Klinisk studie på lot-til-lot konsistens og immun persistens av tre kommersielle batcher av PPSV23

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige i alderen 8-59 år;
• Frivillig delta og signere et informert samtykkeskjema;
• Forsøkspersonene er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen og fullføre den foreskrevne oppfølgingen;
• Har ikke mottatt pneumokokkvaksine eller andre forebyggende produkter nylig (har ikke mottatt svekket levende vaksine innen 14 dager, har ikke mottatt inaktivert vaksine innen 7 dager);
• Underarmstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Kvinnelige deltakere i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak innen 3 måneder fra starten av studien til hele vaksinasjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie eller familiehistorie med progressive nevrologiske lidelser som epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom;
• Har en historie med alvorlige allergier mot medisiner eller vaksiner tidligere;
• Har en allergihistorie mot en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaksinen (hovedkomponentene i vaksinen inkluderer type 23 pneumokokkpolysakkarider, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat og natriumdihydrogenfosfat);
• Lider av alvorlige kardiovaskulære sykdommer (hjertesykdom, lungehjertesykdom, lungeødem, medikamentresistent hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)); medikamentresistent diabetes;
• Personer med en historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon;
• Personer med kjent immunologisk dysfunksjon eller lave nivåer, eller HIV-infeksjon;
• Enhver situasjon som fører til splenomegali, splenektomi eller funksjonell splenomegali;
• Ondartede svulster, aktive eller behandlede svulster som ikke er klart kurert, eller som sannsynligvis vil komme tilbake i løpet av studieperioden;
• Anti tuberkulose forebygging eller behandling er i gang;
• Forsøkspersoner som deltar i eller planlegger å delta i kliniske studier av andre legemidler eller kliniske vaksineutprøvinger gjennom hele observasjonsperioden;
• Kvinner i fertil alder er under graviditet (positiv uringraviditetstest) eller ammingsperiode;
• Enhver situasjon som forskeren mener kan påvirke evalueringen av studien.