Klinisch onderzoek naar de consistentie van lot tot lot en de immuunpersistentie van drie commerciële batches PPSV23

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 8-59 jaar;
• vrijwillig deelnemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
• De proefpersonen zijn in staat om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol en de voorgeschreven follow-up te voltooien;
• Heeft onlangs geen pneumokokkenvaccin of andere preventieve producten gekregen (heeft niet binnen 14 dagen een verzwakt levend vaccin gekregen, heeft niet binnen 7 dagen een geïnactiveerd vaccin gekregen);
• Onderarmtemperatuur ≤ 37,0 ℃;
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 3 maanden vanaf het begin van het onderzoek tot de volledige vaccinatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van progressieve neurologische aandoeningen zoals epilepsie, encefalopathie en psychische aandoeningen;
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor medicijnen of vaccins in het verleden;
• Heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor een bestanddeel van het experimentele vaccin (de belangrijkste componenten van het vaccin zijn onder meer pneumokokkenpolysachariden type 23, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat);
• Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten (hartziekte, longhartziekte, longoedeem, medicijnresistente hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg)); medicijnresistente diabetes;
• Personen met een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die contra-indicaties voor subcutane injectie kunnen veroorzaken;
• Personen met bekende immunologische dysfunctie of lage niveaus, of HIV-infectie;
• Elke situatie die leidt tot splenomegalie, splenectomie of functionele splenomegalie;
• Kwaadaardige tumoren, actieve of behandelde tumoren die niet duidelijk zijn genezen, of die waarschijnlijk zullen terugkeren tijdens de onderzoeksperiode;
• Er wordt gewerkt aan de preventie of behandeling van tuberculose;
• Proefpersonen die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of klinische onderzoeken met vaccins gedurende de gehele observatieperiode;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn zwanger (positieve urinezwangerschapstest) of geven borstvoeding;
• Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek.