Klinische Studie zur Chargenkonsistenz und Immunpersistenz von drei kommerziellen Chargen von PPSV23

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter von 8–59 Jahren;
• Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung;
• Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und die vorgeschriebene Nachsorge durchzuführen.
• Hat in letzter Zeit keinen Pneumokokken-Impfstoff oder andere vorbeugende Produkte erhalten (hat innerhalb von 14 Tagen keinen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten, hat innerhalb von 7 Tagen keinen inaktivierten Impfstoff erhalten);
• Achseltemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter verpflichten sich, innerhalb von 3 Monaten ab Studienbeginn bis zum vollständigen Impfzeitraum wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte fortschreitender neurologischer Störungen wie Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen;
• Hatte in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Medikamente oder Impfstoffe;
• Hat eine Allergiegeschichte gegen einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs (die Hauptbestandteile des Impfstoffs umfassen Typ-23-Pneumokokken-Polysaccharide, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat);
• Leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzerkrankung, pulmonale Herzerkrankung, Lungenödem, arzneimittelresistente Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)); arzneimittelresistenter Diabetes;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine subkutane Injektion darstellen können;
• Personen mit bekannter immunologischer Dysfunktion oder niedrigen Werten oder einer HIV-Infektion;
• Jede Situation, die zu Splenomegalie, Splenektomie oder funktioneller Splenomegalie führt;
• Bösartige Tumoren, aktive oder behandelte Tumoren, die nicht eindeutig geheilt sind oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftreten;
• Die Prävention oder Behandlung von Tuberkulose ist im Gange;
• Probanden, die während des gesamten Beobachtungszeitraums an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder klinischen Impfstoffen teilnehmen oder dies planen;
• Frauen im gebärfähigen Alter befinden sich in der Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder in der Stillzeit;
• Jede Situation, von der der Forscher glaubt, dass sie die Bewertung der Studie beeinflussen kann.