活動性脳転移を有するROS1陽性非小細胞肺がん患者に対するREポトレクチニブ (REPOSE)
活動性脳転移を有するROS1陽性非小細胞肺がん患者におけるREポトレクチニブの安全性と有効性を評価する第II相試験（REPOSE試験）
調査の概要
詳細な説明
REPOSE は、ROS1 陽性 BM を有する NSCLC 患者におけるレポトレクチニブの有効性を評価するために設計された国際多施設共同非盲検単群第 II 相臨床試験です。
すべての選択基準を満たした場合、ROS1 再配置が確認された合計 20 名の参加者が登録されます。 以前に化学療法、免疫療法、またはその他の非 ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を受けている参加者が対象となります。
患者は、疾患の進行、死亡、またはその他の理由による治験治療の中止の日として定義される治療終了日（EoT）まで治験治療を継続します。 研究治療中止後、毒性および併用薬の変化を追跡調査するために、すべての参加者は安全訪問（最後の治療投与後28±7日）を受けることになります。 治験治療を中止した患者はいつでも治療後追跡期間に入り、安全訪問から死亡して追跡調査ができなくなるまで、生存およびその後の抗がん剤治療の情報が 3 か月 (± 7 日) ごとに収集されます。研究からの選択的撤退、または研究終了（EoS）のいずれか早い方。 病気の進行の証拠がないのに治療を中止した患者についても、進行が記録されるまで、研究からの選択的中止、新たな抗がん剤治療の開始、または終了まで、腫瘍評価のために追跡調査が行われます。
EoSは、同意の撤回、患者の追跡不能、死亡、または研究の早期終了がない限り、研究に含まれる最後の患者がレポトレクチニブ治療を開始してから約13か月後に起こると推定されています。 EoS は、最後の参加者の安全訪問時の最後のデータ収集ポイントとして定義され、研究の最後の患者の研究治療終了後に発生します。
REPOSE 研究の主な目的は、最良の中枢神経系 (CNS) 反応、つまり頭蓋内客観的反応率 (IC-ORR) の観点から局所的に決定される、研究期間中の任意の時点におけるレポトレクチニブの有効性を判定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MEDSIR
- 電話番号：+34 93 2214135
- メール：contact.trials@medsir.org
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- 募集
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Thorsten Füreder, MD
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo、スペイン
- 募集
- Hospital de Cruces
-
León、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo、スペイン
- 募集
- Hospital Lucus Agusti
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital de Vinalopó
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona、スペイン
- 募集
- UOMI Cancer Center
-
-
Girona
-
Girona、Girona、スペイン
- 募集
- Institut Català d' Oncologia Girona (ICO)
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Beata María Ana
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
München、ドイツ
- 募集
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- 患者は、特定のプロトコル手順を開始する前に、研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができなければなりません。
- ICF署名時の年齢が18歳以上の女性または男性患者。
- 患者は、カプセルをそのまま（噛んだり、砕いたり、開けたりすることなく）飲み込むことができなければなりません。
- 組織学的に記録されたNSCLC。
- 患者には脳転移に起因すると考えられる症状が現れる場合があります。
地元の研究者によれば、脳転移に対する即時の局所療法（脳神経外科、脳放射線療法）の適応はない。
注: 即時の局所治療が必要な場合は、研究の医療モニターに相談する必要があります。
- 欧州神経腫瘍学会 (EANO) - 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) の臨床実践ガイドラインに基づく II 型軟髄膜疾患は許可されています。
- ROS1再構成が確認された患者。 研究登録前に、患者は ROS1 再構成の確認を受けていなければなりません。これは、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、次世代シーケンシング (NGS)、定量的 PCR (qPCR) などの方法を使用して、認定された研究室によって局所的に決定される必要があります。免疫組織化学 (IHC)。
- T1強調ガドリニウム増強磁気共鳴画像法（MRI）で10mm以上の測定可能な脳病変が少なくとも1つある、RANO-BM基準に従って測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- スクリーニング時の最低余命が6週間以上。
- 以前の化学療法、免疫療法、またはその他の非 ROS1 TKI レジメンの数に制限はありません。
- 患者はこれまでに ROS1 TKI ベースの治療を受けていてはなりません。
- 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによる左心室駆出率（LVEF）≧50％。
- 可能であれば、ベースライン時のアーカイブ腫瘍生検サンプル（原発組織または転移部位から）を提供する必要があります。
患者は適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能を持っています。
I. 血液学的検査（最初の治験治療用量の前7日以内に血小板、赤血球輸血、および/または顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし）：白血球（WBC）数 > 3.0 x 109/L、絶対好中球数（ANC） ) ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100.0 x109/L、およびヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (≥ 4.96 mmol/L)。
II.肝臓：総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下（肝転移のある患者またはギルバート病の既往歴がある患者では3以下）。アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ ULN の 2.5 倍。アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの3倍以下（肝転移のある患者では5倍以下）。国際正規化比率 (INR) < 1.5。
Ⅲ．腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min/1.73 m2は、クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者のコッククロフト・ゴート糸球体濾過率の推定に基づいています。
- 米国国立がん研究所 (NCI) - 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (v.5.0) によって決定された、以前の抗がん剤治療によるすべての急性毒性作用のグレード ≤ 1 への解決 (脱毛症またはその他の症状を除く)研究者の裁量により、毒性は患者に対する安全上のリスクとはみなされません）。
不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、スクリーニング時から治験薬の最後の投与後 2 か月まで、非常に効果的な避妊方法を 1 つ使用することに同意する必要があります。 女性患者は、この同じ期間中、卵細胞の提供と授乳を控えなければなりません。
注: 研究介入との相互作用によってホルモン避妊薬の有効性が失われる可能性があるため、WOCBP がホルモン避妊薬 (経口ホルモン避妊薬を含む) を使用する場合は、別の形式の非ホルモン性の効果の高い避妊法または信頼性の高いバリア法のいずれかを使用する必要があります。
- WOCBP パートナーと性行為を行っている男性参加者は、スクリーニング時から治験薬の最後の投与後 4 か月まで、外科的に避妊するか、許容される避妊方法を使用する必要があります。 男性参加者は、この同じ期間に精子を提供したり、精子を保存したりしてはなりません。
- 患者は治療と経過観察のためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 治療開始から4週間以内に大手術。
- ESMO-EANO ガイドラインによる I 型軟髄膜疾患。
以下の心臓の基準のいずれか:
I. スクリーニングクリニックの ECG マシンから導出された QTc 値を使用して、3 つの ECG から取得された心拍数 (QTc) > 470 ミリ秒の平均安静時補正 QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了まで測定された ECG 間隔) 。
II. -安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、3度の心臓ブロック、2度の心臓ブロック、PR間隔＞250ミリ秒）。
Ⅲ． QTc延長のリスクや不整脈事象のリスクを高める要因（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬など）。
- 臨床的に重大な心血管疾患（活動性または登録前6か月以内）：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≧II）、脳血管障害または一過性虚血発作、症候性徐脈、抗不整脈薬の必要性。 NCI CTCAE グレード ≥ 2 の進行中の不整脈。
- 全身治療ではコントロールできない既知の臨床的に重大な活動性感染症（細菌、真菌、HIV陽性を含むウイルス）。
- 胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群など）または薬物吸収に影響を与えるその他の吸収不良症候群。
- 末梢神経障害グレード 2 以上。
- -肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、ILD、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴を含む、NCI CTCAEグレード3または4の間質性線維症または間質性肺疾患（ILD）の広範囲の、播種性、両側性の病歴、または存在。 以前に放射線肺炎の病歴がある患者は除外されない。
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断で患者を不適切にする可能性があり、治験結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常さもなければ治験実施計画書の目的を損なう可能性があると治験責任医師は判断します。
-研究への登録前5年以内のNSCLC以外の他の原発悪性腫瘍の存在または病歴。
注: 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または適切に治療された上皮内癌の病歴を持つ患者が研究に含まれる場合があります。
強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤の現在の使用または予想されるニーズ。
注: ミダゾラムは、前例のない同時投与の必要性がある状況では、厳重なモニタリングを必要とします。 このようなケースについては、研究の医療モニターと話し合う必要があります。
- 有害事象（AE）の管理を除き、1日あたりデキサメタゾン8 mgを超える用量の慢性全身性（静脈内[IV]または経口）コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の併用を必要とする患者。 （この研究では、吸入ステロイドまたは関節内ステロイド注射が許可されています）。
注: 脳転移患者に対する安定したコルチコステロイド療法の使用については、スポンサーのメディカルモニターと話し合う必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レポトレクチニブ
レポトレクチニブ 160 mg を 14 日間毎日 (QD) 経口投与 (PO) し、その後は 160 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与します。
|
レポトレクチニブはカプセルの形で経口投与され、各カプセルにはサイズ 0 の硬質ゼラチン 40 mg の活性化合物が 30 カプセル入りのボトルに含まれています。 レポトレクチニブは、カプセルの形で経口投与されます。 カプセルは口から摂取され、水または他の適切な液体とともにそのまま（噛んだり、砕いたり、開けたりせずに）飲み込まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内客観的反応率 (IC-ORR)
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
IC 病変に対して部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した患者の割合として定義される任意の時点での有効性を IC-ORR の観点から評価すること。神経腫瘍学脳転移における反応評価 (RANO-BM) 基準。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内（IC）病変に対する臨床利益率（CBR）
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
CBRの観点から有効性を評価する。CBRは、RANO-BMを使用して研究者によって局所的に決定され、少なくとも24週間IC病変に対して客観的奏効（CRまたはPR）または安定した疾患（SD）を示した患者の割合として定義される。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
IC 病変の疾病制御率 (DCR)
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
DCR の観点から有効性を評価する。DCR は、RANO-BM を使用して研究者によって局所的に決定され、治療介入により IC 病変の CR、PR、または SD に至った進行がん患者の割合として定義されます。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
IC 病変の応答までの時間 (TTR)
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
TTR の観点から有効性を評価するため、TTR は、IC 病変に対して CR または PR を達成した患者で観察された、治療開始から最初の客観的な腫瘍反応（腫瘍縮小 30% 以上）までの期間として定義されます。 RANO-BM を使用する研究者。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
IC病変の奏効期間（DoR）
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
DoR の観点から有効性を評価するため。DoR は、研究者が局所的に決定した IC 病変に対して CR または PR を達成した患者について観察された、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的な反応が最初に発生してからの期間として定義されます。 RANO-BMを使用。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
頭蓋外病変（EC）および全体病変（EC-ORR）に対する客観的奏効率
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
固形腫瘍における奏効評価基準を使用して研究者が局所的に決定した、ECおよび病変全体に対して部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した患者の割合として定義される任意の時点でのEC-ORRの観点から有効性を評価する。バージョン 1.1 (RECIST v.1.1)
基準。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
ECおよび病変全体に対するCBR
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
RECIST v を使用して研究者が局所的に決定した、少なくとも 24 週間の客観的奏効（CR または PR）、または EC および全体的な病変の SD を示した患者の割合として定義される任意の時点での CBR の観点から有効性を評価する。 1.1
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
ECおよび病変全体に対するDCR
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
DCR の観点から有効性を評価する。DCR は、RECIST v.1.1 を使用して研究者が局所的に決定した、治療介入によって EC および病変全体に対して CR、PR、または SD に至った進行がん患者の割合として定義されます。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
ECおよび病変全体に対するTTR
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
TTR の観点から有効性を評価するため。TTR は、EC および全体的な病変に対して CR または PR を達成した患者で観察される、治療開始から最初の客観的腫瘍反応 (腫瘍縮小 30% 以上) までの期間として定義されます。研究者が RECIST v.1.1 を使用してローカルで実行
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
EC および病変全体に対する DoR
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
DoR の観点から有効性を評価する。DoR は、EC および全体的な病変に対して CR または PR を達成した患者に対して観察され、何らかの原因による疾患の進行または死亡に対する文書化された客観的な反応が最初に発生してからの期間として定義され、局所的に決定されます。 RECIST v.1.1 を使用する調査員。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
腫瘍量の変化の最良の割合
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
IC 病変については RANO-BM 基準、EC および全体的な病変については RECIST v.1.1 を使用して、研究者が局所的に決定した腫瘍量の変化の最良の割合を評価します。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
PFS を評価するには、治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの期間として定義され、IC 病変については RANO-BM 基準、EC および全体的病変については RECIST 基準 v.1.1 に従って局所的に決定されます。 。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
OS を決定するため。OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義され、研究者によって局所的に決定されます。
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
神経機能
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) スケールを使用して患者の神経機能を評価する
|
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
欧州がん研究治療機構による生活の質 (QoL) QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30)
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
EORTC QLQ-C30スケールで測定されるQoLおよび治療関連症状の患者報告アウトカム（PRO）評価の観点から、ベースラインからの変化およびレポトレクチニブ治療中の変化を評価する。 EORTC QLQ-C30 スケールは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定することを目的としています。 スケールと単一項目は 0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。 機能スケールの高いスコアは機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/単一項目のスコアが高いことは症状のレベルが高いことを表します。 |
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
脳腫瘍特有の質問票による QoL (QLQ-C20)。
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
EORTC QLQ-C20スケールで測定されるQoLおよび治療関連症状のPRO評価の観点から、レポトレクチニブ治療中の変化を評価する。 EORTC QLQ-BN20 脳専用ツールは、症状、機能、健康関連の生活の質に対する脳腫瘍とその治療の影響を測定することを目的としています。 スケールと単一項目は 0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。 機能スケールの高いスコアは機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/単一項目のスコアが高いことは症状のレベルが高いことを表します。 |
対象日から、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止の日のいずれか早い方まで、研究完了を通じて評価され、平均13か月。
|
|
安全性と忍容性
時間枠：学習完了までの平均期間は 13 か月です。
|
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、レポトレクチニブによる治療の安全性と毒性プロファイルを評価する。
|
学習完了までの平均期間は 13 か月です。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的エンドポイント: 臨床転帰との潜在的な関連性を調査するための血液サンプルを使用した遺伝子研究
時間枠：学習完了までの平均期間は 13 か月です。
|
臨床転帰との潜在的な関連性を調査するために血液サンプルに対して実行される遺伝子発現プロファイリング分析。
|
学習完了までの平均期間は 13 か月です。
|
|
探索的エンドポイント: 臨床転帰との潜在的な関連性を調査するための、ベースライン組織サンプルを使用した ROS1 遺伝子発現解析
時間枠：学習完了までの平均期間は 13 か月です。
|
臨床転帰との潜在的な関連性を調査するために、ベースラインの腫瘍組織サンプルに対して ROS1 遺伝子発現解析を実施しました。
|
学習完了までの平均期間は 13 か月です。
|
|
探索的エンドポイント: 臨床転帰に関連する潜在的なバイオマーカーを特定するための医療画像の分析
時間枠：学習完了までの平均期間は 13 か月です。
|
腫瘍増殖率モデリングによって導出される腫瘍の増殖率や、ラジオミクスによる定量的推定による腫瘍の不均一性などの腫瘍学的バイオマーカーの分析は、臨床転帰との潜在的な関連性を調査するために放射線画像上で実行される場合があります。
|
学習完了までの平均期間は 13 か月です。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thorsten Füreder, MD、Medical University of Vienna, Vienna General Hospital (Austria)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedOPP662
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- CA127-1061 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb GmbH & Co)
- 2023-508112-35-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。