Klinisk studie om lot-till-lot-konsistens och immunbeständighet för tre kommersiella batcher av PPSV23

Inklusionskriterier:

• Friska volontärer i åldern 8-59;
• Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
• Försökspersonerna kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet och slutföra den föreskrivna uppföljningen;
• Har inte fått pneumokockvaccin eller andra förebyggande produkter nyligen (har inte fått försvagat levande vaccin inom 14 dagar, inte fått inaktiverat vaccin inom 7 dagar);
• Underarmstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att vidta effektiva preventivmedel inom 3 månader från början av studien fram till hela vaccinationsperioden.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en historia eller familjehistoria av progressiva neurologiska störningar såsom epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom;
• Har en historia av allvarliga allergier mot några droger eller vacciner tidigare;
• Har en allergihistoria mot någon komponent i det experimentella vaccinet (huvudkomponenterna i vaccinet inkluderar typ 23 pneumokockpolysackarider, natriumklorid, natriumdivätefosfat och natriumdivätefosfat);
• Lider av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (hjärtsjukdom, lunghjärtsjukdom, lungödem, läkemedelsresistent hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg)); läkemedelsresistent diabetes;
• Försökspersoner med en historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar som kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
• Försökspersoner med känd immunologisk dysfunktion eller låga nivåer, eller HIV-infektion;
• Varje situation som leder till splenomegali, splenektomi eller funktionell splenomegali;
• Maligna tumörer, aktiva eller behandlade tumörer som inte har botts tydligt, eller som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden;
• Förebyggande eller behandling mot tuberkulos pågår;
• Försökspersoner som deltar i eller planerar att delta i kliniska prövningar av andra läkemedel eller kliniska prövningar av vaccin under hela observationsperioden;
• Kvinnor i fertil ålder är under graviditet (positivt uringraviditetstest) eller amningsperiod;
• Varje situation som forskaren tror kan påverka utvärderingen av studien.