Badanie kliniczne dotyczące spójności między partiami i trwałości immunologicznej trzech komercyjnych serii PPSV23

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy w wieku 8–59 lat;
• Dobrowolnie weź udział i podpisz formularz świadomej zgody;
• Uczestnicy są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego i ukończyć zaleconą obserwację;
• nie otrzymał w ostatnim czasie szczepionki przeciw pneumokokom ani żadnych innych produktów profilaktycznych (nie otrzymał żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni, nie otrzymał szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni);
• Temperatura pod pachami ≤ 37,0 ℃;
• Uczestniczki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania aż do pełnego okresu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w wywiadzie lub w rodzinie występowały postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak epilepsja, encefalopatia i choroby psychiczne;
• Czy w przeszłości występowała ciężka alergia na jakiekolwiek leki lub szczepionki;
• ma w przeszłości alergię na którykolwiek składnik szczepionki eksperymentalnej (główne składniki szczepionki obejmują polisacharydy pneumokoków typu 23, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu i diwodorofosforan sodu);
• Cierpi na ciężkie choroby układu krążenia (choroba serca, choroba płuc i serca, obrzęk płuc, nadciśnienie lekooporne (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg)); cukrzyca lekooporna;
• Pacjenci z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
• Pacjenci ze znanymi zaburzeniami immunologicznymi lub ich niskim poziomem lub zakażeniem wirusem HIV;
• Każda sytuacja prowadząca do splenomegalii, splenektomii lub czynnościowej splenomegalii;
• Nowotwory złośliwe, nowotwory aktywne lub leczone, które nie zostały wyraźnie wyleczone lub mogą powrócić w okresie badania;
• Trwa profilaktyka lub leczenie przeciwgruźlicze;
• Osoby, które uczestniczą lub planują wziąć udział w badaniach klinicznych innych leków lub szczepionek przez cały okres obserwacji;
• Kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub w okresie laktacji;
• Każda sytuacja, która zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę badania.