Klinická studie konzistence mezi šarží a imunitní perzistence tří komerčních šarží PPSV23

Kritéria pro zařazení:

• zdraví dobrovolníci ve věku 8-59 let;
• Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
• Subjekty jsou schopny splnit požadavky protokolu klinické studie a dokončit předepsané sledování;
• v poslední době nedostal pneumokokovou vakcínu ani žádné jiné preventivní přípravky (nedo 14 dnů nedostal oslabenou živou vakcínu, do 7 dnů nedostal inaktivovanou vakcínu);
• Teplota v podpaží ≤ 37,0 ℃;
• Účastnice ve fertilním věku souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 3 měsíců od zahájení studie až do úplného období očkování.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou nebo rodinnou anamnézou progresivních neurologických poruch, jako je epilepsie, encefalopatie a duševní onemocnění;
• má v minulosti závažné alergie na jakékoli léky nebo vakcíny;
• Má alergickou anamnézu na kteroukoli složku experimentální vakcíny (hlavní složky vakcíny zahrnují pneumokokové polysacharidy typu 23, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný);
• trpíte závažnými kardiovaskulárními onemocněními (srdeční onemocnění, plicní srdeční onemocnění, plicní edém, lékově rezistentní hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)); diabetes rezistentní na léky;
• Subjekty s anamnézou trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
• Subjekty se známou imunologickou dysfunkcí nebo nízkými hladinami nebo infekcí HIV;
• Jakákoli situace vedoucí ke splenomegalii, splenektomii nebo funkční splenomegalii;
• zhoubné nádory, aktivní nebo léčené nádory, které nebyly jasně vyléčeny nebo se pravděpodobně budou opakovat během období studie;
• Probíhá prevence nebo léčba proti tuberkulóze;
• Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se klinických hodnocení jiných léků nebo klinických hodnocení vakcín po celou dobu pozorování;
• Ženy ve fertilním věku jsou v těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči) nebo v období kojení;
• Jakákoli situace, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit hodnocení studie.