Evaluación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de letrozol LEBE IM en mujeres posmenopáusicas sanas (LEILA-1)
23 de julio de 2026 actualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares únicas de letrozol LEBE con diferentes concentraciones en mujeres posmenopáusicas voluntarias y sanas.
Este es un estudio de fase I, abierto, secuencial, de dosis única ascendente (SAD) para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de letrozol LEBE en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 1 período de selección y 2 períodos de tratamiento. La evaluación de elegibilidad y la asignación del número de sujeto a los voluntarios se realizarán después de la selección. Está previsto que los sujetos se inscriban en tres grupos de aproximadamente 30 sujetos en cada grupo (Grupos 1 a 3), para garantizar 15 sujetos completos por grupo en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2. En el Período de tratamiento 1, cada sujeto recibirá secuencialmente 1 dosis diaria de Femara oral (2,5 mg) durante un período de 14 días seguida de una dosis única intramuscular (IM) de Letrozol LEBE (después de un período de lavado) en el Período de Tratamiento 2. Se administrarán dosis ascendentes de Letrozol LEBE a los Grupos 1, 2 y 3. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en todos los grupos mediante la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves (AAG), el uso concomitante de medicamentos, evaluaciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones , examen físico y peso corporal/IMC. El final del ensayo clínico será la última visita del último sujeto en el día 197 del Período de tratamiento 2 o cualquier visita de seguimiento de seguridad adicional requerida de 4 semanas, cuando los niveles plasmáticos de letrozol sean detectables, lo que ocurra más tarde. Los sujetos restantes con niveles plasmáticos detectables de letrozol podrían recibir un seguimiento cada 4 semanas.
El tamaño de la muestra se estimó basándose en un número mínimo necesario para obtener una evaluación preliminar sobre la farmacocinética y el perfil de seguridad del fármaco en el rango de dosis planificado. No se realizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Investigational Site number CZ-01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Peso ≥50 kg e IMC ≥19 y ≤39 kg/m2.
- Los sujetos deben poder comunicarse con el personal de la clínica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan antecedentes de alergia o hipersensibilidad al letrozol o cualquiera de los ingredientes inactivos.
- Sujetos que tienen antecedentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia hereditaria grave de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
- Sujetos que hayan utilizado terapia de reemplazo hormonal con estrógeno o progesterona, terapia de reemplazo de tiroides, anticonceptivos orales, andrógenos, hormona liberadora de hormona luteinizante (LH), análogos de la hormona liberadora, inhibidores de prolactina o antiandrógenos antes de la selección.
- Sujetos que han usado: cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, o cualquier medicamento o producto que se sepa que es inhibidor potente o moderado del CYP P450 3A4.
- Sujetos a los que se les haya diagnosticado osteoporosis.
- Sujetos que presenten una anomalía en el cribado o antes de la primera dosis que en opinión del investigador aumente el riesgo de participar en el estudio.
- Sujetos que tengan algún examen físico anormal clínicamente significativo o hallazgos de seguridad de laboratorio en el momento de la selección.
- Sujetos que tienen enfermedades relevantes o hallazgos anormales relevantes clínicamente significativos en la selección, según lo determinado por el historial médico, examen físico, laboratorio, ECG, DEXA y examen pélvico y mamario.
- Sujetos que tengan antecedentes de alguna enfermedad crónica significativa.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años con excepción de cáncer de piel no melanoma.
- Sujetos que tengan antecedentes de drogodependencia e antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de alcohol.
- Sujetos que hayan recibido un medicamento en investigación o hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
- Cualquier otro motivo no especificado que, en opinión del investigador (o su designado) o patrocinador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Letrozol LEBE 75 mg
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14 dosis orales de Femara 2,5 mg/día + período de lavado de 28 días (al menos) + inyección IM única de letrozol LEBE 75 mg
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Experimental: Cohorte 2: Letrozol LEBE 150 mg
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14 dosis orales de Femara 2,5 mg/día + período de lavado de 28 días (al menos) + inyección IM única de letrozol LEBE 150 mg
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Experimental: Cohorte 3: Letrozol LEBE 225 mg
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14 dosis orales de Femara 2,5 mg/día + período de lavado de 28 días (al menos) + inyección IM única de letrozol LEBE 225 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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λz
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Cmáx
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración de letrozol LEBE
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Clasto
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Última concentración plasmática observada después de la administración de letrozol LEBE
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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tmáx
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Tiempo hasta la concentración máxima observada
|
Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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etiquetar
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Tiempo de retraso antes de la observación de concentraciones cuantificables en plasma.
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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t1/2
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Vida media de eliminación terminal.
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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AUC∞
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito.
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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E1
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Estrona
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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SE1
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Estrona sulfato
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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E2
Periodo de tiempo: Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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Estradiol
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Después de la administración IM única de letrozol LEBE (período de tratamiento 2, día 1) hasta el día 197
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λz
Periodo de tiempo: Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal.
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Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Cav
Periodo de tiempo: Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Concentración plasmática promedio durante un intervalo de dosificación.
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Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Cmín, ss
Periodo de tiempo: Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Concentración plasmática mínima observada en estado estacionario.
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Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Cmáx,ss
Periodo de tiempo: Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
|
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario
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Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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tmáx
Periodo de tiempo: Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada.
|
Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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t1/2
Periodo de tiempo: Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Vida media de eliminación terminal.
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Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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AUCτ
Periodo de tiempo: Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Área bajo la curva concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación.
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Después de la administración oral múltiple de Femara (Período de tratamiento 1, día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- ROV-LEBE-2023-01
- 2023-503948-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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