Klinikai vizsgálat a PPSV23 három kereskedelmi tételének tételek közötti konzisztenciájáról és immunperzisztenciájáról

Bevételi kritériumok:

• 8-59 éves egészséges önkéntesek;
• Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
• Az alanyok képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és teljesíteni tudják az előírt nyomon követést;
• Nem kapott a közelmúltban pneumococcus elleni vakcinát vagy más megelőző készítményt (14 napon belül nem kapott legyengített élő vakcinát, 7 napon belül nem kapott inaktivált vakcinát);
• Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃;
• Fogamzóképes korú női résztvevők vállalják, hogy a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek a teljes oltási időszakig.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában progresszív neurológiai rendellenességek, például epilepszia, encephalopathia és mentális betegségek fordultak elő;
• Korábban súlyos allergiája volt bármely gyógyszerre vagy vakcinára;
• Allergiás anamnézisében szerepel a kísérleti vakcina bármely összetevőjére (a vakcina fő összetevői közé tartoznak a 23-as típusú pneumococcus poliszacharidok, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát és nátrium-dihidrogén-foszfát);
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenved (szívbetegség, pulmonális szívbetegség, tüdőödéma, gyógyszerrezisztens magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)); gyógyszerrezisztens cukorbetegség;
• Olyan személyek, akiknek anamnézisében thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel, amely ellenjavallatot okozhat a szubkután injekció beadására;
• Azok az alanyok, akiknél ismert immunológiai diszfunkció vagy alacsony szint, vagy HIV-fertőzés;
• Minden olyan helyzet, amely splenomegaliához, splenectomiához vagy funkcionális splenomegaliához vezet;
• rosszindulatú daganatok, aktív vagy kezelt daganatok, amelyek nem gyógyultak egyértelműen, vagy valószínűleg kiújulnak a vizsgálati időszak alatt;
• A tuberkulózis elleni megelőzés vagy kezelés folyamatban van;
• Azok az alanyok, akik a teljes megfigyelési időszak alatt más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vagy vakcinák klinikai vizsgálataiban vesznek részt vagy részt kívánnak venni;
• Fogamzóképes korú nők terhességben (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatási időszakban;
• Bármilyen helyzet, amelyről a kutató úgy gondolja, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.