mois
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Résultat réussi du traitement de prévention de la tuberculose (TPT)
Délai: 18 mois
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La proportion de personnes qui terminent le traitement de prévention de la tuberculose (TPT) parmi celles qui commencent le TPT
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18 mois
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Résultat positif en matière de tuberculose
Délai: 18 mois
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La proportion d'individus guéris ou ayant terminé leur traitement contre la tuberculose parmi ceux qui commencent un traitement antituberculeux
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittney J van de Water, PhD, Boston College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23.139.01
- R01NR020866 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .