Kliininen tutkimus kolmen kaupallisen PPSV23-erän johdonmukaisuudesta ja immuunivasteesta
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja ryhmien välinen kliininen kontrollitutkimus kolmen kaupallisen 23 valentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen erän johdonmukaisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen kaupallisen 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen erän konsistenssia ja immuunivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ekvivalenssisuunnitelmaa eri kokeellisten rokote-erien kanssa.
Mukaan otettiin 990 18-59-vuotiasta henkilöä, jotka jaettiin kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, ja 330 yksilöä kussakin ryhmässä sai vastaavasti kolme erää koerokotetta.
Kaikki koehenkilöt rokotettiin yhdellä 0,5 ml:n annoksella, joka injektoitiin lihakseen olkavarren lateraaliseen hartialihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
990
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 8–59-vuotiaat;
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Koehenkilöt pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittamaan määrätyn seurannan;
- ei ole saanut pneumokokkirokotetta tai muita ehkäiseviä tuotteita äskettäin (ei ole saanut heikennettyä elävää rokotetta 14 päivän kuluessa, ei ole saanut inaktivoitua rokotetta 7 päivän kuluessa);
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta koko rokotusjaksoon saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai suvussa esiintynyt eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus;
- Hänellä on aiemmin ollut vakavia allergioita jollekin lääkkeelle tai rokotteelle;
- Hänellä on allergiahistoria jollekin kokeellisen rokotteen komponentille (rokotteen pääkomponentteja ovat tyypin 23 pneumokokkipolysakkaridit, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti);
- kärsit vakavista sydän- ja verisuonitaudeista (sydänsairaus, keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö, lääkeresistentti hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)); lääkeresistentti diabetes;
- Potilaat, joilla on ollut trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
- Potilaat, joilla on tunnettu immunologinen toimintahäiriö tai alhainen taso tai HIV-infektio;
- Mikä tahansa tilanne, joka johtaa splenomegaliaan, pernan poistoon tai toiminnalliseen splenomegaliaan;
- Pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset tai hoidetut kasvaimet, jotka eivät ole selvästi parantuneet tai jotka todennäköisesti uusiutuvat tutkimusjakson aikana;
- Tuberkuloosin ehkäisy tai hoito on käynnissä;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muiden lääkkeiden tai rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin koko havaintojakson ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetyksen aikana;
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo, voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 23 Valentti pneumokokkipolysakkaridirokote (erä 1)
Eränumero: Y202112011
|
Kaikki koehenkilöt rokotettiin yhdellä annoksella 23 valenttia pneumokokkipolysakkaridirokotetta (eränumero: Y202112011), joka injektoitiin lihakseen olkavarren lateraaliseen hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: 23 Valentti pneumokokkipolysakkaridirokote (erä 2)
Eränumero: Y202112012
|
Kaikki koehenkilöt rokotettiin yhdellä annoksella 23 valenttia pneumokokkipolysakkaridirokotetta (eränumero: Y202112012), joka injektoitiin lihakseen olkavarren lateraaliseen hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: 23 Valentti pneumokokkipolysakkaridirokote (erä 3)
Eränumero: Y202112013
|
Kaikki koehenkilöt rokotettiin yhdellä annoksella 23 valenttia pneumokokkipolysakkaridirokotetta (eränumero: Y202112013), joka injektoitiin lihakseen olkavarren lateraaliseen hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrisen keskiarvon (GMC) tasot
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
23 serotyyppispesifisen IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .