健康な閉経後の女性におけるIMレトロゾールLEBEの薬物動態、安全性、忍容性の評価 (LEILA-1)

包含基準:

• 閉経後の健康な女性。
• インフォームド・コンセントを提供できる。
• 体重 50 kg 以上、BMI 19 以上 39 kg/m2 以下。
• 被験者はクリニックのスタッフとコミュニケーションをとることができる必要があります。

除外基準:

• レトロゾールまたは不活性成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者。
• ガラクトース不耐症、重度の遺伝性ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良の病歴のある被験者。
• スクリーニング前にエストロゲンまたはプロゲステロンホルモン補充療法、甲状腺補充療法、経口避妊薬、アンドロゲン、黄体形成ホルモン（LH）放出ホルモン類似体、プロラクチン阻害剤、または抗アンドロゲンを使用した対象。
• 使用したことがある被験者：セントジョーンズワートを含む薬剤、またはCYP P450 3A4の強力または中程度の阻害剤として知られる薬剤または製品。
• 骨粗鬆症と診断されている対象。
• スクリーニング時または最初の投与前に異常があり、治験責任医師の意見では、研究に参加するリスクが増加する被験者。
• スクリーニング時に臨床的に重大な異常な身体検査または検査室の安全性所見がある被験者。
• 病歴、身体検査、臨床検査、ECG、DEXA、および乳房および骨盤検査によって判定される、スクリーニング時に関連する疾患または臨床的に重要な異常な関連所見を有する対象。
• 重大な慢性疾患の病歴のある被験者。
• -過去5年以内のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
• 薬物依存症の病歴、および最近のアルコール依存症またはアルコール乱用歴のある被験者。
• 投与前90日以内に研究で薬剤を投与されたことがある、または他の臨床試験に参加した被験者。
• 研究者（または被指名者）またはスポンサーの意見により、被験者を登録に適さないと判断するその他の不特定の理由。