Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van IM Letrozol LEBE bij gezonde postmenopauzale vrouwen (LEILA-1)

Inclusiecriteria:

• Gezonde postmenopauzale vrouwen.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Gewicht van ≥50 kg en een BMI ≥19 en ≤39 kg/m2.
• De proefpersonen moeten kunnen communiceren met het kliniekpersoneel.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor letrozol of voor één van de inactieve ingrediënten.
• Personen met een voorgeschiedenis van galactose-intolerantie, ernstige erfelijke lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie.
• Proefpersonen die vóór de screening oestrogeen- of progesteronhormoonsubstitutietherapie, schildkliervervangende therapie, orale anticonceptiva, androgenen, luteïniserend hormoon (LH)-afgevende hormoonanalogen, prolactineremmers of antiandrogenen hebben gebruikt.
• Proefpersonen die het volgende hebben gebruikt: alle medicijnen, waaronder sint-janskruid, of medicijnen of producten waarvan bekend is dat ze krachtige of matige remmers van CYP P450 3A4 zijn.
• Proefpersonen bij wie de diagnose osteoporose is gesteld.
• Proefpersonen die tijdens de screening of voorafgaand aan de eerste dosis een afwijking vertonen die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek vergroot.
• Proefpersonen die bij screening een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumveiligheidsbevindingen hebben.
• Proefpersonen met relevante ziekten of klinisch significante abnormale relevante bevindingen bij screening, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium, ECG, DEXA en borst- en bekkenonderzoek.
• Personen met een voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte.
• Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Personen met een geschiedenis van drugsverslaving en een recente geschiedenis van alcoholisme of alcoholmisbruik.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel hebben gekregen in onderzoek of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
• Elke andere niet-gespecificeerde reden die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) of sponsor, de proefpersoon ongeschikt maakt voor inschrijving.