Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IM Letrozol LEBE hos raske postmenopausale kvinder (LEILA-1)

3. marts 2026 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

En fase I, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt intramuskulære injektioner af Letrozol LEBE ved forskellige styrker hos frivillige raske postmenopausale kvinder.

Dette er et fase I, åbent, sekventielt, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse for at evaluere den farmakokinetiske (PK), sikkerhed og tolerabilitet af Letrozol LEBE hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 1 screeningsperiode og 2 behandlingsperioder. Evaluering af berettigelse og tildeling af emnenummer til de frivillige vil blive udført efter screening. Det er planen, at forsøgspersoner indskrives i tre grupper på ca. 30 forsøgspersoner i hver gruppe (gruppe 1 til 3), for at sikre 15 afsluttede emner pr. gruppe i Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2. I Behandlingsperiode 1 er hvert emne. vil sekventielt modtage 1 dosis dagligt oral Femara (2,5 mg) over en periode på 14 dage efterfulgt af en enkelt intramuskulær (IM) dosis af Letrozol LEBE (efter en udvaskningsperiode) i behandlingsperiode 2. Stigende doser af Letrozol LEBE vil blive givet til gruppe 1, 2 og 3. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i alle grupper ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), samtidig brug af medicin, vurderinger af vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, 12 bly-EKG'er , fysisk undersøgelse og kropsvægt/BMI. Afslutningen af ​​det kliniske forsøg vil være det sidste besøg af den sidste forsøgsperson på dag 197 i behandlingsperiode 2 eller eventuelle yderligere nødvendige 4-ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg, når plasmaniveauer af letrozol kan påvises, alt efter hvad der indtræffer senere. De resterende forsøgspersoner med påviselige plasmaniveauer af letrozol kunne følges hver 4. uge.

Prøvestørrelsen blev estimeret ud fra et minimumsantal, der var nødvendigt for at opnå en foreløbig vurdering vedrørende lægemidlets farmakokinetiske og sikkerhedsprofil over det planlagte dosisinterval. Der blev ikke foretaget nogen formel prøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigational Site number CZ-01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde postmenopausale kvinder.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Vægt på ≥50 kg og et BMI ≥19 og ≤39 kg/m2.
  • Forsøgspersonerne skal kunne kommunikere med klinikpersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tidligere har haft allergi eller overfølsomhed over for letrozol eller nogen af ​​de inaktive ingredienser.
  • Personer, som har en historie med galactoseintolerance, svær arvelig laktasemangel glucose-galactose malabsorption.
  • Forsøgspersoner, der har brugt østrogen- eller progesteronhormonerstatningsterapi, thyroideaudskiftningsterapi, orale præventionsmidler, androgener, luteiniserende hormon (LH)-frigivende hormonanaloger, prolaktinhæmmere eller antiandrogener inden screening.
  • Forsøgspersoner, der har brugt: enhver medicin, inklusive perikon eller enhver medicin eller produkter, der vides at være potente eller moderate hæmmere af CYP P450 3A4.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med osteoporose.
  • Forsøgspersoner, der har en abnormitet ved screening eller før første dosis, som efter investigatorens opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriesikkerhedsfund ved screening.
  • Forsøgspersoner, der har relevante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme relevante fund ved screening, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorie, EKG, DEXA og bryst- og bækkenundersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med nogen betydelig kronisk sygdom.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med narkotikaafhængighed og nyere historie med alkoholisme eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et lægemiddel i forskning eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før dosering.
  • Enhver anden uspecificeret grund, der efter investigatorens (eller den udpegede) eller sponsorens mening gør emnet uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Letrozol LEBE 75 mg
Medicin: Letrozol LEBE 75 mg
14 orale doser Femara 2,5 mg/dagligt + 28-dages (mindst) udvaskningsperiode + enkelt IM-injektion af Letrozol LEBE 75 mg
Eksperimentel: Kohorte 2: Letrozol LEBE 150 mg
Medicin: Letrozol LEBE 150 mg
14 orale doser Femara 2,5 mg/dagligt + 28-dages (mindst) udvaskningsperiode + enkelt IM-injektion af Letrozol LEBE 150 mg
Eksperimentel: Kohorte 3: Letrozol LEBE 225 mg
Medicin: Letrozol LEBE 225 mg
14 orale doser Femara 2,5 mg/dagligt + 28-dages (mindst) udvaskningsperiode + enkelt IM-injektion af Letrozol LEBE 225mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
λz
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Terminalfase eliminationshastighedskonstant
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Cmax
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Maksimal observeret plasmakoncentration efter Letrozol LEBE administration
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Klasse
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Sidst observerede plasmakoncentration efter Letrozol LEBE administration
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
tmax
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Tid til maksimal observeret koncentration
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
tlag
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Lagtid før observation af kvantificerbare koncentrationer i plasma.
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
t1/2
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Halveringstid for terminal eliminering.
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
AUC∞
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig.
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
AUClast
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul op til den sidste kvantificerbare koncentration.
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E1
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Estron
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
SE1
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Sulfat østron
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
E2
Tidsramme: Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
Østradiol
Efter enkelt IM administration af Letrozol LEBE (Behandlingsperiode 2, Dag 1) indtil dag 197
λz
Tidsramme: Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Terminalfase eliminationshastighedskonstant.
Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Cav
Tidsramme: Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Gennemsnitlig plasmakoncentration over et doseringsinterval.
Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Cmin, ss
Tidsramme: Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Minimum observeret plasmakoncentration ved steady-state.
Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Cmax,ss
Tidsramme: Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady-state
Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
tmax
Tidsramme: Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Tid til maksimal observeret koncentration.
Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
t1/2
Tidsramme: Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Terminal halveringstid for eliminering.
Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
AUCτ
Tidsramme: Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)
Areal under koncentration-tid-kurven over et doseringsinterval.
Efter multipel oral administration af Femara (Behandlingsperiode 1, dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROV-LEBE-2023-01
  • 2023-503948-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol LEBE 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner