Analiza systemów i podejście do doskonalenia w celu zapobiegania gruźlicy (SAIA-TB)
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Boston College
SAIA-TB: Stosowanie podejścia analizy i doskonalenia systemów (SAIA) w celu zapobiegania gruźlicy na obszarach wiejskich Republiki Południowej Afryki
W tym randomizowanym badaniu zastosowano oparte na dowodach podejście do analizy systemów i doskonalenia (SAIA) dostosowane do leczenia gruźlicy (SAIA-TB) w celu oceny kaskady kompleksowej opieki nad gruźlicą w 16 klinikach na wiejskich terenach Przylądka Wschodniego w Republice Południowej Afryki w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Celem tego badania jest:
- Ocena skuteczności stosowania SAIA-TB w klinikach na podstawie wyników kaskady gruźlicy u pacjentów z gruźlicą i osób z kontaktami wysokiego ryzyka
- Określ czynniki wpływające na sukces lub niepowodzenie wdrożenia SAIA-TB w różnych klinikach
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie SAIA-TB doprowadzi do 20% wzrostu w każdym z: badań przesiewowych na gruźlicę, rozpoczynania leczenia zapobiegawczego gruźlicy i rozpoczynania leczenia gruźlicy w ciągu 18-miesięcznego okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To czterofalowe, stopniowane, klinowe badanie z randomizacją oceni skuteczność interwencji SAIA-TB (Cel 1).
Łącznie uwzględnionych zostanie 16 klinik w czterech gminach w dystrykcie Sarah Baartman w Przylądku Wschodnim w Republice Południowej Afryki.
Interwencja SAIA-TB będzie wdrażana na poziomie kliniki.
Personel kliniki sektora publicznego i kierownicy klinik, wspierani przez personel badawczy, przeprowadzą interwencję w 18-miesięcznej fazie realizacji, po której nastąpi 12-miesięczna faza podtrzymania prowadzona przez kierowników klinik bez dodatkowego wsparcia personelu badawczego, w celu dostarczenia dowodów na temat wpływu interwencji w ramach idealnych warunkach, a także trwały efekt w czasie.
Cel 2 będzie obejmował wywiady i wykorzystanie gotowości organizacji do wdrożenia zmian (ORIC) w placówkach na wczesnym etapie wdrażania SAIA-TB (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia interwencji) w celu zidentyfikowania cech na poziomie kliniki, które wpływają na przyjęcie interwencji.
Dodatkowo skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) będą kierować gromadzeniem i interpretacją danych związanych z wdrażaniem, oceniać zgodność z protokołem interwencji, opisywać adaptacje interwencji po włączeniu do rutynowych systemów zarządzania oraz identyfikować na poziomie kliniki determinanty udanego wdrożenia SAIA-TB.
Okresowe pomiary gotowości strukturalnej i dawki do wdrożenia (jako funkcji jakości i ilości) na poziomie kliniki pozwolą uzyskać wytyczne dotyczące podstawowych potrzeb strukturalnych związanych z wdrożeniem SAIA-TB.
Próba zakończy się pakietem upowszechniającym, podsumowującym wyniki i dostarczającym wskazówek dotyczących wdrażania w celu wspierania zwiększania skali projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
19560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addo, Afryka Południowa
- Addo Clinic
-
Addo, Afryka Południowa
- Lukhanyiso Clinic
-
Alexandria, Afryka Południowa
- Kwa-Nonqubela Clinic
-
Boesmansriviermond, Afryka Południowa
- Marselle Clinic
-
Hankey, Afryka Południowa
- Masakhane Clinic
-
Humansdorp, Afryka Południowa
- Humansdorp Clinic
-
Jeffrey's Bay, Afryka Południowa
- Pellsrus Clinic
-
Joubertina, Afryka Południowa
- Joubertina CHC
-
Joubertina, Afryka Południowa
- Louterwater Clinic
-
Joubertina, Afryka Południowa
- Twee Riviere Clinic
-
Kareedouw, Afryka Południowa
- Kareedouw Clinic
-
Kenton on Sea, Afryka Południowa
- Kenton On Sea Clinic
-
Kirkwood, Afryka Południowa
- Kirkwood Clinic
-
Kirkwood, Afryka Południowa
- Moses Mabida Clinic
-
Patensie, Afryka Południowa
- Imizamo Yetho Clinic
-
Port Alfred, Afryka Południowa
- Nkwenkwezi Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Cel 1:
Kryteria włączenia dla klinik:
- Lokalizacja w gminach Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma lub Kouga w dystrykcie Sarah Baartman, Eastern Cape, Republika Południowej Afryki
- W promieniu 2 godzin jazdy samochodem do Gqeberha, gdzie znajduje się biuro studiów
- Tylko jedna klinika na miasto/obszar/lokalizację, aby zapewnić połączenie obszarów wiejskich, półwiejskich i półmiejskich
- Pojemność kliniki/liczba pacjentów > 700 ogółem pacjentów ambulatoryjnych miesięcznie (8400 pacjentów rocznie)
- Personel składający się z co najmniej 5 pracowników, w tym co najmniej 2 zawodowych pielęgniarek, 1 lub 2 farmaceutów/techników farmaceutycznych, co najmniej 1 osoby zbierającej dane, pracownika socjalnego i wielu lokalnych pracowników służby zdrowia pracujących w przychodniach lub będących częścią oddziałów oparte na zespołach informacyjnych.
- Musi mieć pełniącego obowiązki kierownika kliniki
Kryteria wykluczenia dla klinik:
- Kierownicy i/lub pracownicy kliniki nie chcą brać w tym udziału
Cel 2:
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Personel kliniczny i/lub menedżerski pierwszej linii, kierownictwo gruźlicy na poziomie okręgu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
- Nie chce wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Narażony
Kliniki uważa się za narażone po intensywnej interwencji SAIA-TB, fazie wdrażania i fazie konserwacji.
|
Metoda analizy systemowej i doskonalenia gruźlicy (SAIA-TB) to pięcioetapowa analiza systemów i interwencja w ramach iteracyjnego cyklu doskonalenia, która zostanie wdrożona przez personel kliniki przy wsparciu personelu badawczego w klinikach interwencyjnych.
Elementy interwencji obejmują analizę kaskady gruźlicy, mapowanie przepływu pacjentów i ciągłą poprawę jakości, których celem jest stopniowa optymalizacja badań przesiewowych w kierunku gruźlicy, oceny, diagnozy, terapii zapobiegawczej przeciwko gruźlicy i rozpoczęciu leczenia gruźlicy, skutecznego leczenia i przeżycia wolnego od gruźlicy w populacji w momencie poradnie interwencyjne.
|
|
Brak interwencji: Nienaświetlony
Kliniki uważa się za nienarażone przed wystąpieniem SAIA-TB w ich klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe na gruźlicę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób przebadanych przesiewowo pod kątem objawów gruźlicy WHO w populacji docelowej
|
18 miesięcy
|
|
Powiązanie z opieką w zakresie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób rozpoczynających leczenie gruźlicy wśród osób z pozytywną oceną diagnostyczną
|
18 miesięcy
|
|
Powiązanie do opieki nad leczeniem zapobiegawczym TB
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób inicjujących leczenie zapobiegawcze TB wśród osób z ujemną oceną diagnostyczną i kwalifikującą się do TPT
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gruźlicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób, które otrzymały ocenę diagnostyczną wśród osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego
|
18 miesięcy
|
|
Diagnoza gruźlicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób, u których zdiagnozowano gruźlicę, wśród osób, które ukończyły ocenę diagnostyczną
|
18 miesięcy
|
|
Skuteczne leczenie zapobiegawcze gruźlicy (TPT).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób, które ukończyły leczenie zapobiegawcze gruźlicy (TPT) wśród osób, które rozpoczęły TPT
|
18 miesięcy
|
|
Pomyślne leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób wyleczonych lub kończących leczenie gruźlicy wśród osób, które rozpoczęły leczenie gruźlicy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brittney J van de Water, PhD, Boston College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23.139.01
- R01NR020866 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .