Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza systemów i podejście do doskonalenia w celu zapobiegania gruźlicy (SAIA-TB)

28 września 2026 zaktualizowane przez: Boston College

SAIA-TB: Stosowanie podejścia analizy i doskonalenia systemów (SAIA) w celu zapobiegania gruźlicy na obszarach wiejskich Republiki Południowej Afryki

This randomized trial uses the evidence-based Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) adapted for tuberculosis (SAIA-TB) to assess the comprehensive tuberculosis (TB) care cascade across 16 clinics in rural Eastern Cape, South Africa to improve patient outcomes. The aims of this study are to:

  • Evaluate the effectiveness of SAIA-TB use in clinics on TB cascade outcomes for TB patients and with high-risk contacts
  • Determine the drivers of SAIA-TB implementation success or failure across clinics

The investigators hypothesize that SAIA-TB implementation will lead to a 20% increase in each of: TB screening, TB preventive treatment initiation, and TB disease treatment initiation during the 18-month intervention period.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This four-wave stepped wedge crossover cluster randomized trial will assess the effectiveness of the SAIA-TB intervention (Aim 1). A total of 16 clinics in four municipalities within the Sarah Baartman-district, Eastern Cape, South Africa will be included. The SAIA-TB intervention will be implemented at the clinic level. Public sector clinic staff and clinic managers, supported by study personnel, will deliver the intervention over an 18-month implementation phase, followed by a 12-month maintenance phase led by clinic managers without additional study personnel support, to provide evidence on intervention impact under ideal circumstances, as well as sustained effect over time. Aim 2 will consist of interviews and using the organization readiness for implementing change (ORIC) with facilities early in SAIA-TB implementation (within 3 months of initiating the intervention) to identify clinic-level attributes that affect intervention adoption. Additionally, the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) will guide data collection and interpretation related to implementation, assess fidelity to intervention protocol, describe intervention adaptations when integrated into routine management systems, and identify clinic-level determinants of successful SAIA-TB implementation. Recurrent measurement of structural readiness and implementation dose (as a function of quality and quantity) at the clinic level will inform guidance on essential structural needs to implement SAIA-TB. The trial will culminate in a dissemination package, summarizing results and providing implementation guidance to support scale-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Addo, Afryka Południowa
        • Addo Clinic
      • Addo, Afryka Południowa
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Afryka Południowa
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Afryka Południowa
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Afryka Południowa
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Afryka Południowa
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Afryka Południowa
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Afryka Południowa
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Afryka Południowa
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Afryka Południowa
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Afryka Południowa
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Afryka Południowa
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Afryka Południowa
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Afryka Południowa
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Afryka Południowa
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Afryka Południowa
        • Nkwenkwezi Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aim 1:

  1. Inclusion Criteria for clinics:

    • Location in the municipalities of Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma, or Kouga within the Sarah Baartman district, Eastern Cape, South Africa
    • Within 2 hours' drive to Gqeberha, where the study office is located
    • Only one clinic per town/area/location to ensure a mix of rural, semi-rural, semi urban
    • Clinic capacity/Patient volume > 700 total outpatient attendees per month (8,400 patients per year)
    • Staff size of at least 5 employees with a mixture of at least 2 professional nurses, 1 or 2 pharmacist/pharmacy technicians, at least 1 data capturer, a social worker, and multiple community health workers who are clinic-based or part of ward-based outreach teams.
    • Must have an acting Clinic Manager

  2. Exclusion Criteria for clinics:

    • Clinic managers and/or staff are unwilling to participate

Aim 2:

  1. Inclusion Criteria:

    • 18 years and older
    • Frontline clinical and/or managerial staff, district-level TB management
    • Ability to provide informed consent

  2. Exclusion Criteria:

    • Under age 18
    • Unwilling to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Exposed

Clinics are considered exposed after intensive SAIA-TB intervention, implementation phase, and maintenance phase.
Inny: Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB)

The Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB) is a five-step systems analysis and iterative improvement cycle intervention which will be implemented by clinic staff with support from study personnel in intervention clinics. Components of the intervention include TB cascade analysis, patient flow mapping and continuous quality improvement, aimed to incrementally optimize TB screening, evaluation, diagnosis, TB preventive therapy and TB disease treatment initiation, successful treatment, and TB-free survival among the population at the intervention clinics.
Brak interwencji: Unexposed

Clinics are considered unexposed prior to the initiation of SAIA-TB in their clinic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TB Screening
Ramy czasowe: 18 months

The proportion of individuals screened with WHO TB symptom screen in the target population
18 months
Linkage to care for TB disease treatment
Ramy czasowe: 18 months

The proportion of individuals initiating TB disease treatment among those with a positive diagnostic evaluation
18 months
Linkage to care for TB preventive treatment
Ramy czasowe: 18 months

The proportion of individuals initiating TB preventive treatment among those with a negative diagnostic evaluation and eligible for TPT
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful TB Prevention Treatment (TPT) Outcome
Ramy czasowe: 18 months

The proportion of individuals who complete TB Prevention Treatment (TPT) among those who initiate TPT
18 months
Successful TB Outcome
Ramy czasowe: 18 months

The proportion of individuals cured or completing treatment for TB disease among those who initiate TB treatment
18 months
TB Evaluation
Ramy czasowe: 18 months

The proportion of individuals receiving a diagnostic evaluation among those with a positive screening
18 months
TB Diagnosis
Ramy czasowe: 18 months

The proportion of individuals diagnosed with TB among those who completed a diagnostic evaluation
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston College

Współpracownicy

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.139.01
  • R01NR020866 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj