Étude clinique sur la cohérence d'un lot à l'autre et la persistance immunitaire de trois lots commerciaux de PPSV23

Critère d'intégration:

• Volontaires sains âgés de 8 à 59 ans ;
• Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé ;
• Les sujets sont capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique et de compléter le suivi prescrit ;
• N'a pas reçu de vaccin antipneumococcique ou tout autre produit préventif récemment (n'a pas reçu de vaccin vivant atténué dans les 14 jours, n'a pas reçu de vaccin inactivé dans les 7 jours) ;
• Température des aisselles ≤ 37,0 ℃ ;
• Les participantes en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois suivant le début de l'étude jusqu'à la période de vaccination complète.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de troubles neurologiques progressifs tels que l'épilepsie, l'encéphalopathie et la maladie mentale ;
• A des antécédents d’allergies graves à des médicaments ou à des vaccins dans le passé ;
• a des antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin expérimental (les principaux composants du vaccin comprennent les polysaccharides pneumococciques de type 23, le chlorure de sodium, le dihydrogénophosphate de sodium et le dihydrogénophosphate de sodium) ;
• Souffrant de maladies cardiovasculaires graves (maladie cardiaque, cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire, hypertension pharmacorésistante (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)) ; diabète résistant aux médicaments;
• Sujets ayant des antécédents de thrombopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ;
• Sujets présentant un dysfonctionnement immunologique connu ou de faibles niveaux, ou une infection par le VIH ;
• Toute situation conduisant à une splénomégalie, une splénectomie ou une splénomégalie fonctionnelle ;
• Tumeurs malignes, tumeurs actives ou traitées qui n'ont pas été clairement guéries ou sont susceptibles de récidiver au cours de la période d'étude ;
• Une prévention ou un traitement antituberculeux est en cours ;
• Sujets qui participent ou prévoient de participer à des essais cliniques d'autres médicaments ou à des essais cliniques de vaccins pendant toute la période d'observation ;
• Les femmes en âge de procréer sont en grossesse (test de grossesse urinaire positif) ou en période d'allaitement ;
• Toute situation qui, selon le chercheur, pourrait affecter l'évaluation de l'étude.