Klinisk undersøgelse af lot-til-lot konsistens og immun persistens af tre kommercielle batches af PPSV23

Inklusionskriterier:

• Sunde frivillige i alderen 8-59 år;
• Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeformular;
• Forsøgspersoner er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol og fuldføre den foreskrevne opfølgning;
• Har ikke modtaget pneumokokvaccine eller andre forebyggende produkter for nylig (har ikke modtaget svækket levende vaccine inden for 14 dage, har ikke modtaget inaktiveret vaccine inden for 7 dage);
• Underarmstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder fra studiets start og indtil hele vaccinationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en historie eller familiehistorie med progressive neurologiske lidelser såsom epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom;
• Har en historie med alvorlig allergi over for medicin eller vacciner i fortiden;
• Har en allergihistorie over for enhver komponent i den eksperimentelle vaccine (hovedkomponenterne i vaccinen omfatter type 23 pneumokokpolysaccharider, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat og natriumdihydrogenphosphat);
• Lider af alvorlige kardiovaskulære sygdomme (hjertesygdom, lungehjertesygdom, lungeødem, lægemiddelresistent hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg)); lægemiddelresistent diabetes;
• Personer med en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
• Personer med kendt immunologisk dysfunktion eller lave niveauer eller HIV-infektion;
• Enhver situation, der fører til splenomegali, splenektomi eller funktionel splenomegali;
• Ondartede tumorer, aktive eller behandlede tumorer, der ikke er klart helbredt, eller som sandsynligvis vil opstå igen i løbet af undersøgelsesperioden;
• Anti tuberkulose forebyggelse eller behandling er undervejs;
• Forsøgspersoner, der deltager i eller planlægger at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler eller kliniske vaccineforsøg gennem hele observationsperioden;
• Kvinder i den fødedygtige alder er under graviditet (positiv uringraviditetstest) eller ammeperiode;
• Enhver situation, som forskeren mener kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen.