PPSV23 の 3 つの商用バッチのロット間の一貫性と免疫持続性に関する臨床研究

包含基準:

• 8～59歳の健康なボランティア。
• 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 被験者は臨床研究プロトコールの要件を遵守し、所定のフォローアップを完了することができます。
• 最近、肺炎球菌ワクチンやその他の予防製品を受けていない（14日以内に弱毒化生ワクチンを受けていない、7日以内に不活化ワクチンを受けていない）。
• 脇の下の温度 ≤ 37.0 ℃;
• 出産可能年齢の女性参加者は、研究開始から完全なワクチン接種期間までの3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意します。

除外基準:

• てんかん、脳症、精神疾患などの進行性神経障害の病歴または家族歴のある被験者。
• 過去に薬物またはワクチンに対する重度のアレルギーの病歴がある。
• 実験用ワクチンの成分に対するアレルギー歴がある（ワクチンの主成分には、23型肺炎球菌多糖体、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムが含まれる）。
• 重度の心血管疾患（心臓病、肺心疾患、肺水腫、薬剤耐性高血圧（最高血圧160mmHg以上、最低血圧100mmHg以上））を患っている。薬剤耐性糖尿病。
• 皮下注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴のある被験者。
• 既知の免疫機能不全または低レベル、またはHIV感染のある被験者。
• 脾腫、脾摘出術、または機能性脾腫につながるあらゆる状況。
• 悪性腫瘍、明確に治癒していない活動性または治療済みの腫瘍、または研究期間中に再発する可能性がある。
• 結核予防または治療が進行中です。
• 観察期間全体を通じて他の薬剤の臨床試験またはワクチンの臨床試験に参加している、または参加する予定の被験者;
• 出産適齢期の女性は妊娠中（尿妊娠検査陽性）または授乳期にあります。
• 研究者が考える状況は研究の評価に影響を与える可能性があります。