三个商业批次PPSV23批间一致性和免疫持久性的临床研究
2024年4月2日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
评价市售三批23价肺炎球菌多糖疫苗批间一致性和免疫持久性的单中心、随机、双盲、组间对照临床研究
研究目的是评估三个商业批次的 23 价肺炎球菌多糖疫苗的批间一致性和免疫持久性。
研究概览
详细说明
本研究采用不同批次实验疫苗的随机、双盲、等效性设计。
纳入990名18-59岁个体，按照1:1:1的比例分为三组，每组330人，分别接种三批实验疫苗。
所有受试者均接种1剂0.5ml，肌内注射至上臂三角肌外侧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
990
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 8-59岁健康志愿者；
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 受试者能够遵守临床研究方案的要求并完成规定的随访；
- 近期未接种过肺炎球菌疫苗或任何其他预防产品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
- 腋下温度≤37.0℃；
- 育龄女性参与者同意在研究开始至完整疫苗接种期的3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 有进行性神经系统疾病如癫痫、脑病和精神疾病病史或家族史的受试者；
- 既往对任何药物或疫苗有严重过敏史；
- 对实验疫苗任何成分有过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钠）；
- 患有严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、耐药性高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））；耐药性糖尿病；
- 有血小板减少症或其他凝血障碍病史可能导致皮下注射禁忌的受试者；
- 已知免疫功能障碍或低水平的受试者，或HIV感染者；
- 任何导致脾肿大、脾切除或功能性脾肿大的情况；
- 恶性肿瘤、活动性或已治疗但尚未明确治愈的肿瘤，或在研究期间可能复发的肿瘤；
- 正在进行抗结核预防或治疗；
- 整个观察期内正在参加或计划参加其他药物临床试验或疫苗临床试验的受试者；
- 育龄妇女正处于妊娠期（尿妊娠试验阳性）或哺乳期；
- 研究者认为可能影响研究评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：23价肺炎球菌多糖疫苗（第1批）
批号：Y202112011
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所有受试者均接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗（批号：Y202112011），肌注于上臂外侧三角肌。
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实验性的：23价肺炎球菌多糖疫苗（第2批）
批号：Y202112012
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所有受试者均接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗（批号：Y202112012），肌注于上臂外侧三角肌。
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实验性的：23价肺炎球菌多糖疫苗（第3批）
批号：Y202112013
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所有受试者均接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗（批号：Y202112013），肌注于上臂外侧三角肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均浓度 (GMC) 水平
大体时间：免疫后30天
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23 种血清型特异性 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC) 水平
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免疫后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lin Du、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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