Клиническое исследование совместимости партий и устойчивости иммунитета трех коммерческих партий PPSV23

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы в возрасте 8-59 лет;
• Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия;
• Субъекты способны соблюдать требования протокола клинического исследования и проходить предписанное последующее наблюдение;
• Не получал в последнее время пневмококковую вакцину или какие-либо другие профилактические средства (не получал аттенуированную живую вакцину в течение 14 дней, не получал инактивированную вакцину в течение 7 дней);
• Температура подмышек ≤ 37,0 ℃;
• Участницы женского пола детородного возраста соглашаются принять эффективные меры контрацепции в течение 3 месяцев от начала исследования до полного периода вакцинации.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей или семейным анамнезом прогрессирующих неврологических расстройств, таких как эпилепсия, энцефалопатия и психические заболевания;
• Имеет в прошлом тяжелую аллергию на какие-либо лекарства или вакцины;
• Имеет в анамнезе аллергию на любой компонент экспериментальной вакцины (основные компоненты вакцины включают полисахариды пневмококка 23 типа, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия и дигидрофосфат натрия);
• Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболевания сердца, легочно-сердечная недостаточность, отек легких, лекарственно-устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст.)); лекарственно-устойчивый диабет;
• Субъекты с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови в анамнезе, которые могут вызывать противопоказания для подкожной инъекции;
• Субъекты с известной иммунологической дисфункцией или низким уровнем или ВИЧ-инфекцией;
• Любая ситуация, приводящая к спленомегалии, спленэктомии или функциональной спленомегалии;
• Злокачественные опухоли, активные или пролеченные опухоли, которые не были полностью излечены или могут рецидивировать в течение периода исследования;
• Проводятся мероприятия по профилактике и лечению туберкулеза;
• Субъекты, которые участвуют или планируют участвовать в клинических исследованиях других лекарственных средств или клинических исследованиях вакцин на протяжении всего периода наблюдения;
• Женщины детородного возраста находятся в состоянии беременности (положительный тест мочи на беременность) или в период лактации;
• Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.