활성 뇌 전이가 있는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자의 REPotlectinib (REPOSE)
활성 뇌 전이가 있는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 REPotlectinib의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 연구(REPOSE 연구)
연구 개요
상세 설명
REPOSE는 BM을 동반한 ROS1 양성 NSCLC 환자를 대상으로 레포트렉티닙의 효능을 평가하기 위해 고안된 국제 다기관, 공개 라벨, 단일군 2상 임상 시험입니다.
모든 선택 기준을 충족하면 ROS1 재배열이 확인된 총 20명의 참가자가 등록됩니다. 이전에 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 비 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)를 받은 참가자는 자격이 있습니다.
환자는 질병 진행, 사망 또는 기타 사유로 인한 연구 치료 중단일로 정의된 치료 종료(EoT)까지 연구 치료를 계속할 것입니다. 연구 치료 중단 후, 모든 참가자는 병용 약물의 독성 및 변화를 추적하기 위해 안전 방문(마지막 치료 투여 후 28 ± 7일)을 받게 됩니다. 언제든지 연구 치료를 중단하는 환자는 치료 후 추적 기간에 진입하게 되며, 이 기간 동안 생존 및 후속 항암 치료 정보는 안전 방문부터 사망까지 3개월(±7일)마다 수집되며, 추적 관찰이 중단되고, 연구로부터의 선택적 철회 또는 연구 종료(EoS) 중 먼저 발생하는 것. 질병 진행의 증거 없이 치료를 중단한 환자는 진행이 문서화되거나 연구에서 선택적으로 철회되거나 새로운 항암 치료가 시작되거나 EoS가 시작될 때까지 종양 평가를 위해 추적 관찰됩니다.
EoS는 연구에 포함된 마지막 환자가 레포렉티닙 치료를 시작한 후 약 13개월 후에 발생하는 것으로 추정됩니다. 단, 동의를 철회하지 않는 한 환자는 추적 관찰, 사망 또는 연구 조기 종료로 인해 손실을 입게 됩니다. EoS는 마지막 참가자의 안전 방문 시 마지막 데이터 수집 지점으로 정의되며 연구에서 마지막 환자의 연구 치료 종료 후에 발생합니다.
REPOSE 연구의 주요 목적은 최고의 중추신경계(CNS) 반응, 즉 두개내 객관적 반응률(IC-ORR) 측면에서 국소적으로 결정된 대로 연구 기간 중 어느 시점에서든 레포트렉티닙의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MEDSIR
- 전화번호: +34 93 2214135
- 이메일: contact.trials@medsir.org
연구 장소
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München, 독일
- 모병
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barakaldo, 스페인
- 모병
- Hospital De Cruces
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León, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, 스페인
- 모병
- Hospital Lucus Agusti
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago de Compostela, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital de Vinalopó
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona, 스페인
- 모병
- UOMI Cancer Center
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Girona
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Girona, Girona, 스페인
- 모병
- Institut Català d' Oncologia Girona (ICO)
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Beata Maria Ana
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Thorsten Füreder, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 환자는 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하며 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
- 환자는 캡슐을 그대로(씹거나 부수거나 열지 않고) 삼킬 수 있어야 합니다.
- 조직학적으로 기록된 NSCLC.
- 환자는 뇌 전이로 인한 증상을 보일 수 있습니다.
현지 조사자에 따르면 뇌 전이에 대한 즉각적인 국소 치료(신경외과, 뇌 방사선 요법)에 대한 적응증은 없습니다.
참고: 즉각적인 국소 치료가 필요한 경우 연구의 의료 모니터와 상담해야 합니다.
- 유럽 신경종양학회(EANO) - 유럽종양학회(ESMO) 임상 진료 지침에 따라 유형 II 연수막 질환이 허용됩니다.
- ROS1 재배열이 확인된 환자. 연구 등록 전에 환자는 ROS1 재배열을 확인받아야 하며, 이는 FISH(형광 현장 혼성화), NGS(차세대 염기서열분석), 정량적 PCR(qPCR) 또는 면역조직화학(IHC).
- RANO-BM 기준에 따라 측정 가능한 질병으로, T1 강조 가돌리늄 강화 자기공명영상(MRI)에서 측정 가능한 10mm 이상의 뇌 병변이 하나 이상 있습니다.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2.
- 선별 시 최소 기대 수명은 ≥ 6주입니다.
- 이전 화학요법, 면역요법 또는 기타 비 ROS1 TKI 요법의 횟수에는 제한이 없습니다.
- 환자는 이전에 ROS1 TKI 기반 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 가능하다면 기준선(1차 조직 또는 전이 부위)에서 보관된 종양 생검 샘플을 제공해야 합니다.
환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
I. 혈액학적(첫 번째 연구 치료 투여 전 7일 이내에 혈소판, 적혈구 수혈 및/또는 과립구 집락 자극 인자 지원 없음): 백혈구(WBC) 수치 > 3.0 x 109/L, 절대 호중구 수치(ANC) ) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100.0 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL(≥ 4.96 mmol/L).
II. 간: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(간 전이가 있거나 길버트병 병력이 있는 환자의 경우 3배 이하); 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ ULN의 2.5배; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 ULN의 3배 이하(간 전이 환자의 경우 5배); 국제 표준화 비율(INR) < 1.5.
III. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min/1.73 m2는 크레아티닌 수치가 기관 정상치보다 높은 환자에 대한 Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정을 기반으로 합니다.
- 미국 국립암연구소(NCI)-부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0(v.5.0)에 따라 결정된 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 영향이 1등급 이하로 해결되었습니다(탈모증 또는 기타 제외). 시험자의 재량에 따라 환자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 독성).
불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 또한, 선별검사 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 2개월까지 매우 효과적인 한 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 같은 기간 동안 난자 기증과 모유 수유를 삼가해야 합니다.
참고: 연구 개입과의 상호작용으로 인해 호르몬 피임약의 효과가 상실될 수 있으므로 WOCBP가 호르몬 피임약(경구 호르몬 피임약 포함)을 사용하는 경우에는 다른 형태의 비호르몬적이고 매우 효과적인 피임법 또는 신뢰할 수 있는 차단 방법을 사용해야 합니다.
- WOCBP 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 외과적으로 불임이거나 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 같은 기간 동안 정자를 기증하거나 은행에 보관해서는 안 됩니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받아야 합니다.
- ESMO-EANO 지침에 따른 유형 I 연수막병.
다음 심장 기준 중 하나:
I. 선별 진료소 ECG 기계에서 추출한 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 심박수(QTc) > 470msec에 대한 평균 휴식 시 보정된 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격) .
II. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 분지 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec).
III. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(활성 상태이거나 등록 전 6개월 이내): 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 , 증상이 있는 서맥, 항부정맥제가 필요합니다. NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 지속적인 심장 부정맥.
- 전신 치료로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 활동성 감염(세균, 진균, HIV 양성을 포함한 바이러스)이 알려진 경우.
- 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수장애 증후군.
- 말초 신경병증 등급 ≥ 2.
- 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, ILD, 폐쇄성 세기관지염 및 폐섬유증의 병력을 포함하여 NCI CTCAE 등급 3 또는 4 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환(ILD)의 광범위한, 파종성, 양측성 또는 존재의 병력. 이전에 방사선 폐렴의 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에 참여하기 위해 또는 연구자의 의견으로 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
연구에 등록하기 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양의 존재 또는 병력.
참고: 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 상피내 암종의 병력이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
강력한 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제 또는 유도제로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.
참고: 미다졸람은 전례 없이 병용 투여가 필요한 상황에서는 부지런한 모니터링이 필요합니다. 이러한 경우에는 연구의 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 1일 덱사메타손 8mg 이상의 용량으로 만성 전신(정맥 내 또는 경구) 코르티코스테로이드 또는 부작용(AE) 관리를 제외하고 기타 면역억제제를 병용해야 하는 환자; (이 연구에서는 흡입형 스테로이드 또는 관절내 스테로이드 주사가 허용됩니다.)
참고: 뇌 전이가 있는 환자에 대한 안정적인 코르티코스테로이드 요법의 사용은 후원자의 의료 모니터와 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레포렉티닙
레포트렉티닙 160mg을 14일 동안 매일(QD) 경구(PO) 투여하고 그 이후에는 160mg을 1일 2회(BID) 투여합니다.
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레포트렉티닙은 캡슐 형태로 경구 투여되며, 각 캡슐에는 크기 0 경질 젤라틴 40mg의 활성 화합물이 30개의 캡슐이 들어 있는 병에 들어 있습니다. 레포트렉티닙은 캡슐 형태로 경구 투여됩니다. 캡슐은 입으로 복용하고 물 또는 다른 적합한 액체와 함께 그대로(씹거나 부수거나 개봉하지 않고) 삼킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 객관적 반응률(IC-ORR)
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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IC 병변에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 환자의 비율로 정의된 모든 시점에서 IC-ORR 측면에서 유효성을 평가하는 것입니다. 신경종양학 뇌전이(RANO-BM) 기준의 반응 평가.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내(IC) 병변에 대한 임상적 이익률(CBR)
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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RANO-BM을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 대로 최소 24주 동안 IC 병변에 대해 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율로 정의되는 CBR 측면에서 유효성을 평가합니다.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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IC 병변에 대한 질병 통제율(DCR)
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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RANO-BM을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 대로 치료적 개입으로 IC 병변에 대해 CR, PR 또는 SD가 발생한 진행성 암 환자의 비율로 정의되는 DCR 측면에서 유효성을 평가합니다.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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IC 병변에 대한 반응 시간(TTR)
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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TTR 측면에서 유효성을 평가하려면 치료 시작부터 IC 병변에 대해 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응(30% 이상의 종양 수축)까지의 기간으로 정의됩니다. RANO-BM을 사용하는 조사관.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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IC 병변에 대한 반응 기간(DoR)
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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조사자가 국소적으로 결정한 대로 IC 병변에 대해 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터 기간으로 정의되는 DoR 측면에서 유효성을 평가합니다. RANO-BM을 사용합니다.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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두개외(EC) 및 전체 병변(EC-ORR)에 대한 객관적 반응률
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 대로 EC 및 전체 병변에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 환자의 비율로 정의된 모든 시점에서 EC-ORR 측면에서 유효성을 평가합니다. 버전 1.1(RECIST v.1.1)
기준.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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EC 및 전반적인 병변에 대한 CBR
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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RECIST v.를 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 대로 최소 24주 동안 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 EC 및 전체 병변에 대한 SD를 나타내는 환자의 비율로 정의된 모든 시점에서 CBR 측면에서 유효성을 평가합니다. 1.1
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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EC 및 전반적인 병변에 대한 DCR
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 대로 치료적 개입으로 EC 및 전체 병변에 대해 CR, PR 또는 SD가 발생한 진행성 암 환자의 비율로 정의되는 DCR 측면에서 유효성을 평가합니다.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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EC 및 전반적인 병변에 대한 TTR
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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결정된 대로 EC 및 전반적인 병변에 대해 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 관찰된 치료 시작부터 첫 번째 객관적인 종양 반응(종양 수축 ≥ 30%)까지의 기간으로 정의되는 TTR 측면에서 유효성을 평가합니다. RECIST v.1.1을 사용하여 조사관이 로컬로
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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EC 및 전반적인 병변에 대한 DoR
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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DoR 측면에서 유효성을 평가하려면, EC 및 전반적인 병변에 대해 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 기간으로 정의됩니다. RECIST v.1.1을 사용하는 조사관.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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종양 부담 변화의 최고 비율
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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IC 병변에 대해서는 RANO-BM 기준을 사용하고 EC 및 전체 병변에 대해서는 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 종양 부담 변화의 최고 비율을 평가합니다.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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치료 시작부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의되는 PFS를 평가하기 위해 IC 병변의 경우 RANO-BM 기준, EC 및 전체 병변의 경우 RECIST 기준 v.1.1에 따라 국소적으로 결정됩니다. .
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 조사자가 국소적으로 결정합니다.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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신경학적 기능
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 척도를 사용하여 환자의 신경학적 기능을 평가합니다.
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포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질(QoL) 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-30)
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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EORTC QLQ-C30 척도로 측정한 QoL 및 치료 관련 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO) 평가 측면에서 기준선 및 레포렉티닙 치료 중 변화를 평가합니다. EORTC QLQ-C30 척도는 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하는 것을 목표로 합니다. 척도 및 단일 항목은 0~100 범위의 점수로 변환됩니다. 기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타내고, 증상 척도/단일 항목의 점수가 높으면 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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뇌암 관련 설문지(QLQ-C20)를 사용한 QoL.
기간: 포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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EORTC QLQ-C20 척도로 측정한 QoL 및 치료 관련 증상에 대한 PRO 평가 측면에서 레포렉티닙 치료 중 변화를 평가합니다. EORTC QLQ-BN20 뇌 특정 도구는 뇌종양과 그 치료가 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다. 척도 및 단일 항목은 0~100 범위의 점수로 변환됩니다. 기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타내고, 증상 척도/단일 항목의 점수가 높으면 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
포함 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요되었습니다.
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안전성과 내약성
기간: 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요됩니다.
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 레포렉티닙 치료의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점: 임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 혈액 샘플을 사용한 유전 연구
기간: 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요됩니다.
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임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 혈액 샘플에 대해 유전자 발현 프로파일링 분석을 수행했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요됩니다.
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탐색적 종점: 임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 기본 조직 샘플을 사용한 ROS1 유전자 발현 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요됩니다.
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임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 기준선 종양 조직 샘플에 대해 ROS1 유전자 발현 분석을 수행했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요됩니다.
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탐색적 종점: 임상 결과와 관련된 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위한 의료 영상 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요됩니다.
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종양 성장 속도 모델링을 통해 도출된 종양 성장 속도나 방사선학을 통한 정량적 추정에 따른 종양 이질성 등 종양학적 바이오마커 분석을 방사선 영상에서 수행하여 임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사할 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 13개월이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Füreder, MD, Medical University of Vienna, Vienna General Hospital (Austria)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MedOPP662
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- CA127-1061 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co)
- 2023-508112-35-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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