Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová analýza a přístup ke zlepšení k prevenci TBC (SAIA-TB)

2. května 2025 aktualizováno: Boston College

SAIA-TB: Použití přístupu systémové analýzy a zlepšování (SAIA) k prevenci TBC ve venkovských oblastech Jižní Afriky

Tato randomizovaná studie využívá přístup založený na důkazech založený na systémové analýze a zlepšování (SAIA) přizpůsobený pro tuberkulózu (SAIA-TB) k posouzení komplexní kaskády péče o tuberkulózu (TB) napříč 16 klinikami ve venkovském regionu Eastern Cape v Jižní Africe s cílem zlepšit výsledky pacientů. Cílem této studie je:

  • Vyhodnoťte účinnost použití SAIA-TB na klinikách na výsledky kaskády TBC u pacientů s TBC a u vysoce rizikových kontaktů
  • Určete příčiny úspěchu nebo neúspěchu implementace SAIA-TB napříč klinikami

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace SAIA-TB povede k 20% nárůstu v každém z: screeningu TBC, zahájení preventivní léčby TBC a zahájení léčby onemocnění TBC během 18měsíčního období intervence.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato čtyřvlnná randomizovaná studie se stupňovitým klínovým zkříženým klastrem posoudí účinnost intervence SAIA-TB (cíl 1). Celkem bude zahrnuto 16 klinik ve čtyřech obcích v okrese Sarah Baartman, Eastern Cape, Jižní Afrika. Intervence SAIA-TB bude realizována na úrovni kliniky. Zaměstnanci klinik ve veřejném sektoru a manažeři klinik, podporovaní personálem studie, provedou intervenci během 18měsíční implementační fáze, po které bude následovat 12měsíční udržovací fáze vedená manažery klinik bez další podpory personálu studie, aby poskytli důkazy o dopadu intervence v rámci ideální podmínky, stejně jako trvalý účinek v průběhu času. Cíl 2 se bude skládat z rozhovorů a využití připravenosti organizace k implementaci změny (ORIC) se zařízeními v rané fázi implementace SAIA-TB (do 3 měsíců od zahájení intervence) k identifikaci atributů na klinické úrovni, které ovlivňují přijetí intervence. Kromě toho bude Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) řídit shromažďování a interpretaci dat souvisejících s implementací, posuzovat věrnost intervenčního protokolu, popisovat adaptace intervence při integraci do rutinních systémů řízení a identifikovat determinanty úspěšné implementace SAIA-TB na klinické úrovni. Opakované měření strukturální připravenosti a implementační dávky (jako funkce kvality a kvantity) na úrovni kliniky poskytne informace o základních strukturálních potřebách implementace SAIA-TB. Zkouška vyvrcholí informačním balíčkem, který shrne výsledky a poskytne pokyny k implementaci na podporu rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Addo, Jižní Afrika
        • Addo Clinic
      • Addo, Jižní Afrika
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Jižní Afrika
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Jižní Afrika
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Jižní Afrika
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Jižní Afrika
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Jižní Afrika
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Jižní Afrika
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Jižní Afrika
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Jižní Afrika
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Jižní Afrika
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Jižní Afrika
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Jižní Afrika
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Jižní Afrika
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Jižní Afrika
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Jižní Afrika
        • Nkwenkwezi Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Cíl 1:

  1. Kritéria zařazení pro kliniky:

    • Umístění v obcích Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma nebo Kouga v okrese Sarah Baartman, Eastern Cape, Jižní Afrika
    • Do 2 hodin jízdy do Gqeberha, kde se nachází studijní kancelář
    • Pouze jedna klinika na město/oblast/místo, aby byla zajištěna kombinace venkova, polovenkova a poloměsta
    • Kapacita kliniky/objem pacientů > 700 celkem ambulantních účastníků za měsíc (8 400 pacientů za rok)
    • Počet zaměstnanců alespoň 5 zaměstnanců se směsí alespoň 2 profesionálních sester, 1 nebo 2 farmaceutů/farmaceutických techniků, alespoň 1 sběrače dat, sociálního pracovníka a více komunitních zdravotních pracovníků, kteří působí na klinice nebo jsou součástí oddělení. založené terénní týmy.
    • Musí mít zastupujícího vedoucího kliniky

  2. Kritéria vyloučení pro kliniky:

    • Manažeři a/nebo zaměstnanci klinik se nechtějí zúčastnit

Cíl 2:

  1. Kritéria pro zařazení:

    • 18 let a starší
    • Přední klinický a/nebo vedoucí personál, management TBC na okresní úrovni
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  2. Kritéria vyloučení:

    • Ve věku do 18 let
    • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vystaveno
Kliniky jsou považovány za exponované po intenzivní intervenci SAIA-TB, fázi implementace a fázi údržby.
Jiný: Systémová analýza a přístup ke zlepšení pro TBC (SAIA-TB)
Systémová analýza a zdokonalovací přístup pro TBC (SAIA-TB) je pětikroková systémová analýza a intervence v rámci iterativního cyklu zlepšování, kterou zavedou pracovníci kliniky s podporou studijního personálu na intervenčních klinikách. Mezi součásti intervence patří analýza kaskády TBC, mapování toku pacientů a neustálé zlepšování kvality s cílem postupně optimalizovat screening TBC, hodnocení, diagnostiku, preventivní léčbu TBC a zahájení léčby onemocnění TBC, úspěšnou léčbu a přežití bez TBC mezi populací v intervenční kliniky.
Žádný zásah: Neexponovaný
Kliniky jsou považovány za neexponované před zahájením SAIA-TB na jejich klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening TBC
Časové okno: 18 měsíců
Podíl jedinců podrobených screeningu WHO na screening příznaků TBC v cílové populaci
18 měsíců
Vazba na péči o léčbu onemocnění TBC
Časové okno: 18 měsíců
Podíl jedinců, kteří zahajují léčbu onemocnění TBC, mezi těmi s pozitivním diagnostickým hodnocením
18 měsíců
Propojení péče o preventivní léčbu TB
Časové okno: 18 měsíců
Podíl jednotlivců iniciujících preventivní léčbu TB u osob s negativním diagnostickým hodnocením a způsobilým pro TPT
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení TB
Časové okno: 18 měsíců
Podíl jedinců, kteří obdrželi diagnostické hodnocení, mezi osobami s pozitivním screeningem
18 měsíců
Diagnostika TBC
Časové okno: 18 měsíců
Podíl jedinců s diagnostikovanou TBC mezi těmi, kteří dokončili diagnostické hodnocení
18 měsíců
Výsledek úspěšné prevence tuberkulózy (TPT).
Časové okno: 18 měsíců
Podíl jedinců, kteří dokončili léčbu prevence TB (TPT) mezi těmi, kteří zahájili TPT
18 měsíců
Úspěšný výsledek TBC
Časové okno: 18 měsíců
Podíl jedinců, kteří se vyléčili nebo dokončili léčbu onemocnění TBC, mezi těmi, kteří léčbu TBC zahájili
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston College

Spolupracovníci

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23.139.01
  • R01NR020866 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit